- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533996
Körperfettindex für die geburtshilfliche Risikostratifizierung (BFIors)
Körperfettindex als neuartiges sonografisches Instrument zur Vorhersage einer Risikoschwangerschaft (BFiORS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist einer der häufigsten globalen Risikofaktoren für erhebliche Gesundheitsprobleme, der bei Frauen im gebärfähigen Alter immer häufiger vorkommt. In den Vereinigten Staaten sind 21 % der schwangeren Frauen von Fettleibigkeit betroffen. Adipositas der Mutter und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wurden mit verschiedenen unerwünschten Folgen bei Geburtshilfe und Neugeborenen in Verbindung gebracht, darunter Spontanabort, Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Kaiserschnitt, Präeklampsie, Makrosomie bei Neugeborenen und Komplikationen durch Operation und Anästhesie.
Folglich empfehlen aktuelle Richtlinien die Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) beim ersten pränatalen Besuch, um Ernährungs- und Bewegungsanweisungen zu geben und Geburtsrisiken zu stratifizieren . Dennoch ist der BMI mit Einschränkungen in seiner klinischen Bedeutung verbunden: Erstens korreliert er nicht genau mit der Körperfettverteilung und unterscheidet nicht zwischen der Zunahme der Körpermasse an Muskeln, Knochen oder Fett in Abhängigkeit von der Größe und dem Gewicht des Patienten . Obwohl alle schwangeren Frauen mit Adipositas als gefährdet angesehen werden, einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang zu entwickeln , entwickeln Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2 nicht unbedingt unerwünschte Ergebnisse, während Frauen mit einem BMI < 30 immer noch erhebliche Komplikationen entwickeln können . Daher stellt der BMI kein klinisch sensitives Instrument dar, um Adipositas-relevante unerwünschte Folgen einer Schwangerschaft, einschließlich GDM, metabolisches Syndrom und Präeklampsie, zu screenen und vorherzusagen.
Anthropometrische Messungen wie Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis und andere wurden verwendet, um anzuzeigen, dass zentrales Fett mit den mit Fettleibigkeit verbundenen unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft verbunden ist; sie werden jedoch durch die subkutane Fettmenge unterminiert. Computertomographie (CT) und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wurden implementiert, um viszerales Fett in der Allgemeinbevölkerung zu messen, das als klinisch mit Gesundheitsrisiken verbunden angesehen wird. Diese Ansätze sind jedoch mit einer Strahlenbelastung verbunden, mit hohen Kosten verbunden und insgesamt nicht für ein Screening geeignet.
Ultraschall ist während der Schwangerschaft unbedenklich und wird routinemäßig im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge eingesetzt. Ultraschall kann verwendet werden, um viszerales Fett mit ähnlicher Empfindlichkeit wie CT bei der Messung der Fettdicke zu messen. Der Körperfettindex (BFI) ist ein neuartiges Instrument, das mit der folgenden Formel berechnet wird (BFI = präperitoneales Fett (mm) x subkutanes Fett (mm) / Körpergröße (cm)). Es wurde berichtet, dass BFI eine sichere, kostengünstige und einfache Screening-Methode ist, um die mit Fettleibigkeit verbundenen unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft zu identifizieren. Aufgrund der Abhängigkeit von präperitonealem Fett, von dem berichtet wurde, dass es mit GDM korreliert, mit einem prädiktiven Vorteil gegenüber Taillenumfang und BMI, stellt BFI ein vielversprechendes Screening-Tool dar, mit dem fettleibigkeitsbedingte unerwünschte Folgen der Schwangerschaft während des Scans im ersten Trimester ohne zusätzliche Kosten und mit bewertet werden können hohe Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abuelazm
- E-Mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sherif shazly, MSc
- E-Mail: administration@mogge-obgyn.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere vor 14 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schwangere vor 14 Wochen
Die sonographische Untersuchung wird als zusätzlicher Teil nach Abschluss der anatomischen Untersuchung durchgeführt. . Für die genauesten Messungen reduzieren wir die Bildtiefe, um die Fehlerquote zu verringern. Wir werden bei allen Teilnehmern einen ersten Abdominal-Sweep vom Xiphoid bis zum Nabel durchführen, um den Bereich der maximalen präperitonealen Fettdicke zu erkennen. Dann messen wir die maximale Dicke des präperitonealen Fetts und die minimale Dicke des subkutanen Fetts. Darüber hinaus werden alle Messungen nach der Inspiration durchgeführt, um die erzeugte Spannung zu vermeiden, wobei der Schallkopf nur die Haut berührt, um eine Kompression des subkutanen Fetts zu vermeiden. Es werden zwei Messungen durchgeführt, um den Zwischenbeobachtereffekt zu untersuchen. Dann wird der BFI anhand der folgenden Formel berechnet: BFI = präperitoneales Fett (mm) x subkutanes Fett (mm) / Körpergröße (cm). Die Ergebnisse werden dem primären Ermittler des Standorts mitgeteilt. Der behandelnde Geburtshelfer ist gegenüber diesen Ergebnissen verblindet. |
Sonographische Untersuchung zur Messung der mütterlichen präperitonealen Fettdicke und subkutanen Fettdicke und Berechnung des Körperfettindex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Die Diagnose von GDM wird durch einen abnormalen Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft gestellt
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Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose der Präeklampsie Häufigkeit des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche bis 10 Tage nach der Geburt
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Die Diagnose wird gestellt durch erhöhten Blutdruck über 140 (systolisch) und/oder 90 (diastolisch) in Verbindung mit Proteinurie
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24. Schwangerschaftswoche bis 10 Tage nach der Geburt
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Arbeitsdystokie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Wehen (Einsetzen der Wehenschmerzen bis zum Zeitpunkt der Entbindung)
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Ausbleibender Wehenfortschritt, der zu einem Kaiserschnitt führt
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Zum Zeitpunkt der Wehen (Einsetzen der Wehenschmerzen bis zum Zeitpunkt der Entbindung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif Shazly, MSc, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- Hauptermittler: Ahmed Nassr, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No 156: Obesity in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e112-e126. doi: 10.1097/AOG.0000000000001211. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1450.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Winkvist A, Lissner L, Alexander J, Oftedal B, Magnus P, Meltzer HM. Associations of pre-pregnancy body mass index and gestational weight gain with pregnancy outcome and postpartum weight retention: a prospective observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jun 11;14:201. doi: 10.1186/1471-2393-14-201.
- Simon A, Pratt M, Hutton B, Skidmore B, Fakhraei R, Rybak N, Corsi DJ, Walker M, Velez MP, Smith GN, Gaudet LM. Guidelines for the management of pregnant women with obesity: A systematic review. Obes Rev. 2020 Mar;21(3):e12972. doi: 10.1111/obr.12972. Epub 2020 Jan 14.
- Lee YS, Biddle S, Chan MF, Cheng A, Cheong M, Chong YS, Foo LL, Lee CH, Lim SC, Ong WS, Pang J, Pasupathy S, Sloan R, Seow M, Soon G, Tan B, Tan TC, Teo SL, Tham KW, van Dam RM, Wang J. Health Promotion Board-Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Obesity. Singapore Med J. 2016 Aug;57(8):472. doi: 10.11622/smedj.2016141. No abstract available.
- Fitzsimons KJ, Modder J; Centre for Maternal and Child Enquires. Setting maternity care standards for women with obesity in pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):100-7. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.004. Epub 2009 Nov 25.
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- Torloni MR, Betran AP, Horta BL, Nakamura MU, Atallah AN, Moron AF, Valente O. Prepregnancy BMI and the risk of gestational diabetes: a systematic review of the literature with meta-analysis. Obes Rev. 2009 Mar;10(2):194-203. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00541.x. Epub 2008 Nov 24.
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- Nassr AA, Shazly SA, Trinidad MC, El-Nashar SA, Marroquin AM, Brost BC. Body fat index: A novel alternative to body mass index for prediction of gestational diabetes and hypertensive disorders in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:243-248. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MCOG-RCT02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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