- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533996
Lichaamsvetindex voor verloskundige risicostratificatie (BFIors)
Lichaamsvetindex als nieuw echografisch hulpmiddel om zwangerschap met hoog risico te voorspellen (BFiORS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is wereldwijd een van de meest voorkomende risicofactoren voor ernstige gezondheidsproblemen, die steeds vaker voorkomt bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. In de Verenigde Staten treft obesitas 21% van de pre-zwangere vrouwen. Maternale obesitas en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn in verband gebracht met verschillende ongunstige verloskundige en neonatale uitkomsten, waaronder spontane abortus, zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), keizersnede, pre-eclampsie, neonatale macrosomie en complicaties door chirurgie en anesthesie .
Bijgevolg bevelen hedendaagse richtlijnen de beoordeling van de body mass index (BMI) aan bij het eerste prenatale bezoek om richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging te geven en verloskundige risico's te stratificeren. Desalniettemin wordt BMI geassocieerd met beperkingen van de klinische betekenis ervan: ten eerste correleert het niet nauwkeurig met de verdeling van het lichaamsvet en maakt het geen onderscheid tussen de toegenomen massa van lichaamsspieren, botten of vet die afhankelijk zijn van de lengte en het gewicht van de patiënt. Hoewel wordt aangenomen dat alle zwangere vrouwen met obesitas een risico lopen op het ontwikkelen van een ongunstige zwangerschapsuitkomst, ontwikkelen vrouwen met een BMI > 30 kg/m2 niet noodzakelijkerwijs ongunstige uitkomsten, terwijl vrouwen met een BMI < 30 nog steeds significante complicaties kunnen krijgen. Daarom biedt BMI geen klinisch gevoelig hulpmiddel om obesitas-relevante nadelige uitkomsten van zwangerschap te screenen en te voorspellen, waaronder GDM, metabool syndroom en pre-eclampsie.
Antropometrische metingen zoals tailleomtrek, heupomtrek, taille/heupverhouding en andere zijn gebruikt om aan te geven dat centraal vet geassocieerd is met de aan obesitas gerelateerde nadelige gevolgen van zwangerschap; ze worden echter ondermijnd door de hoeveelheid onderhuids vet. Gecomputeriseerde tomografie (CT) en dual-energy röntgenabsorptiometrie zijn geïmplementeerd om visceraal vet te meten in de algemene bevolking, dat wordt geacht klinisch gerelateerd te zijn aan gezondheidsrisico's. Deze benaderingen gaan echter gepaard met blootstelling aan straling, gaan gepaard met hoge kosten en zijn over het algemeen niet geschikt voor screening.
Echografie is veilig tijdens de zwangerschap en wordt routinematig gebruikt als onderdeel van prenatale zorg. Echografie kan worden gebruikt om visceraal vet te meten met een vergelijkbare gevoeligheid als CT bij het meten van de vetdikte. Body fat index (BFI) is een nieuwe tool die wordt berekend met behulp van de volgende formule (BFI = pre-peritoneaal vet (mm) x onderhuids vet (mm) / lengte (cm)). BFI werd gerapporteerd als een veilige, kosteneffectieve en gemakkelijke screeningmethode om de aan obesitas gerelateerde nadelige gevolgen van zwangerschap te identificeren. Omdat het afhankelijk is van pre-peritoneaal vet, waarvan werd gemeld dat het correleert met GDM met een voorspellend voordeel ten opzichte van middelomtrek en BMI, vormt BFI een veelbelovend screeningsinstrument dat obesitas-gerelateerde nadelige uitkomsten van zwangerschap kan beoordelen tijdens een scan in het eerste trimester zonder extra kosten en met hoge patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: sherif shazly, MSc
- E-mail: administration@mogge-obgyn.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen vóór 14 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende pre-zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwangere vrouwen vóór 14 weken
Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd als een aanvullend onderdeel na het voltooien van het anatomisch onderzoek. . Voor de meest nauwkeurige metingen verkleinen we de beelddiepte om de foutmarge te verkleinen. We zullen een eerste abdominale sweep uitvoeren bij alle deelnemers van de xiphoid tot de navel om het gebied met maximale pre-peritoneale vetdikte te detecteren. Vervolgens meten we de maximale pre-peritoneale vetdikte en de minimale onderhuidse vetdikte. Bovendien worden alle metingen na inspiratie uitgevoerd om te voorkomen dat de spanning wordt veroorzaakt doordat de transducer de huid net raakt en compressie van het onderhuidse vet wordt vermeden. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd om het interwaarnemereffect te onderzoeken. Vervolgens wordt BFI berekend met behulp van de volgende formule: BFI = pre-peritoneaal vet (mm) x onderhuids vet (mm) / Hoogte (cm). De resultaten worden meegedeeld aan de hoofdonderzoeker van de locatie. De behandelend verloskundige zal blind zijn voor deze resultaten. |
Echografisch onderzoek om de maternale pre-peritoneale vetdikte en onderhuidse vetdikte te meten en de lichaamsvetindex te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
De diagnose van GDM wordt gesteld door een abnormale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap
|
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van pre-eclampsie Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot 10 dagen postpartum
|
De diagnose wordt gesteld bij verhoogde bloeddruk boven 140 (systolisch) en/of 90 (diastolisch) in combinatie met proteïnurie
|
24 weken zwangerschap tot 10 dagen postpartum
|
|
Arbeidsdystocie
Tijdsspanne: Op het moment van de bevalling (begin van de bevalling tot het moment van bevalling)
|
Het uitblijven van vooruitgang in de bevalling, resulterend in een keizersnede
|
Op het moment van de bevalling (begin van de bevalling tot het moment van bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCOG-RCT02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .