- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05533996
Индекс телесного жира для стратификации акушерского риска (BFIors)
Индекс телесного жира как новый сонографический инструмент для прогнозирования беременности с высоким риском (испытание BFiORS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является одним из наиболее распространенных глобальных факторов риска серьезных проблем со здоровьем, который становится все более распространенным среди женщин репродуктивного возраста. В Соединенных Штатах ожирением страдает 21% беременных женщин. Ожирение матери и чрезмерная прибавка массы тела во время беременности связаны с различными неблагоприятными акушерскими и неонатальными исходами, включая самопроизвольный аборт, гестационный сахарный диабет (ГСД), кесарево сечение, преэклампсию, неонатальную макросомию и осложнения после операции и анестезии.
Следовательно, современные рекомендации рекомендуют оценку индекса массы тела (ИМТ) при первом пренатальном посещении, чтобы определить направление диеты и физических упражнений и стратифицировать акушерские риски. Тем не менее, ИМТ связан с ограничениями его клинической значимости: во-первых, он не точно коррелирует с распределением жира в организме и не делает различий между увеличенной массой мышц, костей или жира в зависимости от роста и веса пациента. Хотя считается, что все беременные женщины с ожирением подвержены риску развития неблагоприятного исхода беременности, у женщин с ИМТ > 30 кг/м2 не обязательно развиваются неблагоприятные исходы, в то время как у женщин с ИМТ < 30 все еще могут развиваться серьезные осложнения. Таким образом, ИМТ не является клинически чувствительным инструментом для скрининга и прогнозирования неблагоприятных исходов беременности, связанных с ожирением, включая ГСД, метаболический синдром и преэклампсию.
Антропометрические измерения, такие как окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер и другие, использовались для указания на то, что центральный жир связан с неблагоприятными исходами беременности, связанными с ожирением; однако они подрываются количеством подкожного жира. Компьютерная томография (КТ) и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия были внедрены для измерения висцерального жира у населения в целом, что считается клинически связанным с опасностью для здоровья. Однако эти подходы связаны с радиационным облучением, связаны с высокими затратами и в целом не подходят для скрининга.
Ультразвук безопасен во время беременности и обычно используется как часть дородовой помощи. Ультразвук можно использовать для измерения висцерального жира с той же чувствительностью, что и КТ при измерении толщины жира. Индекс телесного жира (BFI) — это новый инструмент, который рассчитывается по следующей формуле (BFI = предбрюшинный жир (мм) x подкожный жир (мм) / рост (см)). Сообщается, что BFI является безопасным, экономически эффективным и простым методом скрининга для выявления неблагоприятных исходов беременности, связанных с ожирением. Будучи зависимым от предбрюшинного жира, который, как сообщается, коррелирует с ГСД с прогностическим преимуществом по сравнению с окружностью талии и ИМТ, BFI представляет собой многообещающий инструмент скрининга, который может оценить связанные с ожирением неблагоприятные исходы беременности во время сканирования в первом триместре без дополнительных затрат и с высокая удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abuelazm
- Электронная почта: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sherif shazly, MSc
- Электронная почта: administration@mogge-obgyn.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины до 14 недель
Критерий исключения:
- Известный прегестационный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Беременные женщины до 14 недель
Ультрасонографическое исследование будет проводиться как дополнительная часть после завершения анатомического обследования. . Для наиболее точных измерений мы уменьшим глубину изображения, чтобы уменьшить погрешность. Мы проведем начальный осмотр брюшной полости у всех участников от мечевидного отростка до пупка, чтобы определить область максимальной толщины предбрюшинного жира. Затем мы измерим максимальную толщину предбрюшинного жира и минимальную толщину подкожного жира. Кроме того, все измерения будут проводиться после вдоха, чтобы избежать создаваемого им напряжения, когда датчик просто касается кожи, избегая сжатия подкожного жира. Два измерения будут проведены для изучения эффекта между наблюдателями. Затем BFI будет рассчитываться по следующей формуле: BFI = предбрюшинный жир (мм) x подкожный жир (мм) / рост (см). Результаты будут сообщены главному исследователю участка. Лечащий акушер будет слеп к этим результатам. |
Ультразвуковое исследование для измерения толщины предбрюшинного жира и подкожной жировой клетчатки у матери и расчета индекса жировых отложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика гестационного диабета (ГСД)
Временное ограничение: Между 24 и 28 неделями беременности
|
Диагноз ГСД ставится при отклонении теста на толерантность к глюкозе во время беременности.
|
Между 24 и 28 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика преэклампсии Частота кесарева сечения
Временное ограничение: От 24 недель беременности до 10 дней после родов
|
Диагноз ставится при повышении артериального давления выше 140 (систолическое) и/или 90 (диастолическое) в сочетании с протеинурией.
|
От 24 недель беременности до 10 дней после родов
|
|
Родовая дистоция
Временное ограничение: Во время родов (от начала схваток до момента родов)
|
Отсутствие прогресса в родах, приводящее к родоразрешению путем кесарева сечения.
|
Во время родов (от начала схваток до момента родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Главный следователь: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCOG-RCT02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .