Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsfettindeks for obstetrisk risikostratifisering (BFIors)

11. oktober 2022 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Kroppsfettindeks som et nytt sonografisk verktøy for å forutsi høyrisikograviditet (BFiORS-prøve)

Primært utfall:- GDM-diagnose Sekundære utfall:- Preeklampsidiagnose. Levering med keisersnitt på grunn av arbeidsdystoki definert som langvarig eller stoppet fremdrift av fødselen ved bruk av fødselspartogram.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en av de vanligste globale risikofaktorene for betydelige helseproblemer, som har blitt stadig mer utbredt blant kvinner i reproduktive alderen. I USA påvirker fedme 21 % hos gravide kvinner. Fedme hos mor og overdreven vektøkning i svangerskapet har vært knyttet til ulike uheldige obstetriske og neonatale utfall, inkludert spontan abort, svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt, preeklampsi, neonatal makrosomi og komplikasjoner fra kirurgi og anestesi.

Følgelig anbefaler moderne retningslinjer vurdering av kroppsmasseindeks (BMI) ved det første prenatale besøket for å veilede kostholds- og treningsanvisninger og stratifisere obstetriske risikoer. Likevel er BMI assosiert med begrensninger for dens kliniske betydning: For det første korrelerer den ikke nøyaktig med kroppsfettfordelingen og skiller ikke mellom at økt masse av kroppsmuskler, bein eller fett er avhengig av pasientens høyde og vekt. Selv om alle gravide kvinner med fedme anses å ha risiko for å utvikle et uheldig graviditetsutfall, utvikler ikke kvinner med BMI > 30 kg/m2 nødvendigvis uønskede utfall, mens kvinner med BMI < 30 fortsatt kan utvikle betydelige komplikasjoner. Derfor presenterer ikke BMI et klinisk sensitivt verktøy for å screene og forutsi fedme-relevante uønskede utfall av graviditet, inkludert GDM, metabolsk syndrom og preeklampsi.

Antropometriske målinger som midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold og andre har blitt brukt for å indikere at sentralt fett er assosiert med fedme-relaterte uønskede utfall av svangerskapet; imidlertid undergraves de av den subkutane fettmengden. Datastyrt tomografi (CT) og dual-energy røntgenabsorptiometri har blitt implementert for å måle visceralt fett i den generelle befolkningen, som anses klinisk relatert til helsefarer. Imidlertid er disse tilnærmingene assosiert med strålingseksponering, forbundet med høye kostnader, og er generelt ikke egnet for screening.

Ultralyd er trygt under graviditet og brukes rutinemessig som en del av svangerskapsomsorgen. Ultralyd kan brukes til å måle visceralt fett med lignende følsomhet for CT ved måling av fetttykkelse. Kroppsfettindeks (BFI) er et nytt verktøy som beregnes ved hjelp av følgende formel (BFI = preperitonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Høyde (cm)). BFI ble rapportert å være en trygg, kostnadseffektiv og enkel screeningsmetode for å identifisere de fedme-relaterte uønskede utfallene av svangerskapet. Siden BFI er avhengig av pre-peritonealt fett som ble rapportert å korrelere med GDM med en prediktiv fordel i forhold til midjeomkrets og BMI, utgjør BFI et lovende screeningsverktøy som kan vurdere fedme-relaterte uønskede utfall av svangerskapet under første trimester-skanning uten ekstra kostnader og med høy pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide før 14 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent pre-gestasjonell diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gravide før 14 uker

Den sonografiske undersøkelsen vil bli gjennomført som en tilleggsdel etter gjennomført anatomisk undersøkelse. . For de mest nøyaktige målingene vil vi redusere bildedybden for å redusere feilmarginen. Vi vil gjennomføre en innledende abdominal sveip i alle deltakerne fra xiphoid til navlen for å oppdage området med maksimal preperitoneal fetttykkelse. Deretter vil vi måle maksimal pre-peritoneal fetttykkelse og minimum subkutan fetttykkelse.

Videre vil alle målinger bli utført etter inspirasjon for å unngå dens genererte spenninger med transduseren som bare berører huden og unngår kompresjon av det subkutane fettet. To målinger vil bli tatt for å undersøke inter-observatøreffekten. Deretter vil BFI beregnes ved å bruke følgende formel: BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Høyde (cm). Resultatene vil bli formidlet til stedets primæretterforsker. Den behandlende fødselslegen vil bli blindet for disse resultatene.

Sonografisk undersøkelse for å måle mors preperitoneale fetttykkelse og subkutan fetttykkelse og beregne kroppsfettindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med graviditet
Diagnose av GDM stilles ved unormal glukosetoleransetest under graviditet
Mellom 24 og 28 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av preeklampsi Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: 24 uker med graviditet til 10 dager etter fødsel
Diagnosen stilles ved forhøyet blodtrykk over 140 (systolisk) og/eller 90 (diastolisk) i forbindelse med proteinuri
24 uker med graviditet til 10 dager etter fødsel
Arbeidsdystoki
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen (debut av fødselssmerter til tidspunktet for fødselen)
Manglende fremgang i fødselen som resulterer i levering av keisersnitt
På tidspunktet for fødselen (debut av fødselssmerter til tidspunktet for fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på ultralyd

3
Abonnere