Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik tkanki tłuszczowej do stratyfikacji ryzyka położniczego (BFIors)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Wskaźnik tkanki tłuszczowej jako nowe narzędzie sonograficzne do przewidywania ciąży wysokiego ryzyka (badanie BFiORS)

Główny wynik:- Diagnoza GDM Drugorzędne wyniki:- Diagnoza stanu przedrzucawkowego. Poród przez cesarskie cięcie z powodu dystocji porodowej definiowanej jako przedłużający się lub zatrzymany postęp porodu za pomocą partogramu porodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Otyłość jest jednym z najczęstszych globalnych czynników ryzyka poważnych problemów zdrowotnych, który staje się coraz bardziej powszechny wśród kobiet w wieku rozrodczym. W Stanach Zjednoczonych otyłość dotyka 21% kobiet w ciąży. Otyłość matki i nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży powiązano z różnymi niepożądanymi skutkami położniczymi i noworodkowymi, w tym samoistnymi poronieniami, cukrzycą ciążową (GDM), porodem cesarskim, stanem przedrzucawkowym, makrosomią noworodków oraz powikłaniami chirurgii i znieczulenia.

W związku z tym współczesne wytyczne zalecają ocenę wskaźnika masy ciała (BMI) podczas pierwszej wizyty prenatalnej w celu ukierunkowania diety i ćwiczeń oraz stratyfikacji ryzyka położniczego. Niemniej jednak BMI wiąże się z ograniczeniami co do jego znaczenia klinicznego: po pierwsze, nie koreluje dokładnie z rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej i nie rozróżnia zwiększonej masy mięśniowej, kostnej lub tłuszczowej zależnej od wzrostu i masy ciała pacjenta. Chociaż uważa się, że wszystkie kobiety w ciąży z otyłością są narażone na ryzyko rozwoju niekorzystnego wyniku ciąży, u kobiet z BMI > 30 kg/m2 niekoniecznie występują niekorzystne skutki, podczas gdy u kobiet z BMI < 30 nadal mogą wystąpić poważne powikłania. Dlatego BMI nie stanowi klinicznie czułego narzędzia do badania przesiewowego i przewidywania niekorzystnych wyników ciąży związanych z otyłością, w tym GDM, zespołu metabolicznego i stanu przedrzucawkowego.

Pomiary antropometryczne, takie jak obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder i inne, zostały wykorzystane do wskazania, że ​​centralny tłuszcz jest związany z niekorzystnymi skutkami ciąży związanymi z otyłością; jednak osłabia je ilość podskórnej tkanki tłuszczowej. Tomografia komputerowa (CT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostały wdrożone do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej w populacji ogólnej, co uważa się za klinicznie związane z zagrożeniami dla zdrowia. Jednak metody te wiążą się z ekspozycją na promieniowanie, wysokimi kosztami i ogólnie nie nadają się do badań przesiewowych.

Ultradźwięki są bezpieczne w czasie ciąży i są rutynowo stosowane jako element opieki prenatalnej. Ultradźwięki mogą być używane do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej z podobną czułością do CT w pomiarze grubości tkanki tłuszczowej. Wskaźnik tkanki tłuszczowej (BFI) to nowatorskie narzędzie obliczane przy użyciu następującego wzoru (BFI = tłuszcz przedotrzewnowy (mm) x tłuszcz podskórny (mm) / wzrost (cm)). Zgłoszono, że BFI jest bezpieczną, opłacalną i łatwą metodą przesiewową w celu identyfikacji niepożądanych skutków ciąży związanych z otyłością. Będąc zależnym od tłuszczu przedotrzewnowego, który koreluje z GDM z przewagą prognostyczną nad obwodem talii i BMI, BFI stanowi obiecujące narzędzie przesiewowe, które może ocenić niekorzystne wyniki ciąży związane z otyłością podczas skanowania w pierwszym trymestrze ciąży bez dodatkowych kosztów i z wysoka satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przed 14 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca przedciążowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety w ciąży przed 14 tygodniem

Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone jako część dodatkowa po wykonaniu ankiety anatomicznej. . Aby uzyskać najdokładniejsze pomiary, zmniejszymy głębię obrazu, aby zmniejszyć margines błędu. Przeprowadzimy wstępne badanie jamy brzusznej wszystkich uczestników od wyrostka mieczykowatego do pępka, aby wykryć obszar o maksymalnej grubości tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej. Następnie zmierzymy maksymalną grubość tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej oraz minimalną grubość tkanki tłuszczowej podskórnej.

Ponadto wszystkie pomiary będą wykonywane po wdechu, aby uniknąć generowanego przez niego naprężenia, gdy przetwornik dotyka skóry, unikając kompresji podskórnej tkanki tłuszczowej. Zostaną wykonane dwa pomiary w celu zbadania efektu między obserwatorami. Następnie BFI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: BFI = tłuszcz przedotrzewnowy (mm) x tłuszcz podskórny (mm) / wzrost (cm). Wyniki zostaną przekazane głównemu badaczowi ośrodka. Położnik prowadzący leczenie nie będzie wiedział o tych wynikach.

Badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru grubości tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej i podskórnej matki oraz obliczenia wskaźnika tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
Diagnozę GDM stawia się na podstawie nieprawidłowego wyniku testu tolerancji glukozy w czasie ciąży
Między 24 a 28 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego Częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do 10 dnia po porodzie
Rozpoznanie stawia się na podstawie podwyższonego ciśnienia krwi powyżej 140 (skurczowe) i/lub 90 (rozkurczowe) w połączeniu z białkomoczem
Od 24 tygodnia ciąży do 10 dnia po porodzie
Dystocja porodowa
Ramy czasowe: W czasie porodu (od początku bólu porodowego do czasu porodu)
Brak postępów w porodzie skutkujący porodem przez cesarskie cięcie
W czasie porodu (od początku bólu porodowego do czasu porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Główny śledczy: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj