- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05533996
산과 위험 계층화를 위한 체지방 지수 (BFIors)
고위험 임신을 예측하기 위한 새로운 초음파 도구로서의 체지방 지수(BFiORS 시험)
연구 개요
상세 설명
비만은 중요한 건강 문제에 대한 가장 일반적인 글로벌 위험 요소 중 하나이며, 가임기 여성에서 점점 더 만연해지고 있습니다. 미국에서 비만은 임신한 여성의 21%에 영향을 미칩니다. 산모의 비만과 과도한 임신 체중 증가는 자연유산, 임신성 당뇨병(GDM), 제왕절개, 자간전증, 신생아 거구증, 수술 및 마취로 인한 합병증 등 다양한 산과 및 신생아의 불리한 결과와 관련이 있습니다.
결과적으로 현대 지침에서는 식이요법과 운동 방향을 안내하고 산과적 위험을 계층화하기 위해 첫 번째 산전 방문 시 체질량 지수(BMI) 평가를 권장합니다. 그럼에도 불구하고 BMI는 임상적 의미에 한계가 있습니다. 첫째, 체지방 분포와 정확하게 상관관계가 없으며 환자의 키와 체중에 따라 신체 근육, 뼈 또는 지방의 증가량을 구별하지 못합니다. 비만이 있는 모든 임산부는 불리한 임신 결과가 발생할 위험이 있는 것으로 간주되지만 BMI > 30kg/m2인 여성은 반드시 불리한 결과가 발생하는 것은 아니지만 BMI < 30인 여성은 여전히 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 BMI는 GDM, 대사 증후군 및 전자간증을 포함하여 비만과 관련된 임신의 불리한 결과를 선별하고 예측하는 임상적으로 민감한 도구를 제시하지 않습니다.
허리 둘레, 엉덩이 둘레, 허리/엉덩이 비율 등과 같은 인체측정학적 측정은 중심 지방이 임신의 비만 관련 불리한 결과와 관련이 있음을 나타내는 데 사용되었습니다. 그러나 그들은 피하 지방량에 의해 훼손됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 이중 에너지 X-선 흡수계측법은 임상적으로 건강 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 일반 인구의 내장 지방을 측정하기 위해 구현되었습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 방사선 피폭과 관련이 있고 비용이 많이 들고 전반적으로 스크리닝에 적합하지 않습니다.
초음파는 임신 중에 안전하며 산전 관리의 일부로 일상적으로 사용됩니다. 초음파를 이용하면 지방두께를 측정하는데 있어서 CT와 유사한 감도로 내장지방을 측정할 수 있다. 체지방 지수(BFI)는 다음 공식을 사용하여 계산되는 새로운 도구입니다(BFI = 복강 전 지방(mm) x 피하 지방(mm) / 신장(cm)). BFI는 임신의 비만 관련 부작용을 식별하기 위한 안전하고 비용 효율적이며 쉬운 스크리닝 방법으로 보고되었습니다. 허리 둘레 및 BMI보다 예측 이점이 있는 GDM과 상관관계가 있는 것으로 보고된 복막 전 지방에 의존하는 BFI는 추가 비용 없이 임신 초기 스캔 동안 비만 관련 불리한 임신 결과를 평가할 수 있는 유망한 스크리닝 도구를 구성합니다. 높은 환자 만족도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Abuelazm
- 이메일: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: sherif shazly, MSc
- 이메일: administration@mogge-obgyn.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14주 이전의 임산부
제외 기준:
- 알려진 임신 전 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 14주 이전의 임산부
해부학적 측량 완료 후 초음파 검사가 추가로 진행됩니다. . 가장 정확한 측정을 위해 이미지 깊이를 줄여 오차 범위를 줄입니다. 최대 복강 전 지방 두께 영역을 감지하기 위해 xiphoid에서 umbilicus까지 모든 참가자에서 초기 복부 스윕을 수행합니다. 그런 다음 최대 복강 전 지방 두께와 최소 피하 지방 두께를 측정합니다. 또한 모든 측정은 피하 지방의 압축을 피하면서 피부에 닿는 트랜스듀서로 생성된 장력을 피하기 위해 흡기 후에 수행됩니다. 관찰자 간 효과를 조사하기 위해 두 가지 측정이 수행됩니다. 그런 다음 BFI = 복막 전 지방 (mm) x 피하 지방 (mm) / 높이 (cm)를 사용하여 BFI를 계산합니다. 결과는 현장 1차 조사관에게 전달됩니다. 치료하는 산부인과 의사는 이러한 결과를 보지 못할 것입니다. |
산모의 복막전 지방두께와 피하지방두께를 측정하고 체지방지수를 산출하기 위한 초음파검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GDM) 진단
기간: 임신 24~28주 사이
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GDM의 진단은 임신 중 비정상적인 내당능 검사로 이루어집니다.
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임신 24~28주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증 진단 제왕절개 발생률
기간: 임신 24주부터 산후 10일까지
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진단은 단백뇨와 관련하여 140(수축기) 및/또는 90(이완기) 이상의 혈압 상승으로 이루어집니다.
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임신 24주부터 산후 10일까지
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노동 난산
기간: 진통 시(진통 시작부터 분만 시까지)
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진통이 진행되지 않아 제왕절개 분만
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진통 시(진통 시작부터 분만 시까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- 수석 연구원: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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