Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsfettindex för obstetrisk riskstratifiering (BFIors)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Body Fat Index som ett nytt sonografiskt verktyg för att förutsäga högriskgraviditet (BFiORS-prövning)

Primärt utfall:- GDM-diagnos Sekundära utfall:- Preeklampsidiagnos. Förlossning med kejsarsnitt på grund av förlossningsdystoki definierad som utdragen eller stoppad förlossning med förlossningspartogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en av de vanligaste globala riskfaktorerna för betydande hälsoproblem, som har blivit allt vanligare bland kvinnor i reproduktiv ålder. I USA drabbar fetma 21 % hos gravida kvinnor. Maternell fetma och överdriven viktökning under graviditeten har kopplats till olika ogynnsamma obstetriska och neonatala utfall, inklusive spontan abort, graviditetsdiabetes mellitus (GDM), kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning, neonatal makrosomi och komplikationer från kirurgi och anestesi.

Följaktligen rekommenderar samtida riktlinjer utvärdering av kroppsmassaindex (BMI) vid det första prenatala besöket för att vägleda kost- och träningsanvisningar och stratifiera obstetriska risker. Ändå är BMI förknippat med begränsningar för dess kliniska betydelse: för det första korrelerar det inte exakt med kroppsfettfördelningen och skiljer inte mellan den ökade massan av kroppsmuskel, ben eller fett som beror på patientens längd och vikt. Även om alla gravida kvinnor med fetma anses löpa risk att utveckla ett ogynnsamt graviditetsresultat, utvecklar kvinnor med BMI > 30 kg/m2 inte nödvändigtvis ogynnsamma resultat, medan kvinnor med BMI < 30 fortfarande kan utveckla betydande komplikationer. Därför är BMI inte ett kliniskt känsligt verktyg för att screena och förutsäga fetma-relevanta negativa utfall av graviditet, inklusive GDM, metabolt syndrom och havandeskapsförgiftning.

Antropometriska mätningar såsom midjeomkrets, höftomkrets, midje/höftförhållande och andra har använts för att indikera att centralt fett är associerat med fetmarelaterade negativa utfall av graviditeten; dock undergrävs de av mängden subkutant fett . Datortomografi (CT) och dubbelenergiröntgenabsorptiometri har implementerats för att mäta visceralt fett i den allmänna befolkningen, vilket anses vara kliniskt relaterat till hälsorisker. Dessa tillvägagångssätt är dock förknippade med strålningsexponering, förknippade med höga kostnader, och är överlag inte lämpliga för screening.

Ultraljud är säkert under graviditet och används rutinmässigt som en del av mödravården. Ultraljud kan användas för att mäta visceralt fett med liknande känslighet för CT vid mätning av fetttjocklek. Kroppsfettindex (BFI) är ett nytt verktyg som beräknas med hjälp av följande formel (BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Höjd (cm)). BFI rapporterades vara en säker, kostnadseffektiv och enkel screeningmetod för att identifiera fetmarelaterade negativa utfall av graviditet. Eftersom BFI är beroende av preperitonealt fett som rapporterades korrelera med GDM med en prediktiv fördel jämfört med midjeomkrets och BMI, utgör BFI ett lovande screeningverktyg som kan bedöma fetmarelaterade negativa utfall av graviditeten under första trimesterns skanning utan extra kostnader och med hög patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor före 14 veckor

Exklusions kriterier:

  • Känd pre-gestationell diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gravida kvinnor före 14 veckor

Den sonografiska undersökningen kommer att genomföras som en extra del efter genomförd anatomisk undersökning. . För de mest exakta mätningarna kommer vi att minska bilddjupet för att minska felmarginalen. Vi kommer att genomföra ett första buksvep på alla deltagare från xiphoid till naveln för att upptäcka området med maximal preperitoneal fetttjocklek. Sedan kommer vi att mäta den maximala preperitoneala fetttjockleken och den minsta subkutana fetttjockleken.

Dessutom kommer alla mätningar att utföras efter inandning för att undvika den genererade spänningen där givaren bara berör huden för att undvika komprimering av det subkutana fettet. Två mätningar kommer att göras för att undersöka inter-observatörseffekten. Sedan kommer BFI att beräknas med hjälp av följande formel: BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Höjd (cm). Resultaten kommer att meddelas till platsens primära utredare. Den behandlande obstetrikern kommer att bli blind för dessa resultat.

Sonografisk undersökning för att mäta moderns preperitoneala fetttjocklek och subkutan fetttjocklek och beräkna kroppsfettindex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Mellan 24 och 28 veckors graviditet
Diagnos av GDM ställs genom ett onormalt glukostoleranstest under graviditeten
Mellan 24 och 28 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av preeklampsi Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: 24 veckors graviditet till 10 dagar efter förlossningen
Diagnosen ställs av förhöjt blodtryck över 140 (systoliskt) och/eller 90 (diastoliskt) i samband med proteinuri
24 veckors graviditet till 10 dagar efter förlossningen
Arbetsdystoki
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen (debut av förlossningsvärk till tidpunkten för förlossningen)
Underlåtenhet att gå framåt i förlossningen vilket resulterar i kejsarsnitt
Vid tidpunkten för förlossningen (debut av förlossningsvärk till tidpunkten för förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på ultraljud

3
Prenumerera