- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533996
Indice di grasso corporeo per la stratificazione del rischio ostetrico (BFIors)
Indice di grasso corporeo come nuovo strumento sonografico per prevedere la gravidanza ad alto rischio (prova BFiORS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è uno dei fattori di rischio globali più comuni per problemi di salute significativi, che è diventato sempre più diffuso tra le donne in età riproduttiva. Negli Stati Uniti, l'obesità colpisce il 21% delle donne in gravidanza. L'obesità materna e l'eccessivo aumento di peso gestazionale sono stati collegati a vari esiti avversi ostetrici e neonatali, tra cui aborto spontaneo, diabete mellito gestazionale (GDM), parto cesareo, preeclampsia, macrosomia neonatale e complicanze da chirurgia e anestesia.
Di conseguenza, le linee guida contemporanee raccomandano la valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla prima visita prenatale per orientare la dieta e l'esercizio fisico e stratificare i rischi ostetrici. Tuttavia, il BMI è associato a limitazioni al suo significato clinico: in primo luogo, non si correla accuratamente con la distribuzione del grasso corporeo e non distingue tra l'aumento della massa muscolare, ossea o grassa del corpo che dipende dall'altezza e dal peso del paziente. Sebbene tutte le donne in gravidanza con obesità siano considerate a rischio di sviluppare un esito avverso della gravidanza, le donne con BMI > 30 kg/m2 non sviluppano necessariamente esiti avversi, mentre le donne con BMI < 30 possono ancora sviluppare complicanze significative. Pertanto, il BMI non rappresenta uno strumento clinicamente sensibile per lo screening e la previsione di esiti avversi della gravidanza rilevanti per l'obesità, tra cui GDM, sindrome metabolica e pre-eclampsia.
Misurazioni antropometriche come la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, il rapporto vita/fianchi e altre sono state utilizzate per indicare che il grasso centrale è associato agli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità; tuttavia, sono minate dalla quantità di grasso sottocutaneo. La tomografia computerizzata (CT) e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia sono state implementate per misurare il grasso viscerale nella popolazione generale, che è ritenuto clinicamente correlato ai rischi per la salute. Tuttavia, questi approcci sono associati all'esposizione alle radiazioni, associati a costi elevati e nel complesso non sono appropriati per lo screening.
L'ecografia è sicura durante la gravidanza e viene abitualmente utilizzata come parte delle cure prenatali. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per misurare il grasso viscerale con una sensibilità simile alla TC nella misurazione dello spessore del grasso. L'indice di grasso corporeo (BFI) è un nuovo strumento calcolato utilizzando la seguente formula (BFI = grasso preperitoneale (mm) x grasso sottocutaneo (mm) / altezza (cm)). È stato segnalato che il BFI è un metodo di screening sicuro, economico e facile per identificare gli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità . Essendo dipendente dal grasso preperitoneale che è stato segnalato per essere correlato al GDM con un vantaggio predittivo rispetto alla circonferenza della vita e al BMI, il BFI costituisce uno strumento di screening promettente in grado di valutare gli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità durante la scansione del primo trimestre senza costi aggiuntivi e con elevata soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abuelazm
- Email: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sherif shazly, MSc
- Email: administration@mogge-obgyn.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza prima delle 14 settimane
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Donne in gravidanza prima delle 14 settimane
L'esame ecografico sarà condotto come parte aggiuntiva dopo aver completato il sondaggio anatomico. . Per misurazioni più accurate, ridurremo la profondità dell'immagine per ridurre il margine di errore. Condurremo uno sweep addominale iniziale in tutti i partecipanti dallo xifoideo all'ombelico per rilevare l'area di massimo spessore del grasso preperitoneale. Quindi, misureremo lo spessore massimo del grasso preperitoneale e il minimo spessore del grasso sottocutaneo. Inoltre, tutte le misurazioni saranno condotte dopo l'inspirazione per evitare la sua tensione generata con il trasduttore appena a contatto con la pelle evitando la compressione del grasso sottocutaneo. Verranno effettuate due misurazioni per studiare l'effetto inter-osservatore. Quindi, il BFI verrà calcolato utilizzando la seguente formula: BFI = grasso preperitoneale (mm) x grasso sottocutaneo (mm) / altezza (cm). I risultati saranno comunicati al ricercatore primario del sito. L'ostetrico curante sarà cieco a questi risultati. |
Esame ecografico per misurare lo spessore del grasso preperitoneale materno e lo spessore del grasso sottocutaneo e calcolare l'indice di grasso corporeo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza
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La diagnosi di GDM è fatta da un test di tolleranza al glucosio anormale durante la gravidanza
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Tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi di pre-eclampsia Incidenza di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 settimane di gravidanza a 10 giorni dopo il parto
|
La diagnosi è fatta da pressione arteriosa elevata superiore a 140 (sistolica) e/o 90 (diastolica) in associazione con proteinuria
|
24 settimane di gravidanza a 10 giorni dopo il parto
|
Distocia del lavoro
Lasso di tempo: Al momento del travaglio (dall'inizio del dolore del travaglio al momento del parto)
|
Mancata progressione del travaglio con conseguente parto cesareo
|
Al momento del travaglio (dall'inizio del dolore del travaglio al momento del parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Investigatore principale: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
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- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
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- MCOG-RCT02
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