- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533996
Índice de grasa corporal para estratificación de riesgo obstétrico (BFIors)
Índice de grasa corporal como nueva herramienta ecográfica para predecir embarazos de alto riesgo (ensayo BFiORS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los factores de riesgo globales más comunes para problemas de salud significativos, que se ha vuelto cada vez más frecuente entre las mujeres en edad reproductiva. En los Estados Unidos, la obesidad afecta al 21% de las mujeres embarazadas. La obesidad materna y el aumento de peso gestacional excesivo se han relacionado con varios resultados obstétricos y neonatales adversos, incluidos el aborto espontáneo, la diabetes mellitus gestacional (DMG), el parto por cesárea, la preeclampsia, la macrosomía neonatal y las complicaciones de la cirugía y la anestesia.
En consecuencia, las pautas contemporáneas recomiendan la evaluación del índice de masa corporal (IMC) en la primera visita prenatal para guiar las instrucciones de dieta y ejercicio y estratificar los riesgos obstétricos. Sin embargo, el IMC está asociado con limitaciones en su significado clínico: en primer lugar, no se correlaciona con precisión con la distribución de la grasa corporal y no diferencia si el aumento de la masa muscular, ósea o grasa corporal depende de la altura y el peso del paciente. Aunque se considera que todas las mujeres embarazadas con obesidad corren el riesgo de desarrollar un resultado adverso del embarazo, las mujeres con un IMC > 30 kg/m2 no necesariamente desarrollan resultados adversos, mientras que las mujeres con un IMC < 30 aún pueden desarrollar complicaciones significativas. Por lo tanto, el IMC no presenta una herramienta clínicamente sensible para detectar y predecir resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad, incluidos DMG, síndrome metabólico y preeclampsia.
Se han utilizado medidas antropométricas como la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la relación cintura/cadera y otras para indicar que la grasa central está asociada con los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad; sin embargo, se ven socavados por la cantidad de grasa subcutánea. Se han implementado la tomografía computarizada (TC) y la absorciometría de rayos X de energía dual para medir la grasa visceral en la población general, que se considera clínicamente relacionada con riesgos para la salud. Sin embargo, estos enfoques están asociados con la exposición a la radiación, asociados con altos costos y, en general, no son apropiados para la detección.
La ecografía es segura durante el embarazo y se utiliza habitualmente como parte de la atención prenatal. El ultrasonido se puede utilizar para medir la grasa visceral con una sensibilidad similar a la TC para medir el espesor de la grasa. El índice de grasa corporal (BFI) es una herramienta novedosa que se calcula utilizando la siguiente fórmula (BFI = grasa preperitoneal (mm) x grasa subcutánea (mm) / Altura (cm)) . Se informó que el BFI es un método de detección seguro, rentable y fácil para identificar los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad. Al depender de la grasa preperitoneal que se correlaciona con la DMG con una ventaja predictiva sobre la circunferencia de la cintura y el IMC, el BFI constituye una herramienta de detección prometedora que puede evaluar los resultados adversos del embarazo relacionados con la obesidad durante la exploración del primer trimestre sin costos adicionales y con alta satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abuelazm
- Correo electrónico: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sherif shazly, MSc
- Correo electrónico: administration@mogge-obgyn.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas antes de las 14 semanas
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Embarazadas antes de las 14 semanas
El examen ecográfico se realizará como una parte adicional después de completar el estudio anatómico. . Para obtener las medidas más precisas, reduciremos la profundidad de la imagen para disminuir el margen de error. Realizaremos un barrido abdominal inicial en todos los participantes desde el xifoides hasta el ombligo para detectar la zona de máximo espesor de grasa preperitoneal. Luego, mediremos el espesor máximo de grasa preperitoneal y el espesor mínimo de grasa subcutánea. Además, todas las medidas se realizarán tras la inspiración para evitar que se genere tensión con el transductor tocando apenas la piel evitando la compresión de la grasa subcutánea. Se tomarán dos medidas para investigar el efecto entre observadores. Luego, el BFI se calculará utilizando la siguiente fórmula: BFI = grasa preperitoneal (mm) x grasa subcutánea (mm) / Altura (cm). Los resultados se comunicarán al investigador principal del sitio. El obstetra tratante no conocerá estos resultados. |
Examen ecográfico para medir el espesor de la grasa preperitoneal materna y el espesor de la grasa subcutánea y calcular el índice de grasa corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de embarazo
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El diagnóstico de DMG se realiza mediante una prueba de tolerancia a la glucosa anormal durante el embarazo.
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Entre las 24 y 28 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de preeclampsia Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: 24 semanas de embarazo a 10 días posparto
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El diagnóstico se realiza por presión arterial elevada por encima de 140 (sistólica) y/o 90 (diastólica) en asociación con proteinuria
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24 semanas de embarazo a 10 días posparto
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Distocia laboral
Periodo de tiempo: En el momento del trabajo de parto (desde el inicio del dolor de parto hasta el momento del parto)
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Falta de progreso en el trabajo de parto que resulta en parto por cesárea
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En el momento del trabajo de parto (desde el inicio del dolor de parto hasta el momento del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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