Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс телесного жира для стратификации акушерского риска (BFIors)

11 октября 2022 г. обновлено: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Индекс телесного жира как новый сонографический инструмент для прогнозирования беременности с высоким риском (испытание BFiORS)

Первичный исход: - Диагноз ГСД. Вторичные исходы: - Диагноз преэклампсии. Кесарево сечение родоразрешения из-за родовой дистоции, определяемой как затяжное или остановленное течение родов с использованием родовой партограммы.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является одним из наиболее распространенных глобальных факторов риска серьезных проблем со здоровьем, который становится все более распространенным среди женщин репродуктивного возраста. В Соединенных Штатах ожирением страдает 21% беременных женщин. Ожирение матери и чрезмерная прибавка массы тела во время беременности связаны с различными неблагоприятными акушерскими и неонатальными исходами, включая самопроизвольный аборт, гестационный сахарный диабет (ГСД), кесарево сечение, преэклампсию, неонатальную макросомию и осложнения после операции и анестезии.

Следовательно, современные рекомендации рекомендуют оценку индекса массы тела (ИМТ) при первом пренатальном посещении, чтобы определить направление диеты и физических упражнений и стратифицировать акушерские риски. Тем не менее, ИМТ связан с ограничениями его клинической значимости: во-первых, он не точно коррелирует с распределением жира в организме и не делает различий между увеличенной массой мышц, костей или жира в зависимости от роста и веса пациента. Хотя считается, что все беременные женщины с ожирением подвержены риску развития неблагоприятного исхода беременности, у женщин с ИМТ > 30 кг/м2 не обязательно развиваются неблагоприятные исходы, в то время как у женщин с ИМТ < 30 все еще могут развиваться серьезные осложнения. Таким образом, ИМТ не является клинически чувствительным инструментом для скрининга и прогнозирования неблагоприятных исходов беременности, связанных с ожирением, включая ГСД, метаболический синдром и преэклампсию.

Антропометрические измерения, такие как окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер и другие, использовались для указания на то, что центральный жир связан с неблагоприятными исходами беременности, связанными с ожирением; однако они подрываются количеством подкожного жира. Компьютерная томография (КТ) и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия были внедрены для измерения висцерального жира у населения в целом, что считается клинически связанным с опасностью для здоровья. Однако эти подходы связаны с радиационным облучением, связаны с высокими затратами и в целом не подходят для скрининга.

Ультразвук безопасен во время беременности и обычно используется как часть дородовой помощи. Ультразвук можно использовать для измерения висцерального жира с той же чувствительностью, что и КТ при измерении толщины жира. Индекс телесного жира (BFI) — это новый инструмент, который рассчитывается по следующей формуле (BFI = предбрюшинный жир (мм) x подкожный жир (мм) / рост (см)). Сообщается, что BFI является безопасным, экономически эффективным и простым методом скрининга для выявления неблагоприятных исходов беременности, связанных с ожирением. Будучи зависимым от предбрюшинного жира, который, как сообщается, коррелирует с ГСД с прогностическим преимуществом по сравнению с окружностью талии и ИМТ, BFI представляет собой многообещающий инструмент скрининга, который может оценить связанные с ожирением неблагоприятные исходы беременности во время сканирования в первом триместре без дополнительных затрат и с высокая удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины до 14 недель

Критерий исключения:

  • Известный прегестационный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Беременные женщины до 14 недель

Ультрасонографическое исследование будет проводиться как дополнительная часть после завершения анатомического обследования. . Для наиболее точных измерений мы уменьшим глубину изображения, чтобы уменьшить погрешность. Мы проведем начальный осмотр брюшной полости у всех участников от мечевидного отростка до пупка, чтобы определить область максимальной толщины предбрюшинного жира. Затем мы измерим максимальную толщину предбрюшинного жира и минимальную толщину подкожного жира.

Кроме того, все измерения будут проводиться после вдоха, чтобы избежать создаваемого им напряжения, когда датчик просто касается кожи, избегая сжатия подкожного жира. Два измерения будут проведены для изучения эффекта между наблюдателями. Затем BFI будет рассчитываться по следующей формуле: BFI = предбрюшинный жир (мм) x подкожный жир (мм) / рост (см). Результаты будут сообщены главному исследователю участка. Лечащий акушер будет слеп к этим результатам.

Ультразвуковое исследование для измерения толщины предбрюшинного жира и подкожной жировой клетчатки у матери и расчета индекса жировых отложений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика гестационного диабета (ГСД)
Временное ограничение: Между 24 и 28 неделями беременности
Диагноз ГСД ставится при отклонении теста на толерантность к глюкозе во время беременности.
Между 24 и 28 неделями беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика преэклампсии Частота кесарева сечения
Временное ограничение: От 24 недель беременности до 10 дней после родов
Диагноз ставится при повышении артериального давления выше 140 (систолическое) и/или 90 (диастолическое) в сочетании с протеинурией.
От 24 недель беременности до 10 дней после родов
Родовая дистоция
Временное ограничение: Во время родов (от начала схваток до момента родов)
Отсутствие прогресса в родах, приводящее к родоразрешению путем кесарева сечения.
Во время родов (от начала схваток до момента родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Главный следователь: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться