Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsvetindex voor verloskundige risicostratificatie (BFIors)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Lichaamsvetindex als nieuw echografisch hulpmiddel om zwangerschap met hoog risico te voorspellen (BFiORS-onderzoek)

Primaire uitkomst:- GDM-diagnose Secundaire uitkomst:- Diagnose van pre-eclampsie. Bevalling via keizersnede als gevolg van arbeidsdystocie gedefinieerd als langdurige of gestopte voortgang van de bevalling met behulp van een bevallingspartogram.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is wereldwijd een van de meest voorkomende risicofactoren voor ernstige gezondheidsproblemen, die steeds vaker voorkomt bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. In de Verenigde Staten treft obesitas 21% van de pre-zwangere vrouwen. Maternale obesitas en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn in verband gebracht met verschillende ongunstige verloskundige en neonatale uitkomsten, waaronder spontane abortus, zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), keizersnede, pre-eclampsie, neonatale macrosomie en complicaties door chirurgie en anesthesie .

Bijgevolg bevelen hedendaagse richtlijnen de beoordeling van de body mass index (BMI) aan bij het eerste prenatale bezoek om richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging te geven en verloskundige risico's te stratificeren. Desalniettemin wordt BMI geassocieerd met beperkingen van de klinische betekenis ervan: ten eerste correleert het niet nauwkeurig met de verdeling van het lichaamsvet en maakt het geen onderscheid tussen de toegenomen massa van lichaamsspieren, botten of vet die afhankelijk zijn van de lengte en het gewicht van de patiënt. Hoewel wordt aangenomen dat alle zwangere vrouwen met obesitas een risico lopen op het ontwikkelen van een ongunstige zwangerschapsuitkomst, ontwikkelen vrouwen met een BMI > 30 kg/m2 niet noodzakelijkerwijs ongunstige uitkomsten, terwijl vrouwen met een BMI < 30 nog steeds significante complicaties kunnen krijgen. Daarom biedt BMI geen klinisch gevoelig hulpmiddel om obesitas-relevante nadelige uitkomsten van zwangerschap te screenen en te voorspellen, waaronder GDM, metabool syndroom en pre-eclampsie.

Antropometrische metingen zoals tailleomtrek, heupomtrek, taille/heupverhouding en andere zijn gebruikt om aan te geven dat centraal vet geassocieerd is met de aan obesitas gerelateerde nadelige gevolgen van zwangerschap; ze worden echter ondermijnd door de hoeveelheid onderhuids vet. Gecomputeriseerde tomografie (CT) en dual-energy röntgenabsorptiometrie zijn geïmplementeerd om visceraal vet te meten in de algemene bevolking, dat wordt geacht klinisch gerelateerd te zijn aan gezondheidsrisico's. Deze benaderingen gaan echter gepaard met blootstelling aan straling, gaan gepaard met hoge kosten en zijn over het algemeen niet geschikt voor screening.

Echografie is veilig tijdens de zwangerschap en wordt routinematig gebruikt als onderdeel van prenatale zorg. Echografie kan worden gebruikt om visceraal vet te meten met een vergelijkbare gevoeligheid als CT bij het meten van de vetdikte. Body fat index (BFI) is een nieuwe tool die wordt berekend met behulp van de volgende formule (BFI = pre-peritoneaal vet (mm) x onderhuids vet (mm) / lengte (cm)). BFI werd gerapporteerd als een veilige, kosteneffectieve en gemakkelijke screeningmethode om de aan obesitas gerelateerde nadelige gevolgen van zwangerschap te identificeren. Omdat het afhankelijk is van pre-peritoneaal vet, waarvan werd gemeld dat het correleert met GDM met een voorspellend voordeel ten opzichte van middelomtrek en BMI, vormt BFI een veelbelovend screeningsinstrument dat obesitas-gerelateerde nadelige uitkomsten van zwangerschap kan beoordelen tijdens een scan in het eerste trimester zonder extra kosten en met hoge patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen vóór 14 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende pre-zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwangere vrouwen vóór 14 weken

Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd als een aanvullend onderdeel na het voltooien van het anatomisch onderzoek. . Voor de meest nauwkeurige metingen verkleinen we de beelddiepte om de foutmarge te verkleinen. We zullen een eerste abdominale sweep uitvoeren bij alle deelnemers van de xiphoid tot de navel om het gebied met maximale pre-peritoneale vetdikte te detecteren. Vervolgens meten we de maximale pre-peritoneale vetdikte en de minimale onderhuidse vetdikte.

Bovendien worden alle metingen na inspiratie uitgevoerd om te voorkomen dat de spanning wordt veroorzaakt doordat de transducer de huid net raakt en compressie van het onderhuidse vet wordt vermeden. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd om het interwaarnemereffect te onderzoeken. Vervolgens wordt BFI berekend met behulp van de volgende formule: BFI = pre-peritoneaal vet (mm) x onderhuids vet (mm) / Hoogte (cm). De resultaten worden meegedeeld aan de hoofdonderzoeker van de locatie. De behandelend verloskundige zal blind zijn voor deze resultaten.

Echografisch onderzoek om de maternale pre-peritoneale vetdikte en onderhuidse vetdikte te meten en de lichaamsvetindex te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
De diagnose van GDM wordt gesteld door een abnormale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van pre-eclampsie Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot 10 dagen postpartum
De diagnose wordt gesteld bij verhoogde bloeddruk boven 140 (systolisch) en/of 90 (diastolisch) in combinatie met proteïnurie
24 weken zwangerschap tot 10 dagen postpartum
Arbeidsdystocie
Tijdsspanne: Op het moment van de bevalling (begin van de bevalling tot het moment van bevalling)
Het uitblijven van vooruitgang in de bevalling, resulterend in een keizersnede
Op het moment van de bevalling (begin van de bevalling tot het moment van bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren