Estudio de cohorte de trabajadores de la salud en el proyecto EuCARE (EuCARE-HCW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se sabe que la protección contra la infección por SARS-CoV-2 ocurre poco después de la vacunación o de la enfermedad natural, y desaparece con el tiempo. Aunque se produce protección contra enfermedades graves, la protección contra la infección es insuficiente y el impacto de cada variante y de cada vacuna o calendario de vacunación es una cuestión de estudio continuo. Reclutar participantes de países con diferentes vacunas y calendarios de vacunación es de suma importancia para analizar estas relaciones y las infecciones irruptivas. Objetivos del estudio: El estudio EuCARE-HCW contribuye con datos y muestras de
HCW al estudio EuCARE-IMMUNITY que analizará los NtAb y CMI para diferentes variantes del SARS-CoV-2 después de cualquier combinación de infección natural y vacunación. Específico
Los objetivos incluyen:
- para recopilar datos y material biológico de trabajadores sanitarios COVID-19 en 9 clínicas de 8 países y 3 continentes.
- Inscripción de trabajadores sanitarios con un evento inmunogénico, ya sea vacunación o infección.
- Recolección periódica de suero y sangre total cada 4 meses desde la inscripción y durante 12 a 24 meses (dependiendo de cuánto tiempo persista la inmunidad).
Preparación, almacenamiento y envío de muestras a los laboratorios centrales de EuCARE donde el grupo de estudio WP2 analizará la inmunidad natural y artificial a las variantes del SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), a saber:
- Analizar la magnitud, amplitud y duración de la inmunidad tras una infección natural y/o vacunación.
- Definir la inmunidad cruzada entre las diferentes variantes virales.
- Analizar el escape inmunológico en un conjunto integral de combinaciones de vacunas e infecciones naturales.
Para lograr los objetivos anteriores, WP2 probará:
- Anticuerpos neutralizantes
- inmunidad celular
- Secuencias virales
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Número de teléfono: +393356112830
- Correo electrónico: francesca.incardona@euresist.org
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Heinrich Heine University
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Contacto:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- Correo electrónico: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
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Contacto:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de teléfono: +390281843045-6
- Correo electrónico: antonella.darminio@unimi.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Contacto:
- SARA GANDINI, DR
- Correo electrónico: sara.gandini@ieo.it
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
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Contacto:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- Correo electrónico: daniel.naumovas@santa.lt
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Villahermosa, México
- Reclutamiento
- Hospital Juan Ghaham Casasus
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Contacto:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Número de teléfono: +49 6103 77 2125
- Correo electrónico: Gibran.Rubio@pei.de
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contacto:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Número de teléfono: +351 210432541
- Correo electrónico: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Bach Mai hospital
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Contacto:
- CUONG DO DUY, MD
- Correo electrónico: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para cada sujeto, la línea de base será la aparición del primer evento de inmunización conocido, ya sea infección natural o vacunación. Está previsto que el seguimiento dure 24 meses con respecto a esta línea de base.
Los Trabajadores de la Salud podrán inscribirse en la categoría de:
(i) vacunación no seguida de ninguna infección posterior, (ii) infección seguida de vacunación y (iii) vacunación seguida de infección. Sin embargo, las infecciones diagnosticadas durante la primera ola de la epidemia son adecuadas para el análisis de la inmunidad natural al SARS-CoV-2 porque la vacunación se administró varios meses después.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio serán seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión:
- TS adultos (>18 años) con información obligatoria sobre su infección por SARS-CoV-2 y su estado de vacunación.
- Para aquellos con antecedentes de infección por SARS-CoV-2, el diagnóstico se obtiene mediante la detección del ARN del SARS-CoV-2.
- Contar con un consentimiento informado firmado cuando así lo requiera la aprobación ética
Criterios de exclusión: NINGUNO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabajadores de atención médica (PS)
TS adultos (>18 años) con información obligatoria sobre su infección por SARS-CoV-2 y su estado de vacunación.
Para aquellos con antecedentes de infección por SARS-CoV-2, el diagnóstico se obtiene mediante la detección del ARN del SARS-CoV-2.
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El punto de referencia para la inscripción en el estudio se define por la aparición del primer evento de inmunización conocido, ya sea infección natural o vacunación. Está previsto que el seguimiento dure 24 meses con respecto a esta línea de base. En sujetos con infección natural, la variante viral debe determinarse para cada posible caso mediante el análisis de un hisopo nasofaríngeo obtenido lo antes posible en el momento del diagnóstico. Para los casos históricos en los que no se determinó la variante y no se almacenó un hisopo nasofaríngeo contemporáneo, se puede inferir la variante viral cuando una variante específica dominaba el área geográfica según los registros oficiales disponibles en las agencias de salud locales. Sin embargo, la asignación variante se etiquetará como putativa, en lugar de probada. Los trabajadores sanitarios pueden inscribirse en la categoría de: (i) vacunación no seguida de ninguna infección posterior, (ii) infección seguida de vacunación y (iii) vacunación seguida de infección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de trabajadores sanitarios involucrados en el estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Recopilar el mayor número posible de datos y materiales biológicos de los TS de las Unidades participantes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuCARE-HCW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .