- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05533996
Testzsírindex a szülészeti kockázati rétegződéshez (BFIors)
A testzsírindex, mint új ultrahangos eszköz a magas kockázatú terhesség előrejelzésére (BFiORS próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a jelentős egészségügyi problémák egyik leggyakoribb globális kockázati tényezője, amely egyre inkább elterjedt a reproduktív korú nők körében. Az Egyesült Államokban az elhízás a terhes nők 21%-át érinti. Az anyai elhízás és a túlzott terhességi súlygyarapodás számos kedvezőtlen szülészeti és újszülöttkori kimenetelhez kapcsolódik, ideértve a spontán abortuszt, a terhességi cukorbetegséget (GDM), a császármetszést, a preeclampsiát, az újszülöttkori makroszómiát, valamint a műtétből és az érzéstelenítésből származó szövődményeket.
Következésképpen a kortárs irányelvek a testtömeg-index (BMI) értékelését javasolják az első szülés előtti vizit alkalmával, hogy útmutatást adjon az étrendről és a testmozgásról, valamint rétegezze a szülészeti kockázatokat. Mindazonáltal a BMI klinikai jelentőségének korlátai közé tartozik: először is, nem korrelál pontosan a testzsír-eloszlással, és nem tesz különbséget a testizmok, csontok vagy zsírok megnövekedett tömege között, amely a beteg magasságától és súlyától függ. Bár minden elhízott terhes nőnél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata, a 30 kg/m2 BMI-nél nagyobb nőknél nem feltétlenül alakulnak ki káros következmények, míg a 30 alatti BMI-vel rendelkező nőknél még mindig jelentős szövődmények alakulhatnak ki. Ezért a BMI nem jelent klinikailag érzékeny eszközt a terhesség elhízással kapcsolatos kedvezőtlen kimeneteleinek kiszűrésére és előrejelzésére, beleértve a GDM-et, a metabolikus szindrómát és a preeklampsziát.
Antropometrikus méréseket, például a derékbőséget, a csípőkörfogatot, a derék/csípő arányt és más méréseket használtak annak jelzésére, hogy a központi zsír összefügg a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeivel; a bőr alatti zsír mennyisége azonban aláássa őket. Számítógépes tomográfiát (CT) és kettős energiás röntgenabszorptiometriát alkalmaztak a zsigeri zsír mérésére az általános populációban, ami klinikailag összefügg az egészségügyi kockázatokkal. Ezek a megközelítések azonban sugárterheléshez kapcsolódnak, magas költségekkel járnak, és összességében nem alkalmasak szűrésre.
Az ultrahang biztonságos a terhesség alatt, és rutinszerűen használják a terhesgondozás részeként. Az ultrahang a CT-hez hasonló érzékenységű zsigeri zsír mérésére használható a zsírvastagság mérésénél. A testzsírindex (BFI) egy újszerű eszköz, amelyet a következő képlettel számítanak ki (BFI = pre-peritoneális zsír (mm) x bőr alatti zsír (mm) / Magasság (cm)). A BFI biztonságos, költséghatékony és egyszerű szűrési módszernek bizonyult a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeinek azonosítására. Mivel a preperitoneális zsírtól függ, amely a jelentések szerint korrelál a GDM-mel, és prediktív előnnyel jár a derékbőséghez és a BMI-hez képest, a BFI ígéretes szűrőeszköz, amely felmérheti a terhesség elhízással kapcsolatos káros következményeit az első trimeszterben végzett szkennelés során, extra költségek nélkül. magas betegelégedettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 14 hét előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség előtti cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Terhes nők 14 hét előtt
Az anatómiai felmérés elvégzése után kiegészítő részként kerül sor az ultrahangos vizsgálatra. . A legpontosabb mérés érdekében csökkentjük a képmélységet a hibahatár csökkentése érdekében. Kezdeti hasi seprést fogunk végezni minden résztvevőnél a xiphoidtól a köldökig, hogy meghatározzuk a maximális pre-peritoneális zsírvastagságot. Ezután megmérjük a maximális pre-peritoneális zsírvastagságot és a minimális szubkután zsírvastagságot. Ezen túlmenően minden mérést belégzés után kell elvégezni, hogy elkerüljük a feszültséget, amikor a jelátalakító éppen érinti a bőrt, elkerülve a bőr alatti zsír összenyomódását. Két mérést végeznek a megfigyelők közötti hatás vizsgálatára. Ezután a BFI-t a következő képlettel számítják ki: BFI = pre-peritoneális zsír (mm) x bőr alatti zsír (mm) / Magasság (cm). Az eredményeket közöljük a helyszín elsődleges vizsgálójával. A kezelő szülész nem látja ezeket az eredményeket. |
Ultrahangos vizsgálat az anyai preperitoneális zsírvastagság és a bőr alatti zsírvastagság mérésére, valamint a testzsírindex kiszámítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózisa
Időkeret: A terhesség 24 és 28 hete között
|
A GDM diagnózisát a terhesség alatti kóros glükóz tolerancia teszt végzi
|
A terhesség 24 és 28 hete között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preeclampsia diagnózisa Császármetszés előfordulása
Időkeret: A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 10 napig
|
A diagnózist a proteinuriával összefüggésben 140 (szisztolés) és/vagy 90 (diasztolés) fölé emelkedett vérnyomás állapítja meg.
|
A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 10 napig
|
Szülési dystocia
Időkeret: A szülés időpontjában (a szülési fájdalom kezdetétől a szülés időpontjáig)
|
A vajúdás előrehaladásának elmulasztása, ami császármetszéssel történt
|
A szülés időpontjában (a szülési fájdalom kezdetétől a szülés időpontjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCOG-RCT02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok