Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsfedtindeks for obstetrisk risikostratificering (BFIors)

11. oktober 2022 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Kropsfedtindeks som et nyt sonografisk værktøj til at forudsige højrisikograviditet (BFiORS-forsøg)

Primært resultat:- GDM-diagnose Sekundære resultater:- Præeklampsidiagnose. Fødsel med kejsersnit på grund af arbejdsdystoki defineret som langvarig eller standset fremskridt i fødslen ved hjælp af fødselspartogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en af ​​de mest almindelige globale risikofaktorer for betydelige sundhedsproblemer, som er blevet mere og mere udbredt blandt kvinder i reproduktive alderen. I USA påvirker fedme 21 % hos gravide kvinder. Maternel fedme og overdreven svangerskabsforøgelse er blevet forbundet med forskellige ugunstige obstetriske og neonatale resultater, herunder spontan abort, svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit, præeklampsi, neonatal makrosomi og komplikationer fra kirurgi og anæstesi.

Som følge heraf anbefaler nutidige retningslinjer vurdering af kropsmasseindeks (BMI) ved det første prænatale besøg for at vejlede kost- og træningsvejledninger og stratificere obstetriske risici. Ikke desto mindre er BMI forbundet med begrænsninger for dets kliniske betydning: For det første korrelerer det ikke nøjagtigt med kropsfedtfordelingen og skelner ikke mellem, at den øgede masse af kropsmuskler, knogler eller fedt afhænger af patientens højde og vægt. Selvom alle gravide kvinder med fedme anses for at have en risiko for at udvikle et ugunstigt graviditetsudfald, udvikler kvinder med BMI > 30 kg/m2 ikke nødvendigvis uønskede resultater, mens kvinder med BMI < 30 stadig kan udvikle betydelige komplikationer. Derfor præsenterer BMI ikke et klinisk følsomt værktøj til at screene og forudsige fedme-relevante uønskede resultater af graviditet, herunder GDM, metabolisk syndrom og præeklampsi.

Antropometriske målinger såsom taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold og andre er blevet brugt til at indikere, at centralt fedt er forbundet med de fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten; dog undermineres de af den subkutane fedtmængde. Computertomografi (CT) og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri er blevet implementeret til at måle visceralt fedt i den generelle befolkning, som anses for at være klinisk relateret til sundhedsfarer. Imidlertid er disse tilgange forbundet med strålingseksponering, forbundet med høje omkostninger, og er generelt ikke egnede til screening.

Ultralyd er sikkert under graviditet og bruges rutinemæssigt som en del af svangerskabspleje. Ultralyd kan bruges til at måle visceralt fedt med lignende følsomhed over for CT ved måling af fedttykkelse. Kropsfedtindeks (BFI) er et nyt værktøj, der beregnes ved hjælp af følgende formel (BFI = præperitonealt fedt (mm) x subkutant fedt (mm) / Højde (cm)). BFI blev rapporteret at være en sikker, omkostningseffektiv og nem screeningsmetode til at identificere de fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten. Da BFI er afhængig af præperitonealt fedt, som blev rapporteret at korrelere med GDM med en forudsigelig fordel i forhold til taljeomkreds og BMI, udgør BFI et lovende screeningsværktøj, der kan vurdere fedme-relaterede uønskede resultater af graviditeten under første trimester scanning uden ekstra omkostninger og med høj patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder før 14 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt præ-gestationel diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gravide kvinder før 14 uger

Den sonografiske undersøgelse vil blive gennemført som en ekstra del efter endt anatomisk undersøgelse. . For at få de mest nøjagtige målinger reducerer vi billeddybden for at mindske fejlmarginen. Vi vil foretage en indledende abdominal sweep i alle deltagere fra xiphoid til navlen for at detektere området med maksimal præperitoneal fedttykkelse. Derefter vil vi måle den maksimale præperitoneale fedttykkelse og minimale subkutane fedttykkelse.

Ydermere vil alle målinger blive udført efter inspiration for at undgå dens genererede spænding, hvor transduceren blot berører huden og undgår kompression af det subkutane fedt. To målinger vil blive taget for at undersøge inter-observatøreffekten. Derefter vil BFI blive beregnet ved hjælp af følgende formel: BFI = præ-peritonealt fedt (mm) x subkutant fedt (mm) / Højde (cm). Resultaterne vil blive kommunikeret til stedets primære efterforsker. Den behandlende fødselslæge vil være blind for disse resultater.

Sonografisk undersøgelse for at måle moderens præperitoneale fedttykkelse og subkutane fedttykkelse og beregne kropsfedtindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Mellem 24 og 28 uger af graviditeten
Diagnose af GDM stilles ved unormal glukosetolerancetest under graviditet
Mellem 24 og 28 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af præeklampsi Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: 24 uger af graviditeten til 10 dage efter fødslen
Diagnosen stilles ved forhøjet blodtryk over 140 (systolisk) og/eller 90 (diastolisk) i forbindelse med proteinuri
24 uger af graviditeten til 10 dage efter fødslen
Arbejdsdystoki
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen (begyndelse af smerter til fødslen)
Manglende fremgang i fødslen, hvilket resulterer i kejsersnit
På tidspunktet for fødslen (begyndelse af smerter til fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Ledende efterforsker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med ultralyd

Abonner