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Körperfettindex für die geburtshilfliche Risikostratifizierung (BFIors)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Körperfettindex als neuartiges sonografisches Instrument zur Vorhersage einer Risikoschwangerschaft (BFiORS-Studie)

Primäres Ergebnis: - GDM-Diagnose Sekundäres Ergebnis: - Präeklampsie-Diagnose. Entbindung per Kaiserschnitt aufgrund von Wehendystokie, definiert als langwieriger oder angehaltener Wehenfortschritt unter Verwendung des Wehenpartogramms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist einer der häufigsten globalen Risikofaktoren für erhebliche Gesundheitsprobleme, der bei Frauen im gebärfähigen Alter immer häufiger vorkommt. In den Vereinigten Staaten sind 21 % der schwangeren Frauen von Fettleibigkeit betroffen. Adipositas der Mutter und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wurden mit verschiedenen unerwünschten Folgen bei Geburtshilfe und Neugeborenen in Verbindung gebracht, darunter Spontanabort, Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Kaiserschnitt, Präeklampsie, Makrosomie bei Neugeborenen und Komplikationen durch Operation und Anästhesie.

Folglich empfehlen aktuelle Richtlinien die Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) beim ersten pränatalen Besuch, um Ernährungs- und Bewegungsanweisungen zu geben und Geburtsrisiken zu stratifizieren . Dennoch ist der BMI mit Einschränkungen in seiner klinischen Bedeutung verbunden: Erstens korreliert er nicht genau mit der Körperfettverteilung und unterscheidet nicht zwischen der Zunahme der Körpermasse an Muskeln, Knochen oder Fett in Abhängigkeit von der Größe und dem Gewicht des Patienten . Obwohl alle schwangeren Frauen mit Adipositas als gefährdet angesehen werden, einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang zu entwickeln , entwickeln Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2 nicht unbedingt unerwünschte Ergebnisse, während Frauen mit einem BMI < 30 immer noch erhebliche Komplikationen entwickeln können . Daher stellt der BMI kein klinisch sensitives Instrument dar, um Adipositas-relevante unerwünschte Folgen einer Schwangerschaft, einschließlich GDM, metabolisches Syndrom und Präeklampsie, zu screenen und vorherzusagen.

Anthropometrische Messungen wie Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis und andere wurden verwendet, um anzuzeigen, dass zentrales Fett mit den mit Fettleibigkeit verbundenen unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft verbunden ist; sie werden jedoch durch die subkutane Fettmenge unterminiert. Computertomographie (CT) und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wurden implementiert, um viszerales Fett in der Allgemeinbevölkerung zu messen, das als klinisch mit Gesundheitsrisiken verbunden angesehen wird. Diese Ansätze sind jedoch mit einer Strahlenbelastung verbunden, mit hohen Kosten verbunden und insgesamt nicht für ein Screening geeignet.

Ultraschall ist während der Schwangerschaft unbedenklich und wird routinemäßig im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge eingesetzt. Ultraschall kann verwendet werden, um viszerales Fett mit ähnlicher Empfindlichkeit wie CT bei der Messung der Fettdicke zu messen. Der Körperfettindex (BFI) ist ein neuartiges Instrument, das mit der folgenden Formel berechnet wird (BFI = präperitoneales Fett (mm) x subkutanes Fett (mm) / Körpergröße (cm)). Es wurde berichtet, dass BFI eine sichere, kostengünstige und einfache Screening-Methode ist, um die mit Fettleibigkeit verbundenen unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft zu identifizieren. Aufgrund der Abhängigkeit von präperitonealem Fett, von dem berichtet wurde, dass es mit GDM korreliert, mit einem prädiktiven Vorteil gegenüber Taillenumfang und BMI, stellt BFI ein vielversprechendes Screening-Tool dar, mit dem fettleibigkeitsbedingte unerwünschte Folgen der Schwangerschaft während des Scans im ersten Trimester ohne zusätzliche Kosten und mit bewertet werden können hohe Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere vor 14 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwangere vor 14 Wochen

Die sonographische Untersuchung wird als zusätzlicher Teil nach Abschluss der anatomischen Untersuchung durchgeführt. . Für die genauesten Messungen reduzieren wir die Bildtiefe, um die Fehlerquote zu verringern. Wir werden bei allen Teilnehmern einen ersten Abdominal-Sweep vom Xiphoid bis zum Nabel durchführen, um den Bereich der maximalen präperitonealen Fettdicke zu erkennen. Dann messen wir die maximale Dicke des präperitonealen Fetts und die minimale Dicke des subkutanen Fetts.

Darüber hinaus werden alle Messungen nach der Inspiration durchgeführt, um die erzeugte Spannung zu vermeiden, wobei der Schallkopf nur die Haut berührt, um eine Kompression des subkutanen Fetts zu vermeiden. Es werden zwei Messungen durchgeführt, um den Zwischenbeobachtereffekt zu untersuchen. Dann wird der BFI anhand der folgenden Formel berechnet: BFI = präperitoneales Fett (mm) x subkutanes Fett (mm) / Körpergröße (cm). Die Ergebnisse werden dem primären Ermittler des Standorts mitgeteilt. Der behandelnde Geburtshelfer ist gegenüber diesen Ergebnissen verblindet.

Sonographische Untersuchung zur Messung der mütterlichen präperitonealen Fettdicke und subkutanen Fettdicke und Berechnung des Körperfettindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Die Diagnose von GDM wird durch einen abnormalen Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft gestellt
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Präeklampsie Häufigkeit des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche bis 10 Tage nach der Geburt
Die Diagnose wird gestellt durch erhöhten Blutdruck über 140 (systolisch) und/oder 90 (diastolisch) in Verbindung mit Proteinurie
24. Schwangerschaftswoche bis 10 Tage nach der Geburt
Arbeitsdystokie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Wehen (Einsetzen der Wehenschmerzen bis zum Zeitpunkt der Entbindung)
Ausbleibender Wehenfortschritt, der zu einem Kaiserschnitt führt
Zum Zeitpunkt der Wehen (Einsetzen der Wehenschmerzen bis zum Zeitpunkt der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Hauptermittler: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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