- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533996
Kropsfedtindeks for obstetrisk risikostratificering (BFIors)
Kropsfedtindeks som et nyt sonografisk værktøj til at forudsige højrisikograviditet (BFiORS-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en af de mest almindelige globale risikofaktorer for betydelige sundhedsproblemer, som er blevet mere og mere udbredt blandt kvinder i reproduktive alderen. I USA påvirker fedme 21 % hos gravide kvinder. Maternel fedme og overdreven svangerskabsforøgelse er blevet forbundet med forskellige ugunstige obstetriske og neonatale resultater, herunder spontan abort, svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit, præeklampsi, neonatal makrosomi og komplikationer fra kirurgi og anæstesi.
Som følge heraf anbefaler nutidige retningslinjer vurdering af kropsmasseindeks (BMI) ved det første prænatale besøg for at vejlede kost- og træningsvejledninger og stratificere obstetriske risici. Ikke desto mindre er BMI forbundet med begrænsninger for dets kliniske betydning: For det første korrelerer det ikke nøjagtigt med kropsfedtfordelingen og skelner ikke mellem, at den øgede masse af kropsmuskler, knogler eller fedt afhænger af patientens højde og vægt. Selvom alle gravide kvinder med fedme anses for at have en risiko for at udvikle et ugunstigt graviditetsudfald, udvikler kvinder med BMI > 30 kg/m2 ikke nødvendigvis uønskede resultater, mens kvinder med BMI < 30 stadig kan udvikle betydelige komplikationer. Derfor præsenterer BMI ikke et klinisk følsomt værktøj til at screene og forudsige fedme-relevante uønskede resultater af graviditet, herunder GDM, metabolisk syndrom og præeklampsi.
Antropometriske målinger såsom taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold og andre er blevet brugt til at indikere, at centralt fedt er forbundet med de fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten; dog undermineres de af den subkutane fedtmængde. Computertomografi (CT) og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri er blevet implementeret til at måle visceralt fedt i den generelle befolkning, som anses for at være klinisk relateret til sundhedsfarer. Imidlertid er disse tilgange forbundet med strålingseksponering, forbundet med høje omkostninger, og er generelt ikke egnede til screening.
Ultralyd er sikkert under graviditet og bruges rutinemæssigt som en del af svangerskabspleje. Ultralyd kan bruges til at måle visceralt fedt med lignende følsomhed over for CT ved måling af fedttykkelse. Kropsfedtindeks (BFI) er et nyt værktøj, der beregnes ved hjælp af følgende formel (BFI = præperitonealt fedt (mm) x subkutant fedt (mm) / Højde (cm)). BFI blev rapporteret at være en sikker, omkostningseffektiv og nem screeningsmetode til at identificere de fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten. Da BFI er afhængig af præperitonealt fedt, som blev rapporteret at korrelere med GDM med en forudsigelig fordel i forhold til taljeomkreds og BMI, udgør BFI et lovende screeningsværktøj, der kan vurdere fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten under første trimester scanning uden ekstra omkostninger og med høj patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder før 14 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt præ-gestationel diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gravide kvinder før 14 uger
Den sonografiske undersøgelse vil blive gennemført som en ekstra del efter endt anatomisk undersøgelse. . For at få de mest nøjagtige målinger reducerer vi billeddybden for at mindske fejlmarginen. Vi vil foretage en indledende abdominal sweep i alle deltagere fra xiphoid til navlen for at detektere området med maksimal præperitoneal fedttykkelse. Derefter vil vi måle den maksimale præperitoneale fedttykkelse og minimale subkutane fedttykkelse. Ydermere vil alle målinger blive udført efter inspiration for at undgå dens genererede spænding, hvor transduceren blot berører huden og undgår kompression af det subkutane fedt. To målinger vil blive taget for at undersøge inter-observatøreffekten. Derefter vil BFI blive beregnet ved hjælp af følgende formel: BFI = præ-peritonealt fedt (mm) x subkutant fedt (mm) / Højde (cm). Resultaterne vil blive kommunikeret til stedets primære efterforsker. Den behandlende fødselslæge vil være blind for disse resultater. |
Sonografisk undersøgelse for at måle moderens præperitoneale fedttykkelse og subkutane fedttykkelse og beregne kropsfedtindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Mellem 24 og 28 uger af graviditeten
|
Diagnose af GDM stilles ved unormal glukosetolerancetest under graviditet
|
Mellem 24 og 28 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af præeklampsi Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: 24 uger af graviditeten til 10 dage efter fødslen
|
Diagnosen stilles ved forhøjet blodtryk over 140 (systolisk) og/eller 90 (diastolisk) i forbindelse med proteinuri
|
24 uger af graviditeten til 10 dage efter fødslen
|
|
Arbejdsdystoki
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen (begyndelse af smerter til fødslen)
|
Manglende fremgang i fødslen, hvilket resulterer i kejsersnit
|
På tidspunktet for fødslen (begyndelse af smerter til fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Ledende efterforsker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCOG-RCT02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien