- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533996
Indice de graisse corporelle pour la stratification du risque obstétrical (BFIors)
L'indice de graisse corporelle comme nouvel outil échographique pour prédire les grossesses à haut risque (essai BFiORS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est l'un des facteurs de risque mondiaux les plus courants pour les problèmes de santé importants, qui sont de plus en plus répandus chez les femmes en âge de procréer. Aux États-Unis, l'obésité touche 21 % des femmes enceintes. L'obésité maternelle et le gain de poids gestationnel excessif ont été associés à divers résultats obstétricaux et néonatals indésirables, notamment l'avortement spontané, le diabète sucré gestationnel (DG), l'accouchement par césarienne, la prééclampsie, la macrosomie néonatale et les complications de la chirurgie et de l'anesthésie .
Par conséquent, les directives contemporaines recommandent l'évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) lors de la première visite prénatale pour orienter le régime alimentaire et les exercices et stratifier les risques obstétricaux. Néanmoins, l'IMC est associé à des limites quant à sa signification clinique : premièrement, il n'est pas corrélé avec précision à la répartition de la graisse corporelle et ne fait pas la différence entre l'augmentation de la masse musculaire, osseuse ou adipeuse du corps dépendant de la taille et du poids du patient. Bien que toutes les femmes enceintes obèses soient considérées comme à risque de développer une issue défavorable de la grossesse, les femmes ayant un IMC > 30 kg/m2 ne développent pas nécessairement d'issue défavorable, tandis que les femmes ayant un IMC < 30 peuvent encore développer des complications importantes. Par conséquent, l'IMC ne constitue pas un outil cliniquement sensible pour dépister et prédire les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité, y compris le DG, le syndrome métabolique et la pré-éclampsie.
Des mesures anthropométriques telles que le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille/hanche et d'autres ont été utilisées pour indiquer que la graisse centrale est associée aux effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité ; cependant, ils sont minés par la quantité de graisse sous-cutanée. La tomodensitométrie (CT) et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie ont été mises en œuvre pour mesurer la graisse viscérale dans la population générale, qui est considérée comme cliniquement liée aux risques pour la santé. Cependant, ces approches sont associées à une exposition aux rayonnements, associée à des coûts élevés, et ne sont globalement pas appropriées pour le dépistage .
L'échographie est sans danger pendant la grossesse et est couramment utilisée dans le cadre des soins prénatals. L'échographie peut être utilisée pour mesurer la graisse viscérale avec une sensibilité similaire à la tomodensitométrie pour mesurer l'épaisseur de la graisse. L'indice de graisse corporelle (BFI) est un nouvel outil calculé à l'aide de la formule suivante (BFI = graisse pré-péritonéale (mm) x graisse sous-cutanée (mm) / Taille (cm)) . L'IAB s'est avérée être une méthode de dépistage sûre, rentable et simple pour identifier les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité. Étant dépendant de la graisse pré-péritonéale, dont il a été rapporté qu'elle était corrélée au DG avec un avantage prédictif sur le tour de taille et l' IMC , l' IBF constitue un outil de dépistage prometteur qui peut évaluer les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité lors de l'examen du premier trimestre sans frais supplémentaires et avec grande satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avant 14 semaines
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Femmes enceintes avant 14 semaines
L'examen échographique sera effectué en tant que partie supplémentaire après avoir terminé l'examen anatomique. . Pour les mesures les plus précises, nous réduirons la profondeur de l'image pour diminuer la marge d'erreur. Nous effectuerons un balayage abdominal initial chez tous les participants, du xiphoïde à l'ombilic, pour détecter la zone d'épaisseur maximale de graisse pré-péritonéale. Ensuite, nous mesurerons l'épaisseur maximale de graisse pré-péritonéale et l'épaisseur minimale de graisse sous-cutanée. De plus, toutes les mesures seront effectuées après l'inspiration pour éviter sa tension générée avec le transducteur touchant juste la peau en évitant la compression de la graisse sous-cutanée. Deux mesures seront prises pour étudier l'effet inter-observateur. Ensuite, le BFI sera calculé en utilisant la formule suivante : BFI = graisse pré-péritonéale (mm) x graisse sous-cutanée (mm) / Taille (cm). Les résultats seront communiqués au chercheur principal du site. L'obstétricien traitant sera aveuglé par ces résultats. |
Examen échographique pour mesurer l'épaisseur de graisse pré-péritonéale maternelle et l'épaisseur de graisse sous-cutanée et calculer l'indice de graisse corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du diabète gestationnel (DG)
Délai: Entre 24 et 28 semaines de grossesse
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Le diagnostic de DG est posé par un test de tolérance au glucose anormal pendant la grossesse
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Entre 24 et 28 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la pré-éclampsie Incidence de la césarienne
Délai: 24 semaines de grossesse à 10 jours post-partum
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Le diagnostic repose sur une pression artérielle élevée supérieure à 140 (systolique) et/ou 90 (diastolique) associée à une protéinurie
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24 semaines de grossesse à 10 jours post-partum
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Dystocie du travail
Délai: Au moment du travail (du début de la douleur du travail au moment de l'accouchement)
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Échec de la progression du travail entraînant un accouchement par césarienne
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Au moment du travail (du début de la douleur du travail au moment de l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Chercheur principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
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- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
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- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
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- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- MCOG-RCT02
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