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Índice de Gordura Corporal para Estratificação de Risco Obstétrico (BFIors)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Índice de gordura corporal como uma nova ferramenta ultrassonográfica para prever gravidez de alto risco (BFiORS Trial)

Resultado Primário:- Diagnóstico de GDM Resultados Secundários:- Diagnóstico de pré-eclâmpsia. Parto de cesariana devido a distocia de trabalho de parto definida como progresso prolongado ou interrompido do trabalho de parto usando partograma de trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um dos fatores de risco globais mais comuns para problemas de saúde significativos, que se tornou cada vez mais prevalente entre mulheres em idade reprodutiva. Nos Estados Unidos, a obesidade afeta 21% em mulheres pré-grávidas. A obesidade materna e o ganho excessivo de peso gestacional têm sido associados a vários desfechos obstétricos e neonatais adversos, incluindo aborto espontâneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), cesariana, pré-eclâmpsia, macrossomia neonatal e complicações de cirurgia e anestesia.

Consequentemente, as diretrizes contemporâneas recomendam a avaliação do índice de massa corporal (IMC) na primeira consulta pré-natal para orientar as orientações de dieta e exercícios e estratificar os riscos obstétricos . No entanto, o IMC está associado a limitações quanto ao seu significado clínico: primeiro, ele não se correlaciona com precisão com a distribuição de gordura corporal e não diferencia entre o aumento da massa muscular, óssea ou gorda dependente da altura e do peso do paciente. Embora todas as gestantes obesas sejam consideradas de risco para um desfecho adverso da gravidez , mulheres com IMC > 30 kg/m2 não necessariamente desenvolvem desfechos adversos, enquanto mulheres com IMC < 30 ainda podem desenvolver complicações significativas . Portanto, o IMC não apresenta uma ferramenta clinicamente sensível para rastrear e prever resultados adversos da gravidez relevantes para a obesidade, incluindo DMG, síndrome metabólica e pré-eclâmpsia.

Medidas antropométricas, como circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril e outras, têm sido usadas para indicar que a gordura central está associada aos resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade; no entanto, eles são prejudicados pela quantidade de gordura subcutânea. A tomografia computadorizada (TC) e a absorciometria de raios X de dupla energia foram implementadas para medir a gordura visceral na população em geral, que é considerada clinicamente relacionada a riscos à saúde. No entanto, essas abordagens estão associadas à exposição à radiação, associadas a altos custos e, em geral, não são apropriadas para triagem.

O ultrassom é seguro durante a gravidez e é usado rotineiramente como parte do cuidado pré-natal. O ultrassom pode ser usado para medir a gordura visceral com sensibilidade semelhante à TC na medição da espessura da gordura. O índice de gordura corporal (BFI) é uma nova ferramenta que é calculada usando a seguinte fórmula (BFI = gordura pré-peritoneal (mm) x gordura subcutânea (mm) / Altura (cm)). O BFI foi relatado como um método de triagem seguro, econômico e fácil para identificar os resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade. Sendo dependente da gordura pré-peritoneal, que foi relatada como correlacionada com o GDM com uma vantagem preditiva sobre a circunferência da cintura e o IMC, o BFI constitui uma ferramenta de triagem promissora que pode avaliar os resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade durante a varredura do primeiro trimestre sem custos extras e com alta satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas antes de 14 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres grávidas antes de 14 semanas

O exame ultrassonográfico será realizado como parte adicional após a conclusão do levantamento anatômico. . Para medições mais precisas, reduziremos a profundidade da imagem para diminuir a margem de erro. Faremos uma varredura abdominal inicial em todos os participantes do xifóide ao umbigo para detectar a área de espessura máxima de gordura pré-peritoneal. Em seguida, mediremos a espessura máxima de gordura pré-peritoneal e a espessura mínima de gordura subcutânea.

Além disso, todas as medidas serão realizadas após a inspiração para evitar sua tensão gerada com o transdutor apenas tocando a pele evitando a compressão da gordura subcutânea. Duas medições serão realizadas para investigar o efeito interobservador. A seguir, o IGC será calculado pela seguinte fórmula: IGC = gordura pré-peritoneal (mm) x gordura subcutânea (mm) / Altura (cm). Os resultados serão comunicados ao investigador principal do local. O obstetra responsável não terá acesso a esses resultados.

Exame ultrassonográfico para medir a espessura da gordura pré-peritoneal materna e a espessura da gordura subcutânea e calcular o índice de gordura corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de diabetes gestacional (DMG)
Prazo: Entre 24 e 28 semanas de gravidez
O diagnóstico de DMG é feito por teste de tolerância à glicose anormal durante a gravidez
Entre 24 e 28 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de pré-eclâmpsia Incidência de cesariana
Prazo: 24 semanas de gravidez até 10 dias após o parto
O diagnóstico é feito pela elevação da pressão arterial acima de 140 (sistólica) e/ou 90 (diastólica) em associação com proteinúria
24 semanas de gravidez até 10 dias após o parto
Distócia laboral
Prazo: No momento do trabalho de parto (início da dor do trabalho de parto até o momento do parto)
Falha na progressão do trabalho de parto resultando em cesariana
No momento do trabalho de parto (início da dor do trabalho de parto até o momento do parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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