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Caracterização do microbioma em feridas colonizadas por epidermólise bolhosa distrófica e juncional antes e depois do uso da solução em spray APR-TD011 ®

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Neste estudo piloto, o spray antimicrobiano para limpeza de feridas APR-TD011 será administrado a todos os pacientes inscritos com EB juncional (JEB) ou epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com feridas positivas para cultura de Staphylococcus aureus ou Pseudomonas aeruginosa. O objetivo principal será avaliar a mudança no microbioma da pele (S. aureus, P. aeruginosa, organismos comensais) antes, durante e após o tratamento. Indivíduos colonizados por S. aureus ou pseudomonas serão tratados por 8 semanas, interromperão o spray e retornarão em 12 semanas (4 semanas sem o spray), e então poderão usar o spray conforme desejado em um período de 6 meses período de uso aberto, com feedback adicional coletado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa juncional ou distrófica
  • Ferida alvo que está presente há pelo menos 3 semanas e tem pelo menos 10 cm2
  • Ferida-alvo colonizada por Staphylococcus aureus e/ou Pseudomonas aeruginosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente ou recentemente (nas últimas 4 semanas) em uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos
  • Não concorde em evitar banho ou aplicação tópica no alvo a partir da noite anterior à visita.
  • Não concorde em evitar banhos de alvejante diluído ou vinagre, ou outro uso de anti-séptico, no local de destino começando na triagem ao longo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do EB
As visitas incluirão triagem, pré-tratamento (semana 0), semanas 4 e 8, seguidas de uma visita sem uso do APR-TD011 por 4 semanas (semana 12) para avaliação do microbioma fora da terapia.
Produto combinado: APR-TD011
APR-TD011 spray de limpeza de feridas (produto de combinação de medicamento/dispositivo com liberação de 510k que é comercializado comercialmente nos EUA para uso por ou por ordem de um médico. Com base em seu perfil de produto, o APR-TD011 recebeu uma designação de medicamento órfão da FDA para epidermólise bolhosa.
Outros nomes:
  • Nexodyn AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas espécies do microbioma
Prazo: 8 semanas
Redução de Staphylococcus aureus entre a linha de base e a Semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-5523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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