Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index tělesného tuku pro stratifikaci porodního rizika (BFIors)

11. října 2022 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Index tělesného tuku jako nový sonografický nástroj k předpovídání vysoce rizikového těhotenství (BFiORS Trial)

Primární výsledek:- Diagnostika GDM Sekundární výsledky:- Diagnostika preeklampsie. Porod císařským řezem v důsledku porodní dystokie definované jako protrahovaný nebo zastavený průběh porodu pomocí partogramu porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je jedním z nejběžnějších globálních rizikových faktorů závažných zdravotních problémů, který se stále více vyskytuje u žen v reprodukčním věku. Ve Spojených státech postihuje obezita 21 % pretěhotných žen. Mateřská obezita a nadměrný gestační přírůstek hmotnosti byly spojeny s různými nepříznivými porodními a neonatálními výsledky, včetně spontánního potratu, gestačního diabetes mellitus (GDM), porodu císařským řezem, preeklampsie, neonatální makrosomie a komplikací po operaci a anestezii.

V důsledku toho současné doporučené postupy doporučují hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI) při první prenatální návštěvě, aby se řídilo směry diety a cvičení a stratifikovalo porodnická rizika. Nicméně BMI je spojeno s omezeními jeho klinického významu: za prvé, nekoreluje přesně s distribucí tělesného tuku a nerozlišuje mezi zvýšenou hmotou tělesného svalstva, kostí nebo tuku v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta. Ačkoli jsou všechny těhotné ženy s obezitou považovány za ohrožené rozvojem nepříznivého výsledku těhotenství, u žen s BMI > 30 kg/m2 se nemusí nutně vyskytnout nepříznivé výsledky, zatímco u žen s BMI < 30 se stále mohou vyvinout významné komplikace. BMI proto nepředstavuje klinicky citlivý nástroj pro screening a predikci nepříznivých výsledků těhotenství souvisejících s obezitou, včetně GDM, metabolického syndromu a preeklampsie.

Antropometrická měření, jako je obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky a další, byla použita k označení, že centrální tuk je spojen s nepříznivými výsledky těhotenství souvisejícími s obezitou; jsou však podkopávány množstvím podkožního tuku. Počítačová tomografie (CT) a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie byly implementovány k měření viscerálního tuku v obecné populaci, který je považován za klinicky spojený se zdravotními riziky. Tyto přístupy jsou však spojeny s radiační expozicí, spojeny s vysokými náklady a celkově nejsou vhodné pro screening.

Ultrazvuk je během těhotenství bezpečný a běžně se používá jako součást prenatální péče. Ultrazvuk lze použít k měření viscerálního tuku s podobnou citlivostí jako CT při měření tloušťky tuku. Index tělesného tuku (BFI) je nový nástroj, který se vypočítává pomocí následujícího vzorce (BFI = preperitoneální tuk (mm) x podkožní tuk (mm) / výška (cm)) . BFI bylo hlášeno jako bezpečná, nákladově efektivní a snadná screeningová metoda k identifikaci nepříznivých důsledků těhotenství souvisejících s obezitou. Vzhledem k tomu, že je BFI závislý na preperitoneálním tuku, o kterém bylo hlášeno, že koreluje s GDM s prediktivní výhodou oproti obvodu pasu a BMI, představuje slibný screeningový nástroj, který dokáže posoudit nepříznivé výsledky těhotenství související s obezitou během skenování v prvním trimestru bez dodatečných nákladů a s vysoká spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy před 14. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Známý pre-gestační diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Těhotné ženy před 14. týdnem

Sonografické vyšetření bude provedeno jako doplňková součást po absolvování anatomického průzkumu. . Pro co nejpřesnější měření snížíme hloubku obrazu, abychom snížili chybovost. U všech účastníků provedeme úvodní vyšetření břicha od xiphoidu po pupek, abychom detekovali oblast maximální tloušťky preperitoneálního tuku. Poté změříme maximální tloušťku preperitoneálního tuku a minimální tloušťku podkožního tuku.

Kromě toho budou všechna měření prováděna po vdechnutí, aby se zabránilo jeho generovanému napětí, když se snímač právě dotýká kůže, aby se zabránilo stlačení podkožního tuku. Pro prozkoumání účinku mezi pozorovateli budou provedena dvě měření. Poté se BFI vypočítá pomocí následujícího vzorce: BFI = preperitoneální tuk (mm) x podkožní tuk (mm) / výška (cm). Výsledky budou sděleny hlavnímu řešiteli lokality. Ošetřující porodník bude vůči těmto výsledkům zaslepený.

Sonografické vyšetření pro měření tloušťky mateřského preperitoneálního tuku a tloušťky podkožního tuku a výpočet indexu tělesného tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika těhotenského diabetu (GDM)
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
Diagnóza GDM se provádí abnormálním glukózovým tolerančním testem během těhotenství
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika preeklampsie Incidence císařského řezu
Časové okno: 24 týdnů těhotenství až 10 dní po porodu
Diagnóza je stanovena zvýšeným krevním tlakem nad 140 (systolický) a/nebo 90 (diastolický) ve spojení s proteinurií
24 týdnů těhotenství až 10 dní po porodu
Porodní dystokie
Časové okno: V době porodní (počátek porodních bolestí do doby porodu)
Selhání v průběhu porodu má za následek porod císařským řezem
V době porodní (počátek porodních bolestí do doby porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na ultrazvuk

Předplatit