このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産科リスク層別化のための体脂肪指数 (BFIors)

2022年10月11日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

ハイリスク妊娠を予測するための新しい超音波検査ツールとしての体脂肪指数 (BFiORS 試験)

一次結果:- GDM 診断 二次結果:- 子癇前症の診断。 分娩難産による帝王切開分娩は、分娩パルトグラムを使用して、分娩の進行が遅延または停止したものとして定義されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肥満は、重要な健康問題の最も一般的な世界的なリスク要因の 1 つであり、生殖能力のある高齢の女性の間でますます蔓延しています。 米国では、妊娠中の女性の 21% が肥満に罹患しています。 母親の肥満と過度の妊娠中の体重増加は、自然流産、妊娠糖尿病(GDM)、帝王切開分娩、子癇前症、新生児巨人症、手術や麻酔による合併症など、さまざまな産科および新生児の有害転帰に関連しています。

その結果、最新のガイドラインでは、食事と運動の指示を導き、産科リスクを層別化するために、最初の出生前訪問時にボディマス指数(BMI)の評価を推奨しています。 それにもかかわらず、BMI はその臨床的意義の制限に関連付けられています。まず、体脂肪分布と正確に相関しておらず、患者の身長と体重に依存する体の筋肉、骨、または脂肪の増加量を区別しません。 肥満のすべての妊婦は有害な妊娠転帰を発症するリスクがあると考えられていますが、BMI が 30 kg/m2 を超える女性は必ずしも有害な転帰を発症するとは限りませんが、BMI が 30 未満の女性でも重大な合併症を発症する可能性があります。 したがって、BMI は、GDM、メタボリック シンドローム、および子癇前症を含む、妊娠の肥満関連の有害転帰をスクリーニングおよび予測するための臨床的に敏感なツールを提示しません。

ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比などの人体測定値は、中心脂肪が肥満に関連する妊娠の有害な転帰と関連していることを示すために使用されています。ただし、皮下脂肪の量によって損なわれます。 コンピューター断層撮影 (CT) と二重エネルギー X 線吸収法は、臨床的に健康被害に関連すると考えられる一般集団の内臓脂肪を測定するために実装されています。 ただし、これらのアプローチは、放射線被ばくや高コストに関連しており、全体としてスクリーニングには適していません。

超音波は妊娠中も安全で、出産前ケアの一環として日常的に使用されています。 超音波は、脂肪の厚さを測定する際に CT と同様の感度で内臓脂肪を測定するために使用できます。 体脂肪指数 (BFI) は、次の式 (BFI = 腹腔前脂肪 (mm) x 皮下脂肪 (mm) / 身長 (cm)) を使用して計算される新しいツールです。 BFI は、肥満に関連した妊娠の有害転帰を特定するための、安全で、費用対効果が高く、簡単なスクリーニング方法であると報告されています。 GDM と相関することが報告されている腹膜前脂肪に依存しているため、BFI は妊娠初期のスキャン中に妊娠の肥満関連の有害転帰を追加費用なしで評価できる有望なスクリーニングツールを構成します。患者満足度が高い。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠14週未満の女性

除外基準:

  • 既知の妊娠前糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:妊娠14週未満の女性

超音波検査は、解剖学的調査の完了後に追加の部分として実施されます。 . 最も正確な測定値を得るために、画像の深度を減らして誤差の範囲を減らします。 剣状突起から臍までのすべての参加者の最初の腹部スイープを実施して、腹膜前脂肪の最大厚さの領域を検出します。 次に、腹膜前脂肪の最大厚と皮下脂肪の最小厚を測定します。

さらに、すべての測定は、トランスデューサが皮下脂肪の圧縮を避けて皮膚に触れるだけで発生する張力を避けるために、吸気後に行われます。 観察者間効果を調査するために、2 つの測定が行われます。 次に、BFI は次の式を使用して計算されます: BFI = 腹腔前脂肪 (mm) x 皮下脂肪 (mm) / 身長 (cm)。 結果は、施設の主治医に通知されます。 治療する産科医は、これらの結果を知らされません。

母体の腹腔前脂肪厚と皮下脂肪厚を測定し、体脂肪指数を算出する超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病(GDM)の診断
時間枠:妊娠24週から28週の間
GDMの診断は、妊娠中の耐糖能検査の異常によって行われます
妊娠24週から28週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の診断 帝王切開の発生率
時間枠:妊娠24週から産後10日まで
診断は、タンパク尿に関連する 140 (収縮期) および/または 90 (拡張期) を超える血圧の上昇によって行われます。
妊娠24週から産後10日まで
分娩難産
時間枠:分娩時(陣痛開始~分娩時)
分娩が進行せず、帝王切開分娩に至る
分娩時(陣痛開始~分娩時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sherif Shazly, MSc、The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • 主任研究者:Ahmed Nassr, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する