- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05533996
Kroppsfettindex för obstetrisk riskstratifiering (BFIors)
Body Fat Index som ett nytt sonografiskt verktyg för att förutsäga högriskgraviditet (BFiORS-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en av de vanligaste globala riskfaktorerna för betydande hälsoproblem, som har blivit allt vanligare bland kvinnor i reproduktiv ålder. I USA drabbar fetma 21 % hos gravida kvinnor. Maternell fetma och överdriven viktökning under graviditeten har kopplats till olika ogynnsamma obstetriska och neonatala utfall, inklusive spontan abort, graviditetsdiabetes mellitus (GDM), kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning, neonatal makrosomi och komplikationer från kirurgi och anestesi.
Följaktligen rekommenderar samtida riktlinjer utvärdering av kroppsmassaindex (BMI) vid det första prenatala besöket för att vägleda kost- och träningsanvisningar och stratifiera obstetriska risker. Ändå är BMI förknippat med begränsningar för dess kliniska betydelse: för det första korrelerar det inte exakt med kroppsfettfördelningen och skiljer inte mellan den ökade massan av kroppsmuskel, ben eller fett som beror på patientens längd och vikt. Även om alla gravida kvinnor med fetma anses löpa risk att utveckla ett ogynnsamt graviditetsresultat, utvecklar kvinnor med BMI > 30 kg/m2 inte nödvändigtvis ogynnsamma resultat, medan kvinnor med BMI < 30 fortfarande kan utveckla betydande komplikationer. Därför är BMI inte ett kliniskt känsligt verktyg för att screena och förutsäga fetma-relevanta negativa utfall av graviditet, inklusive GDM, metabolt syndrom och havandeskapsförgiftning.
Antropometriska mätningar såsom midjeomkrets, höftomkrets, midje/höftförhållande och andra har använts för att indikera att centralt fett är associerat med fetmarelaterade negativa utfall av graviditeten; dock undergrävs de av mängden subkutant fett . Datortomografi (CT) och dubbelenergiröntgenabsorptiometri har implementerats för att mäta visceralt fett i den allmänna befolkningen, vilket anses vara kliniskt relaterat till hälsorisker. Dessa tillvägagångssätt är dock förknippade med strålningsexponering, förknippade med höga kostnader, och är överlag inte lämpliga för screening.
Ultraljud är säkert under graviditet och används rutinmässigt som en del av mödravården. Ultraljud kan användas för att mäta visceralt fett med liknande känslighet för CT vid mätning av fetttjocklek. Kroppsfettindex (BFI) är ett nytt verktyg som beräknas med hjälp av följande formel (BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Höjd (cm)). BFI rapporterades vara en säker, kostnadseffektiv och enkel screeningmetod för att identifiera fetmarelaterade negativa utfall av graviditet. Eftersom BFI är beroende av preperitonealt fett som rapporterades korrelera med GDM med en prediktiv fördel jämfört med midjeomkrets och BMI, utgör BFI ett lovande screeningverktyg som kan bedöma fetmarelaterade negativa utfall av graviditeten under första trimesterns skanning utan extra kostnader och med hög patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Abuelazm
- E-post: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: sherif shazly, MSc
- E-post: administration@mogge-obgyn.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor före 14 veckor
Exklusions kriterier:
- Känd pre-gestationell diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Gravida kvinnor före 14 veckor
Den sonografiska undersökningen kommer att genomföras som en extra del efter genomförd anatomisk undersökning. . För de mest exakta mätningarna kommer vi att minska bilddjupet för att minska felmarginalen. Vi kommer att genomföra ett första buksvep på alla deltagare från xiphoid till naveln för att upptäcka området med maximal preperitoneal fetttjocklek. Sedan kommer vi att mäta den maximala preperitoneala fetttjockleken och den minsta subkutana fetttjockleken. Dessutom kommer alla mätningar att utföras efter inandning för att undvika den genererade spänningen där givaren bara berör huden för att undvika komprimering av det subkutana fettet. Två mätningar kommer att göras för att undersöka inter-observatörseffekten. Sedan kommer BFI att beräknas med hjälp av följande formel: BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Höjd (cm). Resultaten kommer att meddelas till platsens primära utredare. Den behandlande obstetrikern kommer att bli blind för dessa resultat. |
Sonografisk undersökning för att mäta moderns preperitoneala fetttjocklek och subkutan fetttjocklek och beräkna kroppsfettindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Mellan 24 och 28 veckors graviditet
|
Diagnos av GDM ställs genom ett onormalt glukostoleranstest under graviditeten
|
Mellan 24 och 28 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av preeklampsi Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: 24 veckors graviditet till 10 dagar efter förlossningen
|
Diagnosen ställs av förhöjt blodtryck över 140 (systoliskt) och/eller 90 (diastoliskt) i samband med proteinuri
|
24 veckors graviditet till 10 dagar efter förlossningen
|
Arbetsdystoki
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen (debut av förlossningsvärk till tidpunkten för förlossningen)
|
Underlåtenhet att gå framåt i förlossningen vilket resulterar i kejsarsnitt
|
Vid tidpunkten för förlossningen (debut av förlossningsvärk till tidpunkten för förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCOG-RCT02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
Kliniska prövningar på ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore