Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe pracowników służby zdrowia w projekcie EuCARE (EuCARE-HCW)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Euresist Network GEIE
Kohorta pracowników służby zdrowia WP3 w EuCARE to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące gromadzenie danych retrospektywnych (historycznych) i prospektywnych oraz pobieranie próbek od pracowników służby zdrowia ze szczepieniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2. Próbki z HCW są wysyłane do laboratoriów centralnych do badania WP2, gdzie wpływ różnych wariantów odporności humoralnej i komórkowej ma być analizowany metodami biostatystycznymi i sztuczną inteligencją w WP5. Analiza ta skoncentruje się na wpływie wariantów/sekwencji wirusa na ucieczkę szczepionki, jak również na jakąkolwiek ucieczkę przed jakąkolwiek kombinacją odporności naturalnej i wywołanej szczepionką. Weźmie w nim udział osiem krajów (Portugalia, Włochy, Niemcy, Litwa, Gruzja, Rosja, Wietnam i Meksyk).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wiadomo, że ochrona przed zakażeniem SARS-CoV-2 następuje wkrótce po szczepieniu lub chorobie naturalnej i z czasem zanika. Chociaż istnieje ochrona przed poważną chorobą, ochrona przed infekcją jest niewystarczająca, a wpływ każdego wariantu i każdej szczepionki lub schematu szczepień jest przedmiotem ciągłych badań. Rekrutacja uczestników z krajów o różnych szczepionkach i harmonogramach szczepień ma ogromne znaczenie dla analizy tych powiązań i przełomowych infekcji. Cele badania: Badanie EuCARE-HCW dostarcza danych i próbek z

Badanie HCW do EuCARE-IMMUNITY, które przeanalizuje NtAb i CMI pod kątem różnych wariantów SARS-CoV-2 po dowolnej kombinacji naturalnej infekcji i szczepienia. Specyficzny

cele obejmują:

  • zebranie danych i materiału biologicznego od pracowników służby zdrowia chorych na Covid-19 w 9 klinikach z 8 krajów i 3 kontynentów.
  • Włączenie personelu medycznego, u którego wystąpiło zdarzenie immunogenne, czyli szczepienie lub infekcja.
  • Okresowe pobieranie surowicy i krwi pełnej co 4 miesiące od momentu rejestracji oraz przez 12-24 miesiące (w zależności od tego, jak długo utrzymuje się odporność).

  • Przygotowanie próbek, przechowywanie i wysyłka do centralnych laboratoriów EuCARE, gdzie grupa badawcza WP2 przeprowadzi analizę naturalnej i sztucznej odporności na warianty SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), a mianowicie:

    • Przeanalizuj wielkość, zakres i czas trwania odporności po naturalnej infekcji i/lub szczepieniu.
    • Zdefiniuj odporność krzyżową pomiędzy różnymi wariantami wirusa.
    • Przeanalizuj ucieczkę immunologiczną w kompleksowym zestawie kombinacji szczepionek i naturalnych infekcji.

  • Aby osiągnąć powyższe cele, WP2 przetestuje:

    • Przeciwciała neutralizujące
    • Odporność komórkowa
    • Sekwencje wirusowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla każdego pacjenta punktem odniesienia będzie wystąpienie pierwszego znanego zdarzenia uodporniającego, naturalnego zakażenia lub szczepienia. Planuje się, że okres obserwacji w odniesieniu do tego punktu odniesienia będzie trwał 24 miesiące.

Pracownicy służby zdrowia mogą być przyjęci do kategorii:

(i) szczepienie, po którym nie następuje późniejsza infekcja, (ii) infekcja, po której następuje szczepienie oraz (iii) szczepienie, po którym następuje infekcja. Jednakże zakażenia zdiagnozowane podczas pierwszej fali epidemii nadają się do analizy naturalnej odporności na SARS-CoV-2, ponieważ szczepienie przeprowadzono kilka miesięcy później.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy badania zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia:

  1. Dorosły (>18 lat) pracownik służby zdrowia z obowiązkowymi informacjami na temat zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepienia.
  2. W przypadku osób, u których w przeszłości występowało zakażenie SARS-CoV-2, diagnoza uzyskana na podstawie wykrycia RNA SARS-CoV-2
  3. Posiadanie podpisanej świadomej zgody, jeśli wymaga tego zatwierdzenie etyczne

Kryteria wykluczenia: ŻADNE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia (HCW)
Dorosły (>18 lat) pracownik służby zdrowia z obowiązkowymi informacjami na temat zakażenia SARS-CoV-2 i statusu szczepienia. W przypadku osób, u których w przeszłości występowało zakażenie SARS-CoV-2, diagnoza uzyskana na podstawie wykrycia RNA SARS-CoV-2
Inny: Kontynuacja pierwszego znanego zdarzenia związanego ze szczepieniem

Punkt wyjścia włączenia do badania definiuje się na podstawie wystąpienia pierwszego znanego zdarzenia związanego z uodpornieniem – naturalnego zakażenia lub szczepienia. Planuje się, że okres obserwacji w odniesieniu do tego punktu odniesienia będzie trwał 24 miesiące. U osób z naturalną infekcją należy w każdym potencjalnym przypadku określić wariant wirusa na podstawie analizy wymazu z nosogardzieli pobranego możliwie jak najszybciej w momencie rozpoznania. W przypadkach historycznych, w których nie określono wariantu i nie przechowywano współczesnego wymazu z nosogardzieli, wariant wirusowy można wywnioskować, gdy określony wariant dominował na obszarze geograficznym, zgodnie z oficjalnymi danymi dostępnymi w lokalnych agencjach zdrowia. Jednak przypisanie wariantu zostanie oznaczone jako domniemane, a nie udowodnione.

HCW można zapisać w kategorii:

(i) szczepienie, po którym nie następuje późniejsza infekcja, (ii) infekcja, po której następuje szczepienie oraz (iii) szczepienie, po którym następuje infekcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia zaangażowanych w badanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zebranie jak największej liczby danych i materiałów biologicznych od pracowników służby zdrowia uczestniczących jednostek
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuCARE-HCW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest częścią projektu finansowanego przez Komisję Europejską, a umowa w sprawie projektu z Komisją stanowi, że dane i wyniki zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO ZAKOŃCZENIU STUDIÓW NIE BYŁ WYZNACZONY LIMIT CZASU

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PROŚBA DO KOORDYNATORA BADAŃ LUB PARTNERÓW PROJEKTU

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj