Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testzsírindex a szülészeti kockázati rétegződéshez (BFIors)

2022. október 11. frissítette: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

A testzsírindex, mint új ultrahangos eszköz a magas kockázatú terhesség előrejelzésére (BFiORS próba)

Elsődleges eredmény:- GDM diagnózis Másodlagos eredmények:- Pre-eclampsia diagnózis. A vajúdási dystocia miatti császármetszéssel történő szülés a szülés elhúzódó vagy megtorpant előrehaladásaként definiálható a vajúdási partogram alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az elhízás a jelentős egészségügyi problémák egyik leggyakoribb globális kockázati tényezője, amely egyre inkább elterjedt a reproduktív korú nők körében. Az Egyesült Államokban az elhízás a terhes nők 21%-át érinti. Az anyai elhízás és a túlzott terhességi súlygyarapodás számos kedvezőtlen szülészeti és újszülöttkori kimenetelhez kapcsolódik, ideértve a spontán abortuszt, a terhességi cukorbetegséget (GDM), a császármetszést, a preeclampsiát, az újszülöttkori makroszómiát, valamint a műtétből és az érzéstelenítésből származó szövődményeket.

Következésképpen a kortárs irányelvek a testtömeg-index (BMI) értékelését javasolják az első szülés előtti vizit alkalmával, hogy útmutatást adjon az étrendről és a testmozgásról, valamint rétegezze a szülészeti kockázatokat. Mindazonáltal a BMI klinikai jelentőségének korlátai közé tartozik: először is, nem korrelál pontosan a testzsír-eloszlással, és nem tesz különbséget a testizmok, csontok vagy zsírok megnövekedett tömege között, amely a beteg magasságától és súlyától függ. Bár minden elhízott terhes nőnél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata, a 30 kg/m2 BMI-nél nagyobb nőknél nem feltétlenül alakulnak ki káros következmények, míg a 30 alatti BMI-vel rendelkező nőknél még mindig jelentős szövődmények alakulhatnak ki. Ezért a BMI nem jelent klinikailag érzékeny eszközt a terhesség elhízással kapcsolatos kedvezőtlen kimeneteleinek kiszűrésére és előrejelzésére, beleértve a GDM-et, a metabolikus szindrómát és a preeklampsziát.

Antropometrikus méréseket, például a derékbőséget, a csípőkörfogatot, a derék/csípő arányt és más méréseket használtak annak jelzésére, hogy a központi zsír összefügg a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeivel; a bőr alatti zsír mennyisége azonban aláássa őket. Számítógépes tomográfiát (CT) és kettős energiás röntgenabszorptiometriát alkalmaztak a zsigeri zsír mérésére az általános populációban, ami klinikailag összefügg az egészségügyi kockázatokkal. Ezek a megközelítések azonban sugárterheléshez kapcsolódnak, magas költségekkel járnak, és összességében nem alkalmasak szűrésre.

Az ultrahang biztonságos a terhesség alatt, és rutinszerűen használják a terhesgondozás részeként. Az ultrahang a CT-hez hasonló érzékenységű zsigeri zsír mérésére használható a zsírvastagság mérésénél. A testzsírindex (BFI) egy újszerű eszköz, amelyet a következő képlettel számítanak ki (BFI = pre-peritoneális zsír (mm) x bőr alatti zsír (mm) / Magasság (cm)). A BFI biztonságos, költséghatékony és egyszerű szűrési módszernek bizonyult a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeinek azonosítására. Mivel a preperitoneális zsírtól függ, amely a jelentések szerint korrelál a GDM-mel, és prediktív előnnyel jár a derékbőséghez és a BMI-hez képest, a BFI ígéretes szűrőeszköz, amely felmérheti a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeit az első trimeszterben végzett szkennelés során, extra költségek nélkül. magas betegelégedettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők 14 hét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség előtti cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Terhes nők 14 hét előtt

Az anatómiai felmérés elvégzése után kiegészítő részként kerül sor az ultrahangos vizsgálatra. . A legpontosabb mérés érdekében csökkentjük a képmélységet a hibahatár csökkentése érdekében. Kezdeti hasi seprést fogunk végezni minden résztvevőnél a xiphoidtól a köldökig, hogy meghatározzuk a maximális pre-peritoneális zsírvastagságot. Ezután megmérjük a maximális pre-peritoneális zsírvastagságot és a minimális szubkután zsírvastagságot.

Ezen túlmenően minden mérést belégzés után kell elvégezni, hogy elkerüljük a feszültséget, amikor a jelátalakító éppen érinti a bőrt, elkerülve a bőr alatti zsír összenyomódását. Két mérést végeznek a megfigyelők közötti hatás vizsgálatára. Ezután a BFI-t a következő képlettel számítják ki: BFI = pre-peritoneális zsír (mm) x bőr alatti zsír (mm) / Magasság (cm). Az eredményeket közöljük a helyszín elsődleges vizsgálójával. A kezelő szülész nem látja ezeket az eredményeket.

Ultrahangos vizsgálat az anyai preperitoneális zsírvastagság és a bőr alatti zsírvastagság mérésére, valamint a testzsírindex kiszámítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózisa
Időkeret: A terhesség 24 és 28 hete között
A GDM diagnózisát a terhesség alatti kóros glükóz tolerancia teszt végzi
A terhesség 24 és 28 hete között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia diagnózisa Császármetszés előfordulása
Időkeret: A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 10 napig
A diagnózist a proteinuriával összefüggésben 140 (szisztolés) és/vagy 90 (diasztolés) fölé emelkedett vérnyomás állapítja meg.
A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 10 napig
Szülési dystocia
Időkeret: A szülés időpontjában (a szülési fájdalom kezdetétől a szülés időpontjáig)
A vajúdás előrehaladásának elmulasztása, ami császármetszéssel történt
A szülés időpontjában (a szülési fájdalom kezdetétől a szülés időpontjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

3
Iratkozz fel