- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533996
Kehon rasvaindeksi synnytysriskin jakautumiseen (BFIors)
Kehon rasvaindeksi uudenlaisena sonografisena työkaluna suuren riskin raskauden ennustamiseen (BFiORS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisista merkittävien terveysongelmien riskitekijöistä, ja se on yleistynyt lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Yhdysvalloissa lihavuus vaikuttaa 21 %:iin raskaana olevista naisista. Äidin liikalihavuus ja liiallinen raskauden painonnousu on yhdistetty erilaisiin haitallisiin synnytys- ja vastasyntyneiden seurauksiin, mukaan lukien spontaani abortti, raskausdiabetes (GDM), keisarileikkaus, preeklampsia, vastasyntyneen makrosomia sekä leikkauksen ja anestesian komplikaatiot.
Tästä syystä nykyaikaiset ohjeet suosittelevat painoindeksin (BMI) arvioimista ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ruokavalion ja liikunnan ohjeiden ohjaamiseksi ja synnytysriskien kerrostamiseksi. Siitä huolimatta BMI liittyy sen kliinisen merkityksen rajoituksiin: Ensinnäkin se ei korreloi tarkasti kehon rasvan jakautumisen kanssa eikä erota kehon lihasten, luun tai rasvan lisääntyneen massan riippuvuutta potilaan pituudesta ja painosta. Vaikka kaikki raskaana olevat naiset, joilla on lihavia, katsotaan olevan vaarassa saada haitallinen raskaustulos, naiset, joiden BMI on > 30 kg/m2, eivät välttämättä kehitä haittavaikutuksia, kun taas naisille, joiden BMI on < 30, voi silti kehittyä merkittäviä komplikaatioita. Siksi BMI ei ole kliinisesti herkkä työkalu liikalihavuuteen liittyvien raskauden haittavaikutusten seulomiseksi ja ennustamiseksi, mukaan lukien GDM, metabolinen oireyhtymä ja pre-eklampsia.
Antropometrisiä mittauksia, kuten vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde ja muita, on käytetty osoittamaan, että keskusrasva liittyy liikalihavuuteen liittyviin raskauden haittavaikutuksiin; ihonalaisen rasvan määrä kuitenkin heikentää niitä. Tietokonetomografiaa (CT) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa on otettu käyttöön viskeraalisen rasvan mittaamiseksi väestössä, jonka katsotaan liittyvän kliinisesti terveyshaitoihin. Nämä lähestymistavat liittyvät kuitenkin säteilyaltistukseen, joihin liittyy korkeita kustannuksia, eivätkä ne yleensä sovellu seulomiseen.
Ultraääni on turvallinen raskauden aikana ja sitä käytetään rutiininomaisesti osana synnytystä. Ultraäänellä voidaan mitata viskeraalista rasvaa samanlaisella herkkyydellä kuin CT:llä rasvan paksuuden mittauksessa. Kehon rasvaindeksi (BFI) on uusi työkalu, joka lasketaan seuraavalla kaavalla (BFI = preperitoneaalinen rasva (mm) x ihonalainen rasva (mm) / Pituus (cm)) . BFI:n ilmoitettiin olevan turvallinen, kustannustehokas ja helppo seulontamenetelmä raskauden liikalihavuuteen liittyvien haittavaikutusten tunnistamiseksi. Koska BFI on riippuvainen preperitoneaalisesta rasvasta, jonka on raportoitu korreloivan GDM:n kanssa ennustavalla edulla vyötärön ympärysmittaan ja BMI:hen verrattuna, BFI on lupaava seulontatyökalu, joka voi arvioida liikalihavuuteen liittyviä raskauden haittavaikutuksia ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksen aikana ilman lisäkustannuksia ja korkea potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Abuelazm
- Sähköposti: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sherif shazly, MSc
- Sähköposti: administration@mogge-obgyn.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ennen 14 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu esiraskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Raskaana olevat naiset ennen 14 viikkoa
Sonografinen tutkimus tehdään lisäosana anatomisen tutkimuksen jälkeen. . Tarkimpien mittausten saamiseksi pienennämme kuvan syvyyttä virhemarginaalin pienentämiseksi. Suoritamme ensimmäisen vatsan pyyhkäisyn kaikille osallistujille xiphoidista napaan havaitaksemme alueen, jolla on maksimi preperitoneaalisen rasvan paksuus. Sitten mitataan preperitoneaalisen rasvan maksimipaksuus ja ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuus. Lisäksi kaikki mittaukset suoritetaan sisäänhengityksen jälkeen, jotta vältetään sen synnyttämä jännitys anturin koskettaessa juuri ihoa välttäen ihonalaisen rasvan puristamista. Tarkkailijoiden välisen vaikutuksen tutkimiseksi tehdään kaksi mittausta. Sitten BFI lasketaan seuraavalla kaavalla: BFI = preperitoneaalinen rasva (mm) x ihonalainen rasva (mm) / korkeus (cm). Tulokset ilmoitetaan paikanpäälle ensisijaiselle tutkijalle. Hoitava synnytyslääkäri on sokea näille tuloksille. |
Sonografinen tutkimus äidin preperitoneaalisen rasvan paksuuden ja ihonalaisen rasvan paksuuden mittaamiseksi ja kehon rasvaindeksin laskemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi
Aikaikkuna: Raskausviikon 24 ja 28 välillä
|
GDM-diagnoosi tehdään epänormaalilla glukoositoleranssitestillä raskauden aikana
|
Raskausviikon 24 ja 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-eklampsian diagnoosi Keisarileikkauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta 10 päivään synnytyksen jälkeen
|
Diagnoosi tehdään kohonneesta verenpaineesta yli 140 (systolinen) ja/tai 90 (diastolinen) proteinurian yhteydessä
|
24 raskausviikosta 10 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Työn dystocia
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaan (synnytyskivun alkamisesta synnytykseen)
|
Synnytyksen epäonnistuminen, mikä johtaa keisarileikkaukseen
|
Synnytyksen aikaan (synnytyskivun alkamisesta synnytykseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Päätutkija: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
- CDC. Body mass index: Considerations for practitioners. Cdc [Internet]. 2011;4.
- Heslehurst N, Ngongalah L, Bigirumurame T, Nguyen G, Odeniyi A, Flynn A, Smith V, Crowe L, Skidmore B, Gaudet L, Simon A, Hayes L. Association between maternal adiposity measures and adverse maternal outcomes of pregnancy: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2022 Jul;23(7):e13449. doi: 10.1111/obr.13449. Epub 2022 Apr 25.
- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Chatzi L, Plana E, Daraki V, Karakosta P, Alegkakis D, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. Metabolic syndrome in early pregnancy and risk of preterm birth. Am J Epidemiol. 2009 Oct 1;170(7):829-36. doi: 10.1093/aje/kwp211. Epub 2009 Aug 27.
- Gur EB, Ince O, Turan GA, Karadeniz M, Tatar S, Celik E, Yalcin M, Guclu S. Ultrasonographic visceral fat thickness in the first trimester can predict metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus. Endocrine. 2014 Nov;47(2):478-84. doi: 10.1007/s12020-013-0154-1. Epub 2014 Jan 23.
- Lukaski HC, Siders WA, Nielsen EJ, Hall CB. Total body water in pregnancy: assessment by using bioelectrical impedance. Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):578-85. doi: 10.1093/ajcn/59.3.578.
- Bray GA, Jablonski KA, Fujimoto WY, Barrett-Connor E, Haffner S, Hanson RL, Hill JO, Hubbard V, Kriska A, Stamm E, Pi-Sunyer FX; Diabetes Prevention Program Research Group. Relation of central adiposity and body mass index to the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1212-8. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1212.
- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOG-RCT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .