Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование работников здравоохранения в рамках проекта EuCARE (EuCARE-HCW)

15 сентября 2025 г. обновлено: Euresist Network GEIE
Когорта медицинских работников WP3 в EuCARE представляет собой наблюдательное многоцентровое исследование, включающее сбор ретроспективных (исторических) и проспективных данных, а также сбор образцов у медицинских работников, прошедших вакцинацию или подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2. Образцы медицинских работников отправляются в центральные лаборатории для исследования WP2, где влияние различных вариантов гуморального и клеточного иммунитета должно быть проанализировано биостатистическими методами и с помощью искусственного интеллекта в WP5. Этот анализ будет сосредоточен на влиянии вирусных вариантов/вирусных последовательностей на ускользание от вакцины, а также на любое ускользание от любого сочетания естественного и вакцино-индуцированного иммунитета. В мероприятии примут участие восемь стран (Португалия, Италия, Германия, Литва, Грузия, Россия, Вьетнам и Мексика).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Известно, что защита от инфекции SARS-CoV-2 возникает вскоре после вакцинации или естественного заболевания и со временем ослабевает. Хотя защита от серьезных заболеваний действительно существует, защита от инфекции недостаточна, и влияние каждого варианта и каждой вакцины или календаря прививок является предметом постоянного изучения. Привлечение участников из стран с разными вакцинами и графиками прививок имеет первостепенное значение для анализа этих взаимосвязей и вспышек инфекций. Цели исследования: Исследование EuCARE-HCW содержит данные и образцы из

Исследование HCW to EuCARE-IMMUNITY, в ходе которого будут анализироваться NtAb и CMI на различные варианты SARS-CoV-2 после любой комбинации естественной инфекции и вакцинации. Специфический

цели включают в себя:

  • собрать данные и биологический материал от медицинских работников, больных COVID-19, в 9 клиниках из 8 стран и 3 континентов.
  • Включение медработников с иммуногенным событием, будь то вакцинация или инфекция.
  • Периодический сбор сыворотки и цельной крови каждые 4 месяца с момента включения в исследование и в течение 12–24 месяцев (в зависимости от продолжительности сохранения иммунитета).

  • Подготовка, хранение и отправка проб в центральные лаборатории EuCARE, где исследовательская группа WP2 проанализирует естественный и искусственный иммунитет к вариантам SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), а именно:

    • Проанализируйте величину, широту и продолжительность иммунитета после естественного заражения и/или вакцинации.
    • Определите перекрестный иммунитет между различными вариантами вируса.
    • Анализируйте ускользание иммунитета с помощью комплексного набора комбинаций вакцин и естественной инфекции (инфекций).

  • Для достижения вышеуказанных целей WP2 проверит:

    • Нейтрализующие антитела
    • Клеточный иммунитет
    • Вирусные последовательности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Bach Mai hospital
        • Контакт:
  • Германия
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
        • Контакт:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
          • Номер телефона: +390281843045-6
          • Электронная почта: antonella.darminio@unimi.it
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
        • Контакт:
  • Мексика
      • Villahermosa, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Juan Ghaham Casasus
        • Контакт:
          • Gibran Rubio Quintanares, DR
          • Номер телефона: +49 6103 77 2125
          • Электронная почта: Gibran.Rubio@pei.de
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для каждого субъекта исходным уровнем будет возникновение первого известного события иммунизации, либо естественной инфекции, либо вакцинации. Планируется, что последующее наблюдение продлится 24 месяца относительно этого базового уровня.

Работники здравоохранения могут быть зачислены по категориям:

(i) вакцинация без последующей инфекции, (ii) инфекция с последующей вакцинацией и (iii) вакцинация с последующей инфекцией. Однако инфекции, диагностированные во время первой волны эпидемии, подходят для анализа естественного иммунитета к SARS-CoV-2, поскольку вакцинация была проведена несколькими месяцами позже.

Описание

Критерии включения:

Темы исследования будут выбраны на основе следующих критериев включения:

  1. Взрослые (>18 лет) медработники с обязательной информацией об инфекции SARS-CoV-2 и статусе вакцинации.
  2. Для лиц, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, диагноз устанавливается на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2.
  3. Наличие подписанного информированного согласия, когда этого требует этическое одобрение.

Критерии исключения: НЕТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинские работники (HCW)
Взрослые (>18 лет) медработники с обязательной информацией об инфекции SARS-CoV-2 и статусе вакцинации. Для лиц, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, диагноз устанавливается на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2.
Другой: Наблюдение за первым известным событием иммунизации

Исходный уровень для включения в исследование определяется возникновением первого известного события иммунизации: естественной инфекции или вакцинации. Планируется, что последующее наблюдение продлится 24 месяца относительно этого базового уровня. У субъектов с естественной инфекцией вирусный вариант должен определяться для каждого предполагаемого случая путем анализа мазка из носоглотки, полученного как можно скорее при постановке диагноза. В исторических случаях, когда вариант не был определен и современный мазок из носоглотки не хранился, вирусный вариант можно предположить, когда конкретный вариант доминировал в географической области согласно официальным данным, доступным в местных учреждениях здравоохранения. Однако вариант присвоения будет помечен как предполагаемый, а не доказанный.

Медицинские работники могут быть зачислены по категориям:

(i) вакцинация без последующей инфекции, (ii) инфекция с последующей вакцинацией и (iii) вакцинация с последующей инфекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество медработников, участвовавших в исследовании
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Собрать как можно большее количество данных и биологических материалов от медработников участвующих подразделений.
после завершения обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Euresist Network GEIE

Соавторы

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Следователи

  • Учебный стул: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EuCARE-HCW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование является частью проекта, финансируемого Европейской комиссией, и проектное соглашение с Комиссией подтверждает, что данные и результаты будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НИКАКИХ ОГРАНИЧЕНИЙ ВРЕМЕНИ НЕ ФИКСИРОВАНО.

Критерии совместного доступа к IPD

ЗАПРОС К КООРДИНАТОРУ ИССЛЕДОВАНИЯ ИЛИ ПАРТНЕРАМ ПРОЕКТА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться