- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533996
Index tělesného tuku pro stratifikaci porodního rizika (BFIors)
Index tělesného tuku jako nový sonografický nástroj k předpovídání vysoce rizikového těhotenství (BFiORS Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je jedním z nejběžnějších globálních rizikových faktorů závažných zdravotních problémů, který se stále více vyskytuje u žen v reprodukčním věku. Ve Spojených státech postihuje obezita 21 % pretěhotných žen. Mateřská obezita a nadměrný gestační přírůstek hmotnosti byly spojeny s různými nepříznivými porodními a neonatálními výsledky, včetně spontánního potratu, gestačního diabetes mellitus (GDM), porodu císařským řezem, preeklampsie, neonatální makrosomie a komplikací po operaci a anestezii.
V důsledku toho současné doporučené postupy doporučují hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI) při první prenatální návštěvě, aby se řídilo směry diety a cvičení a stratifikovalo porodnická rizika. Nicméně BMI je spojeno s omezeními jeho klinického významu: za prvé, nekoreluje přesně s distribucí tělesného tuku a nerozlišuje mezi zvýšenou hmotou tělesného svalstva, kostí nebo tuku v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta. Ačkoli jsou všechny těhotné ženy s obezitou považovány za ohrožené rozvojem nepříznivého výsledku těhotenství, u žen s BMI > 30 kg/m2 se nemusí nutně vyskytnout nepříznivé výsledky, zatímco u žen s BMI < 30 se stále mohou vyvinout významné komplikace. BMI proto nepředstavuje klinicky citlivý nástroj pro screening a predikci nepříznivých výsledků těhotenství souvisejících s obezitou, včetně GDM, metabolického syndromu a preeklampsie.
Antropometrická měření, jako je obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky a další, byla použita k označení, že centrální tuk je spojen s nepříznivými výsledky těhotenství souvisejícími s obezitou; jsou však podkopávány množstvím podkožního tuku. Počítačová tomografie (CT) a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie byly implementovány k měření viscerálního tuku v obecné populaci, který je považován za klinicky spojený se zdravotními riziky. Tyto přístupy jsou však spojeny s radiační expozicí, spojeny s vysokými náklady a celkově nejsou vhodné pro screening.
Ultrazvuk je během těhotenství bezpečný a běžně se používá jako součást prenatální péče. Ultrazvuk lze použít k měření viscerálního tuku s podobnou citlivostí jako CT při měření tloušťky tuku. Index tělesného tuku (BFI) je nový nástroj, který se vypočítává pomocí následujícího vzorce (BFI = preperitoneální tuk (mm) x podkožní tuk (mm) / výška (cm)) . BFI bylo hlášeno jako bezpečná, nákladově efektivní a snadná screeningová metoda k identifikaci nepříznivých důsledků těhotenství souvisejících s obezitou. Vzhledem k tomu, že je BFI závislý na preperitoneálním tuku, o kterém bylo hlášeno, že koreluje s GDM s prediktivní výhodou oproti obvodu pasu a BMI, představuje slibný screeningový nástroj, který dokáže posoudit nepříznivé výsledky těhotenství související s obezitou během skenování v prvním trimestru bez dodatečných nákladů a s vysoká spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy před 14. týdnem
Kritéria vyloučení:
- Známý pre-gestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Těhotné ženy před 14. týdnem
Sonografické vyšetření bude provedeno jako doplňková součást po absolvování anatomického průzkumu. . Pro co nejpřesnější měření snížíme hloubku obrazu, abychom snížili chybovost. U všech účastníků provedeme úvodní vyšetření břicha od xiphoidu po pupek, abychom detekovali oblast maximální tloušťky preperitoneálního tuku. Poté změříme maximální tloušťku preperitoneálního tuku a minimální tloušťku podkožního tuku. Kromě toho budou všechna měření prováděna po vdechnutí, aby se zabránilo jeho generovanému napětí, když se snímač právě dotýká kůže, aby se zabránilo stlačení podkožního tuku. Pro prozkoumání účinku mezi pozorovateli budou provedena dvě měření. Poté se BFI vypočítá pomocí následujícího vzorce: BFI = preperitoneální tuk (mm) x podkožní tuk (mm) / výška (cm). Výsledky budou sděleny hlavnímu řešiteli lokality. Ošetřující porodník bude vůči těmto výsledkům zaslepený. |
Sonografické vyšetření pro měření tloušťky mateřského preperitoneálního tuku a tloušťky podkožního tuku a výpočet indexu tělesného tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika těhotenského diabetu (GDM)
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Diagnóza GDM se provádí abnormálním glukózovým tolerančním testem během těhotenství
|
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika preeklampsie Incidence císařského řezu
Časové okno: 24 týdnů těhotenství až 10 dní po porodu
|
Diagnóza je stanovena zvýšeným krevním tlakem nad 140 (systolický) a/nebo 90 (diastolický) ve spojení s proteinurií
|
24 týdnů těhotenství až 10 dní po porodu
|
|
Porodní dystokie
Časové okno: V době porodní (počátek porodních bolestí do doby porodu)
|
Selhání v průběhu porodu má za následek porod císařským řezem
|
V době porodní (počátek porodních bolestí do doby porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCOG-RCT02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor