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Indice di grasso corporeo per la stratificazione del rischio ostetrico (BFIors)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Indice di grasso corporeo come nuovo strumento sonografico per prevedere la gravidanza ad alto rischio (prova BFiORS)

Esito primario: - Diagnosi GDM Esiti secondari: - Diagnosi pre-eclampsia. Parto cesareo dovuto a distocia del travaglio definito come progresso prolungato o arrestato del travaglio utilizzando il partogramma del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei fattori di rischio globali più comuni per problemi di salute significativi, che è diventato sempre più diffuso tra le donne in età riproduttiva. Negli Stati Uniti, l'obesità colpisce il 21% delle donne in gravidanza. L'obesità materna e l'eccessivo aumento di peso gestazionale sono stati collegati a vari esiti avversi ostetrici e neonatali, tra cui aborto spontaneo, diabete mellito gestazionale (GDM), parto cesareo, preeclampsia, macrosomia neonatale e complicanze da chirurgia e anestesia.

Di conseguenza, le linee guida contemporanee raccomandano la valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla prima visita prenatale per orientare la dieta e l'esercizio fisico e stratificare i rischi ostetrici. Tuttavia, il BMI è associato a limitazioni al suo significato clinico: in primo luogo, non si correla accuratamente con la distribuzione del grasso corporeo e non distingue tra l'aumento della massa muscolare, ossea o grassa del corpo che dipende dall'altezza e dal peso del paziente. Sebbene tutte le donne in gravidanza con obesità siano considerate a rischio di sviluppare un esito avverso della gravidanza, le donne con BMI > 30 kg/m2 non sviluppano necessariamente esiti avversi, mentre le donne con BMI < 30 possono ancora sviluppare complicanze significative. Pertanto, il BMI non rappresenta uno strumento clinicamente sensibile per lo screening e la previsione di esiti avversi della gravidanza rilevanti per l'obesità, tra cui GDM, sindrome metabolica e pre-eclampsia.

Misurazioni antropometriche come la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, il rapporto vita/fianchi e altre sono state utilizzate per indicare che il grasso centrale è associato agli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità; tuttavia, sono minate dalla quantità di grasso sottocutaneo. La tomografia computerizzata (CT) e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia sono state implementate per misurare il grasso viscerale nella popolazione generale, che è ritenuto clinicamente correlato ai rischi per la salute. Tuttavia, questi approcci sono associati all'esposizione alle radiazioni, associati a costi elevati e nel complesso non sono appropriati per lo screening.

L'ecografia è sicura durante la gravidanza e viene abitualmente utilizzata come parte delle cure prenatali. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per misurare il grasso viscerale con una sensibilità simile alla TC nella misurazione dello spessore del grasso. L'indice di grasso corporeo (BFI) è un nuovo strumento calcolato utilizzando la seguente formula (BFI = grasso preperitoneale (mm) x grasso sottocutaneo (mm) / altezza (cm)). È stato segnalato che il BFI è un metodo di screening sicuro, economico e facile per identificare gli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità . Essendo dipendente dal grasso preperitoneale che è stato segnalato per essere correlato al GDM con un vantaggio predittivo rispetto alla circonferenza della vita e al BMI, il BFI costituisce uno strumento di screening promettente in grado di valutare gli esiti avversi della gravidanza correlati all'obesità durante la scansione del primo trimestre senza costi aggiuntivi e con elevata soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza prima delle 14 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-gestazionale noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne in gravidanza prima delle 14 settimane

L'esame ecografico sarà condotto come parte aggiuntiva dopo aver completato il sondaggio anatomico. . Per misurazioni più accurate, ridurremo la profondità dell'immagine per ridurre il margine di errore. Condurremo uno sweep addominale iniziale in tutti i partecipanti dallo xifoideo all'ombelico per rilevare l'area di massimo spessore del grasso preperitoneale. Quindi, misureremo lo spessore massimo del grasso preperitoneale e il minimo spessore del grasso sottocutaneo.

Inoltre, tutte le misurazioni saranno condotte dopo l'inspirazione per evitare la sua tensione generata con il trasduttore appena a contatto con la pelle evitando la compressione del grasso sottocutaneo. Verranno effettuate due misurazioni per studiare l'effetto inter-osservatore. Quindi, il BFI verrà calcolato utilizzando la seguente formula: BFI = grasso preperitoneale (mm) x grasso sottocutaneo (mm) / altezza (cm). I risultati saranno comunicati al ricercatore primario del sito. L'ostetrico curante sarà cieco a questi risultati.

Esame ecografico per misurare lo spessore del grasso preperitoneale materno e lo spessore del grasso sottocutaneo e calcolare l'indice di grasso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza
La diagnosi di GDM è fatta da un test di tolleranza al glucosio anormale durante la gravidanza
Tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di pre-eclampsia Incidenza di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 settimane di gravidanza a 10 giorni dopo il parto
La diagnosi è fatta da pressione arteriosa elevata superiore a 140 (sistolica) e/o 90 (diastolica) in associazione con proteinuria
24 settimane di gravidanza a 10 giorni dopo il parto
Distocia del lavoro
Lasso di tempo: Al momento del travaglio (dall'inizio del dolore del travaglio al momento del parto)
Mancata progressione del travaglio con conseguente parto cesareo
Al momento del travaglio (dall'inizio del dolore del travaglio al momento del parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Investigatore principale: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su ecografia

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