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Índice de grasa corporal para estratificación de riesgo obstétrico (BFIors)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Índice de grasa corporal como nueva herramienta ecográfica para predecir embarazos de alto riesgo (ensayo BFiORS)

Resultado primario:- Diagnóstico de DMG Resultados secundarios:- Diagnóstico de preeclampsia. Parto por cesárea debido a distocia del trabajo de parto definido como progreso prolongado o detenido del trabajo de parto mediante partograma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es uno de los factores de riesgo globales más comunes para problemas de salud significativos, que se ha vuelto cada vez más frecuente entre las mujeres en edad reproductiva. En los Estados Unidos, la obesidad afecta al 21% de las mujeres embarazadas. La obesidad materna y el aumento de peso gestacional excesivo se han relacionado con varios resultados obstétricos y neonatales adversos, incluidos el aborto espontáneo, la diabetes mellitus gestacional (DMG), el parto por cesárea, la preeclampsia, la macrosomía neonatal y las complicaciones de la cirugía y la anestesia.

En consecuencia, las pautas contemporáneas recomiendan la evaluación del índice de masa corporal (IMC) en la primera visita prenatal para guiar las instrucciones de dieta y ejercicio y estratificar los riesgos obstétricos. Sin embargo, el IMC está asociado con limitaciones en su significado clínico: en primer lugar, no se correlaciona con precisión con la distribución de la grasa corporal y no diferencia si el aumento de la masa muscular, ósea o grasa corporal depende de la altura y el peso del paciente. Aunque se considera que todas las mujeres embarazadas con obesidad corren el riesgo de desarrollar un resultado adverso del embarazo, las mujeres con un IMC > 30 kg/m2 no necesariamente desarrollan resultados adversos, mientras que las mujeres con un IMC < 30 aún pueden desarrollar complicaciones significativas. Por lo tanto, el IMC no presenta una herramienta clínicamente sensible para detectar y predecir resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad, incluidos DMG, síndrome metabólico y preeclampsia.

Se han utilizado medidas antropométricas como la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la relación cintura/cadera y otras para indicar que la grasa central está asociada con los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad; sin embargo, se ven socavados por la cantidad de grasa subcutánea. Se han implementado la tomografía computarizada (TC) y la absorciometría de rayos X de energía dual para medir la grasa visceral en la población general, que se considera clínicamente relacionada con riesgos para la salud. Sin embargo, estos enfoques están asociados con la exposición a la radiación, asociados con altos costos y, en general, no son apropiados para la detección.

La ecografía es segura durante el embarazo y se utiliza habitualmente como parte de la atención prenatal. El ultrasonido se puede utilizar para medir la grasa visceral con una sensibilidad similar a la TC para medir el espesor de la grasa. El índice de grasa corporal (BFI) es una herramienta novedosa que se calcula utilizando la siguiente fórmula (BFI = grasa preperitoneal (mm) x grasa subcutánea (mm) / Altura (cm)) . Se informó que el BFI es un método de detección seguro, rentable y fácil para identificar los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad. Al depender de la grasa preperitoneal que se correlaciona con la DMG con una ventaja predictiva sobre la circunferencia de la cintura y el IMC, el BFI constituye una herramienta de detección prometedora que puede evaluar los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad durante la exploración del primer trimestre sin costos adicionales y con alta satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas antes de las 14 semanas

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Embarazadas antes de las 14 semanas

El examen ecográfico se realizará como una parte adicional después de completar el estudio anatómico. . Para obtener las medidas más precisas, reduciremos la profundidad de la imagen para disminuir el margen de error. Realizaremos un barrido abdominal inicial en todos los participantes desde el xifoides hasta el ombligo para detectar la zona de máximo espesor de grasa preperitoneal. Luego, mediremos el espesor máximo de grasa preperitoneal y el espesor mínimo de grasa subcutánea.

Además, todas las medidas se realizarán tras la inspiración para evitar que se genere tensión con el transductor tocando apenas la piel evitando la compresión de la grasa subcutánea. Se tomarán dos medidas para investigar el efecto entre observadores. Luego, el BFI se calculará utilizando la siguiente fórmula: BFI = grasa preperitoneal (mm) x grasa subcutánea (mm) / Altura (cm). Los resultados se comunicarán al investigador principal del sitio. El obstetra tratante no conocerá estos resultados.

Examen ecográfico para medir el espesor de la grasa preperitoneal materna y el espesor de la grasa subcutánea y calcular el índice de grasa corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de embarazo
El diagnóstico de DMG se realiza mediante una prueba de tolerancia a la glucosa anormal durante el embarazo.
Entre las 24 y 28 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de preeclampsia Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: 24 semanas de embarazo a 10 días posparto
El diagnóstico se realiza por presión arterial elevada por encima de 140 (sistólica) y/o 90 (diastólica) en asociación con proteinuria
24 semanas de embarazo a 10 días posparto
Distocia laboral
Periodo de tiempo: En el momento del trabajo de parto (desde el inicio del dolor de parto hasta el momento del parto)
Falta de progreso en el trabajo de parto que resulta en parto por cesárea
En el momento del trabajo de parto (desde el inicio del dolor de parto hasta el momento del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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