Terveydenhuollon työntekijöiden kohorttitutkimus EuCARE-projektissa (EuCARE-HCW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suojan SARS-CoV-2-tartunnalta tiedetään tapahtuvan pian rokotuksen tai luonnollisen sairauden jälkeen, ja se häviää ajan myötä. Vaikka suojaa vakavilta sairauksilta esiintyy, suoja infektioilta on riittämätöntä ja kunkin muunnelman ja kunkin rokotteen tai rokotusohjelman vaikutusta tutkitaan jatkuvasti. Osallistujien rekrytointi maista, joissa on erilaisia rokotteita ja rokotusaikatauluja, on äärimmäisen tärkeää näiden suhteiden ja läpimurtoinfektioiden analysoimiseksi. Tutkimuksen tavoitteet: EuCARE-HCW-tutkimuksessa on tietoja ja näytteitä
HCW-EuCARE-IMMUNITY-tutkimus, jossa analysoidaan NtAb- ja CMI-solut eri SARS-CoV-2-varianteille minkä tahansa luonnollisen infektion ja rokotuksen yhdistelmän jälkeen. Erityinen
tavoitteita ovat:
- kerätä tietoja ja biologista materiaalia COVID-19-terveydenhuollon työntekijöiltä 9 klinikalla 8 maasta ja 3 mantereesta.
- HCW:n rekisteröinti, jolla on immunogeeninen tapahtuma, joko rokote tai infektio.
- Säännöllinen seerumin ja kokoveren kerääminen 4 kuukauden välein rekisteröinnin jälkeen ja 12-24 kuukauden ajan (riippuen immuniteetin kestosta).
Näytteiden valmistelu, varastointi ja lähetys EuCARE-keskilaboratorioihin, joissa WP2-tutkimusryhmä analysoi luonnollista ja keinotekoista immuniteettia SARS-CoV-2-variantteja vastaan (EuCARE-IMMUNITY), nimittäin:
- Analysoi immuniteetin suuruus, laajuus ja kesto luonnollisen infektion ja/tai rokotuksen jälkeen.
- Määrittele ristiimmuniteetti eri virusmuunnelmien välillä.
- Analysoi immuunivastetta kattavalla rokotteiden ja luonnollisten infektioiden yhdistelmillä.
Yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi WP2 testaa:
- Neutraloivia vasta-aineita
- Solullinen immuniteetti
- Virussekvenssit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Puhelinnumero: +393356112830
- Sähköposti: francesca.incardona@euresist.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Puhelinnumero: +390281843045-6
- Sähköposti: antonella.darminio@unimi.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- SARA GANDINI, DR
- Sähköposti: sara.gandini@ieo.it
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- Sähköposti: daniel.naumovas@santa.lt
-
-
-
-
-
Villahermosa, Meksiko
- Rekrytointi
- Hospital Juan Ghaham Casasus
-
Ottaa yhteyttä:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Puhelinnumero: +49 6103 77 2125
- Sähköposti: Gibran.Rubio@pei.de
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Puhelinnumero: +351 210432541
- Sähköposti: ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Heinrich Heine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- Sähköposti: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Bach Mai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CUONG DO DUY, MD
- Sähköposti: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokaisen kohteen perustaso on ensimmäisen tunnetun immunisaatiotapahtuman, joko luonnollisen infektion tai rokotuksen, esiintyminen. Seurannan on suunniteltu kestävän 24 kuukautta suhteessa tähän lähtötasoon.
Terveydenhuollon työntekijöitä voi ilmoittautua kategoriaan:
(i) rokotus, jota ei seuraa myöhempää tartuntaa, (ii) infektio, jota seuraa rokottaminen ja (iii) rokottaminen, jota seuraa infektio. Epidemian ensimmäisen aallon aikana diagnosoidut infektiot soveltuvat kuitenkin SARS-CoV-2:n luonnollisen immuniteetin analysointiin, koska rokotukset annettiin useita kuukausia myöhemmin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkimuskohteet valitaan seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:
- Aikuisten (>18-vuotiaat) HCW pakolliset tiedot SARS-CoV-2-tartunnasta ja rokotustilasta.
- Niille, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio, diagnoosi saadaan SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, kun eettinen hyväksyntä sitä edellyttää
Poissulkemiskriteerit: EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijät (HCW)
Aikuisten (>18-vuotiaat) HCW pakolliset tiedot SARS-CoV-2-tartunnasta ja rokotustilasta.
Niille, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio, diagnoosi saadaan SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemisesta
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen lähtökohta määritellään ensimmäisen tunnetun immunisaatiotapahtuman, joko luonnollisen infektion tai rokotuksen, esiintymisen perusteella. Seurannan on suunniteltu kestävän 24 kuukautta suhteessa tähän lähtötasoon. Potilailla, joilla on luonnollinen infektio, virusvariantti on määritettävä jokaisessa mahdollisessa tapauksessa analysoimalla nenänielun vanupuikko, joka on otettu mahdollisimman pian diagnoosin yhteydessä. Historiallisissa tapauksissa, joissa varianttia ei ole määritetty ja nykyistä nenänielun vanupuikkoa ei ole tallennettu, virusvariantti voidaan päätellä, kun tietty variantti hallitsi maantieteellistä aluetta paikallisten terveysvirastojen saatavilla olevien virallisten asiakirjojen mukaan. Varianttiosoitus merkitään kuitenkin oletusarvoiseksi, ei todistetuksi. HCW:t voidaan ilmoittautua kategoriaan: (i) rokotus, jota ei seuraa myöhempää tartuntaa, (ii) infektio, jota seuraa rokottaminen ja (iii) rokottaminen, jota seuraa infektio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden HCW:n lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kerätä mahdollisimman paljon dataa ja biologista materiaalia osallistuvien yksiköiden HCW:ltä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuCARE-HCW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .