- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533996
Índice de Gordura Corporal para Estratificação de Risco Obstétrico (BFIors)
Índice de gordura corporal como uma nova ferramenta ultrassonográfica para prever gravidez de alto risco (BFiORS Trial)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos fatores de risco globais mais comuns para problemas de saúde significativos, que se tornou cada vez mais prevalente entre mulheres em idade reprodutiva. Nos Estados Unidos, a obesidade afeta 21% em mulheres pré-grávidas. A obesidade materna e o ganho excessivo de peso gestacional têm sido associados a vários desfechos obstétricos e neonatais adversos, incluindo aborto espontâneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), cesariana, pré-eclâmpsia, macrossomia neonatal e complicações de cirurgia e anestesia.
Consequentemente, as diretrizes contemporâneas recomendam a avaliação do índice de massa corporal (IMC) na primeira consulta pré-natal para orientar as orientações de dieta e exercícios e estratificar os riscos obstétricos . No entanto, o IMC está associado a limitações quanto ao seu significado clínico: primeiro, ele não se correlaciona com precisão com a distribuição de gordura corporal e não diferencia entre o aumento da massa muscular, óssea ou gorda dependente da altura e do peso do paciente. Embora todas as gestantes obesas sejam consideradas de risco para um desfecho adverso da gravidez , mulheres com IMC > 30 kg/m2 não necessariamente desenvolvem desfechos adversos, enquanto mulheres com IMC < 30 ainda podem desenvolver complicações significativas . Portanto, o IMC não apresenta uma ferramenta clinicamente sensível para rastrear e prever resultados adversos da gravidez relevantes para a obesidade, incluindo DMG, síndrome metabólica e pré-eclâmpsia.
Medidas antropométricas, como circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril e outras, têm sido usadas para indicar que a gordura central está associada aos resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade; no entanto, eles são prejudicados pela quantidade de gordura subcutânea. A tomografia computadorizada (TC) e a absorciometria de raios X de dupla energia foram implementadas para medir a gordura visceral na população em geral, que é considerada clinicamente relacionada a riscos à saúde. No entanto, essas abordagens estão associadas à exposição à radiação, associadas a altos custos e, em geral, não são apropriadas para triagem.
O ultrassom é seguro durante a gravidez e é usado rotineiramente como parte do cuidado pré-natal. O ultrassom pode ser usado para medir a gordura visceral com sensibilidade semelhante à TC na medição da espessura da gordura. O índice de gordura corporal (BFI) é uma nova ferramenta que é calculada usando a seguinte fórmula (BFI = gordura pré-peritoneal (mm) x gordura subcutânea (mm) / Altura (cm)). O BFI foi relatado como um método de triagem seguro, econômico e fácil para identificar os resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade. Sendo dependente da gordura pré-peritoneal, que foi relatada como correlacionada com o GDM com uma vantagem preditiva sobre a circunferência da cintura e o IMC, o BFI constitui uma ferramenta de triagem promissora que pode avaliar os resultados adversos da gravidez relacionados à obesidade durante a varredura do primeiro trimestre sem custos extras e com alta satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas antes de 14 semanas
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mulheres grávidas antes de 14 semanas
O exame ultrassonográfico será realizado como parte adicional após a conclusão do levantamento anatômico. . Para medições mais precisas, reduziremos a profundidade da imagem para diminuir a margem de erro. Faremos uma varredura abdominal inicial em todos os participantes do xifóide ao umbigo para detectar a área de espessura máxima de gordura pré-peritoneal. Em seguida, mediremos a espessura máxima de gordura pré-peritoneal e a espessura mínima de gordura subcutânea. Além disso, todas as medidas serão realizadas após a inspiração para evitar sua tensão gerada com o transdutor apenas tocando a pele evitando a compressão da gordura subcutânea. Duas medições serão realizadas para investigar o efeito interobservador. A seguir, o IGC será calculado pela seguinte fórmula: IGC = gordura pré-peritoneal (mm) x gordura subcutânea (mm) / Altura (cm). Os resultados serão comunicados ao investigador principal do local. O obstetra responsável não terá acesso a esses resultados. |
Exame ultrassonográfico para medir a espessura da gordura pré-peritoneal materna e a espessura da gordura subcutânea e calcular o índice de gordura corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de diabetes gestacional (DMG)
Prazo: Entre 24 e 28 semanas de gravidez
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O diagnóstico de DMG é feito por teste de tolerância à glicose anormal durante a gravidez
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Entre 24 e 28 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia Incidência de cesariana
Prazo: 24 semanas de gravidez até 10 dias após o parto
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O diagnóstico é feito pela elevação da pressão arterial acima de 140 (sistólica) e/ou 90 (diastólica) em associação com proteinúria
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24 semanas de gravidez até 10 dias após o parto
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Distócia laboral
Prazo: No momento do trabalho de parto (início da dor do trabalho de parto até o momento do parto)
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Falha na progressão do trabalho de parto resultando em cesariana
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No momento do trabalho de parto (início da dor do trabalho de parto até o momento do parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
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- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOG-RCT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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