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Indice de graisse corporelle pour la stratification du risque obstétrical (BFIors)

11 octobre 2022 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

L'indice de graisse corporelle comme nouvel outil échographique pour prédire les grossesses à haut risque (essai BFiORS)

Critère de jugement principal : - Diagnostic de DG Critères de jugement secondaires : - Diagnostic de pré-éclampsie. Accouchement par césarienne dû à une dystocie du travail définie comme une progression prolongée ou arrêtée du travail à l'aide du partogramme du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est l'un des facteurs de risque mondiaux les plus courants pour les problèmes de santé importants, qui sont de plus en plus répandus chez les femmes en âge de procréer. Aux États-Unis, l'obésité touche 21 % des femmes enceintes. L'obésité maternelle et le gain de poids gestationnel excessif ont été associés à divers résultats obstétricaux et néonatals indésirables, notamment l'avortement spontané, le diabète sucré gestationnel (DG), l'accouchement par césarienne, la prééclampsie, la macrosomie néonatale et les complications de la chirurgie et de l'anesthésie .

Par conséquent, les directives contemporaines recommandent l'évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) lors de la première visite prénatale pour orienter le régime alimentaire et les exercices et stratifier les risques obstétricaux. Néanmoins, l'IMC est associé à des limites quant à sa signification clinique : premièrement, il n'est pas corrélé avec précision à la répartition de la graisse corporelle et ne fait pas la différence entre l'augmentation de la masse musculaire, osseuse ou adipeuse du corps dépendant de la taille et du poids du patient. Bien que toutes les femmes enceintes obèses soient considérées comme à risque de développer une issue défavorable de la grossesse, les femmes ayant un IMC > 30 kg/m2 ne développent pas nécessairement d'issue défavorable, tandis que les femmes ayant un IMC < 30 peuvent encore développer des complications importantes. Par conséquent, l'IMC ne constitue pas un outil cliniquement sensible pour dépister et prédire les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité, y compris le DG, le syndrome métabolique et la pré-éclampsie.

Des mesures anthropométriques telles que le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille/hanche et d'autres ont été utilisées pour indiquer que la graisse centrale est associée aux effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité ; cependant, ils sont minés par la quantité de graisse sous-cutanée. La tomodensitométrie (CT) et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie ont été mises en œuvre pour mesurer la graisse viscérale dans la population générale, qui est considérée comme cliniquement liée aux risques pour la santé. Cependant, ces approches sont associées à une exposition aux rayonnements, associée à des coûts élevés, et ne sont globalement pas appropriées pour le dépistage .

L'échographie est sans danger pendant la grossesse et est couramment utilisée dans le cadre des soins prénatals. L'échographie peut être utilisée pour mesurer la graisse viscérale avec une sensibilité similaire à la tomodensitométrie pour mesurer l'épaisseur de la graisse. L'indice de graisse corporelle (BFI) est un nouvel outil calculé à l'aide de la formule suivante (BFI = graisse pré-péritonéale (mm) x graisse sous-cutanée (mm) / Taille (cm)) . L'IAB s'est avérée être une méthode de dépistage sûre, rentable et simple pour identifier les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité. Étant dépendant de la graisse pré-péritonéale, dont il a été rapporté qu'elle était corrélée au DG avec un avantage prédictif sur le tour de taille et l' IMC , l' IBF constitue un outil de dépistage prometteur qui peut évaluer les effets indésirables de la grossesse liés à l'obésité lors de l'examen du premier trimestre sans frais supplémentaires et avec grande satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avant 14 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Femmes enceintes avant 14 semaines

L'examen échographique sera effectué en tant que partie supplémentaire après avoir terminé l'examen anatomique. . Pour les mesures les plus précises, nous réduirons la profondeur de l'image pour diminuer la marge d'erreur. Nous effectuerons un balayage abdominal initial chez tous les participants, du xiphoïde à l'ombilic, pour détecter la zone d'épaisseur maximale de graisse pré-péritonéale. Ensuite, nous mesurerons l'épaisseur maximale de graisse pré-péritonéale et l'épaisseur minimale de graisse sous-cutanée.

De plus, toutes les mesures seront effectuées après l'inspiration pour éviter sa tension générée avec le transducteur touchant juste la peau en évitant la compression de la graisse sous-cutanée. Deux mesures seront prises pour étudier l'effet inter-observateur. Ensuite, le BFI sera calculé en utilisant la formule suivante : BFI = graisse pré-péritonéale (mm) x graisse sous-cutanée (mm) / Taille (cm). Les résultats seront communiqués au chercheur principal du site. L'obstétricien traitant sera aveuglé par ces résultats.

Examen échographique pour mesurer l'épaisseur de graisse pré-péritonéale maternelle et l'épaisseur de graisse sous-cutanée et calculer l'indice de graisse corporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du diabète gestationnel (DG)
Délai: Entre 24 et 28 semaines de grossesse
Le diagnostic de DG est posé par un test de tolérance au glucose anormal pendant la grossesse
Entre 24 et 28 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la pré-éclampsie Incidence de la césarienne
Délai: 24 semaines de grossesse à 10 jours post-partum
Le diagnostic repose sur une pression artérielle élevée supérieure à 140 (systolique) et/ou 90 (diastolique) associée à une protéinurie
24 semaines de grossesse à 10 jours post-partum
Dystocie du travail
Délai: Au moment du travail (du début de la douleur du travail au moment de l'accouchement)
Échec de la progression du travail entraînant un accouchement par césarienne
Au moment du travail (du début de la douleur du travail au moment de l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Chercheur principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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