- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533996
Kroppsfettindeks for obstetrisk risikostratifisering (BFIors)
Kroppsfettindeks som et nytt sonografisk verktøy for å forutsi høyrisikograviditet (BFiORS-prøve)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de vanligste globale risikofaktorene for betydelige helseproblemer, som har blitt stadig mer utbredt blant kvinner i reproduktive alderen. I USA påvirker fedme 21 % hos gravide kvinner. Fedme hos mor og overdreven vektøkning i svangerskapet har vært knyttet til ulike uheldige obstetriske og neonatale utfall, inkludert spontan abort, svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt, preeklampsi, neonatal makrosomi og komplikasjoner fra kirurgi og anestesi.
Følgelig anbefaler moderne retningslinjer vurdering av kroppsmasseindeks (BMI) ved det første prenatale besøket for å veilede kostholds- og treningsanvisninger og stratifisere obstetriske risikoer. Likevel er BMI assosiert med begrensninger for dens kliniske betydning: For det første korrelerer den ikke nøyaktig med kroppsfettfordelingen og skiller ikke mellom at økt masse av kroppsmuskler, bein eller fett er avhengig av pasientens høyde og vekt. Selv om alle gravide kvinner med fedme anses å ha risiko for å utvikle et uheldig graviditetsutfall, utvikler ikke kvinner med BMI > 30 kg/m2 nødvendigvis uønskede utfall, mens kvinner med BMI < 30 fortsatt kan utvikle betydelige komplikasjoner. Derfor presenterer ikke BMI et klinisk sensitivt verktøy for å screene og forutsi fedme-relevante uønskede utfall av graviditet, inkludert GDM, metabolsk syndrom og preeklampsi.
Antropometriske målinger som midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold og andre har blitt brukt for å indikere at sentralt fett er assosiert med fedme-relaterte uønskede utfall av svangerskapet; imidlertid undergraves de av den subkutane fettmengden. Datastyrt tomografi (CT) og dual-energy røntgenabsorptiometri har blitt implementert for å måle visceralt fett i den generelle befolkningen, som anses klinisk relatert til helsefarer. Imidlertid er disse tilnærmingene assosiert med strålingseksponering, forbundet med høye kostnader, og er generelt ikke egnet for screening.
Ultralyd er trygt under graviditet og brukes rutinemessig som en del av svangerskapsomsorgen. Ultralyd kan brukes til å måle visceralt fett med lignende følsomhet for CT ved måling av fetttykkelse. Kroppsfettindeks (BFI) er et nytt verktøy som beregnes ved hjelp av følgende formel (BFI = preperitonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Høyde (cm)). BFI ble rapportert å være en trygg, kostnadseffektiv og enkel screeningsmetode for å identifisere de fedme-relaterte uønskede utfallene av svangerskapet. Siden BFI er avhengig av pre-peritonealt fett som ble rapportert å korrelere med GDM med en prediktiv fordel i forhold til midjeomkrets og BMI, utgjør BFI et lovende screeningsverktøy som kan vurdere fedme-relaterte uønskede utfall av svangerskapet under første trimester-skanning uten ekstra kostnader og med høy pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abuelazm
- E-post: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: sherif shazly, MSc
- E-post: administration@mogge-obgyn.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide før 14 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kjent pre-gestasjonell diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gravide før 14 uker
Den sonografiske undersøkelsen vil bli gjennomført som en tilleggsdel etter gjennomført anatomisk undersøkelse. . For de mest nøyaktige målingene vil vi redusere bildedybden for å redusere feilmarginen. Vi vil gjennomføre en innledende abdominal sveip i alle deltakerne fra xiphoid til navlen for å oppdage området med maksimal preperitoneal fetttykkelse. Deretter vil vi måle maksimal pre-peritoneal fetttykkelse og minimum subkutan fetttykkelse. Videre vil alle målinger bli utført etter inspirasjon for å unngå dens genererte spenninger med transduseren som bare berører huden og unngår kompresjon av det subkutane fettet. To målinger vil bli tatt for å undersøke inter-observatøreffekten. Deretter vil BFI beregnes ved å bruke følgende formel: BFI = pre-peritonealt fett (mm) x subkutant fett (mm) / Høyde (cm). Resultatene vil bli formidlet til stedets primæretterforsker. Den behandlende fødselslegen vil bli blindet for disse resultatene. |
Sonografisk undersøkelse for å måle mors preperitoneale fetttykkelse og subkutan fetttykkelse og beregne kroppsfettindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med graviditet
|
Diagnose av GDM stilles ved unormal glukosetoleransetest under graviditet
|
Mellom 24 og 28 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av preeklampsi Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: 24 uker med graviditet til 10 dager etter fødsel
|
Diagnosen stilles ved forhøyet blodtrykk over 140 (systolisk) og/eller 90 (diastolisk) i forbindelse med proteinuri
|
24 uker med graviditet til 10 dager etter fødsel
|
Arbeidsdystoki
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen (debut av fødselssmerter til tidspunktet for fødselen)
|
Manglende fremgang i fødselen som resulterer i levering av keisersnitt
|
På tidspunktet for fødselen (debut av fødselssmerter til tidspunktet for fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCOG-RCT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
Kliniske studier på ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike