- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533996
Wskaźnik tkanki tłuszczowej do stratyfikacji ryzyka położniczego (BFIors)
Wskaźnik tkanki tłuszczowej jako nowe narzędzie sonograficzne do przewidywania ciąży wysokiego ryzyka (badanie BFiORS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najczęstszych globalnych czynników ryzyka poważnych problemów zdrowotnych, który staje się coraz bardziej powszechny wśród kobiet w wieku rozrodczym. W Stanach Zjednoczonych otyłość dotyka 21% kobiet w ciąży. Otyłość matki i nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży powiązano z różnymi niepożądanymi skutkami położniczymi i noworodkowymi, w tym samoistnymi poronieniami, cukrzycą ciążową (GDM), porodem cesarskim, stanem przedrzucawkowym, makrosomią noworodków oraz powikłaniami chirurgii i znieczulenia.
W związku z tym współczesne wytyczne zalecają ocenę wskaźnika masy ciała (BMI) podczas pierwszej wizyty prenatalnej w celu ukierunkowania diety i ćwiczeń oraz stratyfikacji ryzyka położniczego. Niemniej jednak BMI wiąże się z ograniczeniami co do jego znaczenia klinicznego: po pierwsze, nie koreluje dokładnie z rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej i nie rozróżnia zwiększonej masy mięśniowej, kostnej lub tłuszczowej zależnej od wzrostu i masy ciała pacjenta. Chociaż uważa się, że wszystkie kobiety w ciąży z otyłością są narażone na ryzyko rozwoju niekorzystnego wyniku ciąży, u kobiet z BMI > 30 kg/m2 niekoniecznie występują niekorzystne skutki, podczas gdy u kobiet z BMI < 30 nadal mogą wystąpić poważne powikłania. Dlatego BMI nie stanowi klinicznie czułego narzędzia do badania przesiewowego i przewidywania niekorzystnych wyników ciąży związanych z otyłością, w tym GDM, zespołu metabolicznego i stanu przedrzucawkowego.
Pomiary antropometryczne, takie jak obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder i inne, zostały wykorzystane do wskazania, że centralny tłuszcz jest związany z niekorzystnymi skutkami ciąży związanymi z otyłością; jednak osłabia je ilość podskórnej tkanki tłuszczowej. Tomografia komputerowa (CT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostały wdrożone do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej w populacji ogólnej, co uważa się za klinicznie związane z zagrożeniami dla zdrowia. Jednak metody te wiążą się z ekspozycją na promieniowanie, wysokimi kosztami i ogólnie nie nadają się do badań przesiewowych.
Ultradźwięki są bezpieczne w czasie ciąży i są rutynowo stosowane jako element opieki prenatalnej. Ultradźwięki mogą być używane do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej z podobną czułością do CT w pomiarze grubości tkanki tłuszczowej. Wskaźnik tkanki tłuszczowej (BFI) to nowatorskie narzędzie obliczane przy użyciu następującego wzoru (BFI = tłuszcz przedotrzewnowy (mm) x tłuszcz podskórny (mm) / wzrost (cm)). Zgłoszono, że BFI jest bezpieczną, opłacalną i łatwą metodą przesiewową w celu identyfikacji niepożądanych skutków ciąży związanych z otyłością. Będąc zależnym od tłuszczu przedotrzewnowego, który koreluje z GDM z przewagą prognostyczną nad obwodem talii i BMI, BFI stanowi obiecujące narzędzie przesiewowe, które może ocenić niekorzystne wyniki ciąży związane z otyłością podczas skanowania w pierwszym trymestrze ciąży bez dodatkowych kosztów i z wysoka satysfakcja pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przed 14 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca przedciążowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety w ciąży przed 14 tygodniem
Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone jako część dodatkowa po wykonaniu ankiety anatomicznej. . Aby uzyskać najdokładniejsze pomiary, zmniejszymy głębię obrazu, aby zmniejszyć margines błędu. Przeprowadzimy wstępne badanie jamy brzusznej wszystkich uczestników od wyrostka mieczykowatego do pępka, aby wykryć obszar o maksymalnej grubości tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej. Następnie zmierzymy maksymalną grubość tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej oraz minimalną grubość tkanki tłuszczowej podskórnej. Ponadto wszystkie pomiary będą wykonywane po wdechu, aby uniknąć generowanego przez niego naprężenia, gdy przetwornik dotyka skóry, unikając kompresji podskórnej tkanki tłuszczowej. Zostaną wykonane dwa pomiary w celu zbadania efektu między obserwatorami. Następnie BFI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: BFI = tłuszcz przedotrzewnowy (mm) x tłuszcz podskórny (mm) / wzrost (cm). Wyniki zostaną przekazane głównemu badaczowi ośrodka. Położnik prowadzący leczenie nie będzie wiedział o tych wynikach. |
Badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru grubości tkanki tłuszczowej przedotrzewnowej i podskórnej matki oraz obliczenia wskaźnika tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Diagnozę GDM stawia się na podstawie nieprawidłowego wyniku testu tolerancji glukozy w czasie ciąży
|
Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego Częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do 10 dnia po porodzie
|
Rozpoznanie stawia się na podstawie podwyższonego ciśnienia krwi powyżej 140 (skurczowe) i/lub 90 (rozkurczowe) w połączeniu z białkomoczem
|
Od 24 tygodnia ciąży do 10 dnia po porodzie
|
|
Dystocja porodowa
Ramy czasowe: W czasie porodu (od początku bólu porodowego do czasu porodu)
|
Brak postępów w porodzie skutkujący porodem przez cesarskie cięcie
|
W czasie porodu (od początku bólu porodowego do czasu porodu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Główny śledczy: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCOG-RCT02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .