EuCAREプロジェクト（EuCARE-HCW）における医療従事者コホート研究
調査の概要
詳細な説明
背景: SARS-CoV-2 感染からの防御は、ワクチン接種や自然疾患の直後に起こり、時間の経過とともに薄れることが知られています。 重篤な病気からは確実に防御されますが、感染からの防御は不十分であり、各変異体および各ワクチンまたはワクチンスケジュールの影響については継続的な研究が必要です。 これらの関係と画期的な感染症を分析するには、ワクチンやワクチンスケジュールが異なる国から参加者を募集することが最も重要です。 研究の目的: EuCARE-HCW 研究は、以下のデータとサンプルを提供しています。
HCW から EuCARE-IMMUNITY への研究。自然感染とワクチン接種の組み合わせ後のさまざまな SARS-CoV-2 変異株に対する NtAb と CMI を分析します。 特定の
目的には次のものが含まれます。
- 3大陸8か国9つの診療所の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療従事者からデータと生物学的物質を収集する。
- ワクチン接種または感染症のいずれかの免疫原性事象を伴う医療従事者の登録。
- 登録後 4 か月ごと、および 12 ～ 24 か月の間 (免疫が持続する期間に応じて) 血清と全血を定期的に収集します。
サンプルの調製、保管、および中央 EuCARE 研究所への輸送。WP2 研究グループは、SARS-CoV-2 変異株に対する自然免疫および人工免疫 (EuCARE-IMMUNITY)、すなわち以下の分析を行います。
- 自然感染やワクチン接種後の免疫の大きさ、幅、持続期間を分析します。
- さまざまなウイルス変異体間の交差免疫を定義します。
- ワクチンと自然感染症の包括的な組み合わせにおける免疫回避を分析します。
上記の目的を達成するために、WP2 は以下をテストします。
- 中和抗体
- 細胞免疫
- ウイルス配列
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FRANCESCA INCARDONA, DR
- 電話番号：+393356112830
- メール：francesca.incardona@euresist.org
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
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コンタクト：
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- 電話番号：+390281843045-6
- メール：antonella.darminio@unimi.it
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Milan、イタリア
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- SARA GANDINI, DR
- メール：sara.gandini@ieo.it
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Heinrich Heine University
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コンタクト：
- Bjoern Erik Jensen, DR
- メール：Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Bach Mai hospital
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コンタクト：
- CUONG DO DUY, MD
- メール：doduy.cuong@bachmai.edu.vn
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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コンタクト：
- CRISTINA TOSCANO, MD
- 電話番号：+351 210432541
- メール：ctoscano@chlo.min-saude.pt
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Villahermosa、メキシコ
- 募集
- Hospital Juan Ghaham Casasus
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コンタクト：
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- 電話番号：+49 6103 77 2125
- メール：Gibran.Rubio@pei.de
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
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コンタクト：
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- メール：daniel.naumovas@santa.lt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
各被験者のベースラインは、自然感染またはワクチン接種のいずれかの最初の既知の予防接種イベントの発生となります。 追跡調査は、このベースラインに関して 24 か月間続く予定です。
医療従事者は次のカテゴリーに登録できます。
(i) ワクチン接種後に感染を起こさない、(ii) 感染後にワクチン接種を行う、および (iii) ワクチン接種後に感染を引き起こす。 ただし、流行の第 1 波中に診断された感染症は、ワクチン接種が数か月後に行われたため、SARS-CoV-2 に対する自然免疫の分析に適しています。
説明
包含基準:
研究対象は、次の対象基準に基づいて選択されます。
- SARS-CoV-2 感染とワクチン接種の状況に関する必須情報を持つ成人 (18 歳以上) 医療従事者。
- SARS-CoV-2感染歴のある方は、SARS-CoV-2 RNAの検出により診断
- 倫理的承認によって必要とされる場合、署名されたインフォームド・コンセントを取得する
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療従事者 (HCW)
SARS-CoV-2 感染とワクチン接種の状況に関する必須情報を持つ成人 (18 歳以上) 医療従事者。
SARS-CoV-2感染歴のある方は、SARS-CoV-2 RNAの検出により診断
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研究への登録のベースラインは、自然感染またはワクチン接種のいずれかの最初の既知の予防接種イベントの発生によって定義されます。 追跡調査は、このベースラインに関して 24 か月間続く予定です。 自然感染の被験者では、診断時にできるだけ早く採取した鼻咽頭ぬぐい液の分析によって、予想される症例ごとにウイルスの変異型を判定する必要があります。 変異株が特定されておらず、当時の鼻咽頭ぬぐい液が保存されていない過去の症例については、地元の保健機関で入手可能な公式記録によれば、特定の変異株が地理的領域を支配していたときにウイルス変異株が推測される可能性があります。 ただし、バリアントの割り当ては、証明されたものではなく、推定のものとしてラベル付けされます。 HCW は次のカテゴリーに登録できます。 (i) ワクチン接種後に感染を起こさない、(ii) 感染後にワクチン接種を行う、および (iii) ワクチン接種後に感染を引き起こす。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加した医療従事者の数
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
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参加部隊の医療従事者から可能な限り多くのデータと生物学的資料を収集するため
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学習完了まで、平均 3 年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：CRISTINA TOSCANO, DR、Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuCARE-HCW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。