Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie van gezondheidszorgwerkers in het EuCARE-project (EuCARE-HCW)

15 september 2025 bijgewerkt door: Euresist Network GEIE
Het WP3-cohort van gezondheidszorgwerkers in EuCARE is een observationeel multicenter onderzoek, inclusief het verzamelen van retrospectieve (historische) en prospectieve gegevens en het verzamelen van monsters van gezondheidszorgwerkers met een vaccinatie of een bevestigde SARS-CoV-2-infectie. Monsters van HCW worden naar centrale laboratoria gestuurd voor WP2-onderzoek, waar de impact van verschillende varianten in humorale en cellulaire immuniteit moet worden geanalyseerd met behulp van biostatistische methoden en met kunstmatige intelligentie in WP5. Deze analyse zal zich richten op de impact op het ontsnappen door vaccins van virale varianten/virale sequenties, evenals op het ontsnappen aan elke combinatie van natuurlijke en door vaccins geïnduceerde immuniteit. Er zullen acht landen deelnemen (Portugal, Italië, Duitsland, Litouwen, Georgië, Rusland, Vietnam en Mexico).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het is bekend dat de bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie kort na vaccinatie of een natuurlijke ziekte optreedt en na verloop van tijd vervaagt. Hoewel bescherming tegen ernstige ziekten voorkomt, is de bescherming tegen infectie onvoldoende en is de impact van elke variant en van elk vaccin of vaccinschema een kwestie van voortdurend onderzoek. Het werven van deelnemers uit landen met verschillende vaccins en vaccinatieschema’s is van het grootste belang om deze relaties en doorbraakinfecties te analyseren. Doelstellingen van het onderzoek: Het EuCARE-HCW-onderzoek levert een bijdrage met gegevens en monsters van

HCW naar EuCARE-IMMUNITY-onderzoek dat de NtAb en CMI zal analyseren op verschillende SARS-CoV-2-varianten na elke combinatie van natuurlijke infectie en vaccinatie. Specifiek

doelstellingen zijn onder meer:

  • om gegevens en biologisch materiaal te verzamelen van COVID-19-gezondheidswerkers in 9 klinieken uit 8 landen en 3 continenten.
  • Inschrijving van zorgverleners met een immunogene gebeurtenis, hetzij vaccinatie of infectie.
  • Periodieke afname van serum en volbloed elke 4 maanden sinds inschrijving en gedurende 12-24 maanden (afhankelijk van hoe lang de immuniteit aanhoudt).

  • Monstervoorbereiding, opslag en verzending naar centrale EuCARE-laboratoria waar de WP2-studiegroep de natuurlijke en kunstmatige immuniteit tegen SARS-CoV-2-varianten (EuCARE-IMMUNITY) zal analyseren, namelijk:

    • Analyseer de omvang, breedte en duur van de immuniteit na natuurlijke infectie en/of vaccinatie.
    • Definieer de kruisimmuniteit tussen de verschillende virale varianten.
    • Analyseer de immuunontsnapping in een uitgebreide reeks combinaties van vaccins en natuurlijke infectie(s).

  • Om de bovenstaande doelstellingen te bereiken, zal WP2 het volgende testen:

    • Neutraliserende antilichamen
    • Cellulaire immuniteit
    • Virale sequenties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor elke patiënt zal de basislijn het optreden zijn van de eerste bekende immunisatiegebeurtenis, hetzij natuurlijke infectie, hetzij vaccinatie. De follow-up zal naar verwachting 24 maanden duren ten opzichte van deze baseline.

Gezondheidszorgwerkers kunnen worden ingeschreven in de categorie:

(i) vaccinatie niet gevolgd door een latere infectie, (ii) infectie gevolgd door vaccinatie en (iii) vaccinatie gevolgd door infectie. Infecties die tijdens de eerste golf van de epidemie zijn vastgesteld, zijn echter geschikt voor de analyse van de natuurlijke immuniteit tegen SARS-CoV-2, omdat de vaccinatie enkele maanden later werd toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen worden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar) zorgverleners met verplichte informatie over hun SARS-CoV-2-infectie en vaccinatiestatus.
  2. Voor degenen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie: diagnose verkregen door detectie van SARS-CoV-2 RNA
  3. Het hebben van een ondertekende geïnformeerde toestemming wanneer dit vereist is door ethische goedkeuring

Uitsluitingscriteria: GEEN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezondheidswerkers (HCW)
Volwassen (>18 jaar) zorgverleners met verplichte informatie over hun SARS-CoV-2-infectie en vaccinatiestatus. Voor degenen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie: diagnose verkregen door detectie van SARS-CoV-2 RNA
Ander: Follow-up van de eerste bekende immunisatiegebeurtenis

De basislijn voor deelname aan het onderzoek wordt bepaald door het optreden van de eerste bekende immunisatiegebeurtenis, een natuurlijke infectie of vaccinatie. De follow-up zal naar verwachting 24 maanden duren ten opzichte van deze baseline. Bij proefpersonen met een natuurlijke infectie moet de virale variant voor elk mogelijk geval worden bepaald door analyse van een nasofarynxuitstrijkje dat zo snel mogelijk bij de diagnose wordt verkregen. Voor historische gevallen waarin de variant niet werd vastgesteld en er geen hedendaags nasofarynxuitstrijkje is opgeslagen, kan de virale variant worden afgeleid wanneer een specifieke variant het geografische gebied domineerde volgens officiële gegevens die beschikbaar zijn bij lokale gezondheidsinstanties. De varianttoekenning zal echter als vermoedelijk worden bestempeld in plaats van als bewezen.

HCW's kunnen worden ingeschreven in de categorie:

(i) vaccinatie niet gevolgd door een latere infectie, (ii) infectie gevolgd door vaccinatie en (iii) vaccinatie gevolgd door infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zorgverleners dat bij het onderzoek betrokken is
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het verzamelen van een zo groot mogelijk aantal gegevens en biologisch materiaal van de gezondheidswerkers van de deelnemende eenheden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuCARE-HCW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek maakt deel uit van een project dat wordt gefinancierd door de Europese Commissie en de projectovereenkomst met de Commissie bevestigt dat de gegevens en de resultaten openbaar zullen worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

NA HET EINDE VAN DE STUDIE WERD GEEN TIJDSLIMIET VASTGESTELD

IPD-toegangscriteria voor delen

VERZOEK AAN DE STUDIECOÖRDINATOR OF AAN DE PROJECTPARTNERS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren