Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie för hälsoarbetare i EuCARE-projektet (EuCARE-HCW)

15 september 2025 uppdaterad av: Euresist Network GEIE
WP3-hälsovårdsarbetarkohorten i EuCARE är en observationsstudie med flera centrum som inkluderar insamling av retrospektiv (historisk) och prospektiv data och provinsamling från vårdpersonal med antingen en vaccination eller en bekräftad SARS-CoV-2-infektion. Prover från HCW skickas till centrala laboratorier för WP2-studie där effekten av olika varianter av humoral och cellulär immunitet ska analyseras med biostatistiska metoder och med artificiell intelligens i WP5. Denna analys kommer att fokusera på inverkan på vaccinflykt av virala varianter / virala sekvenser såväl som på eventuella flykt från valfri kombination av naturlig och vaccininducerad immunitet. Åtta länder kommer att delta (Portugal, Italien, Tyskland, Litauen, Georgien, Ryssland, Vietnam och Mexiko).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det är känt att skydd mot SARS-CoV-2-infektion inträffar kort efter vaccination eller naturlig sjukdom, och avtar med tiden. Även om skydd mot allvarlig sjukdom förekommer, är skyddet mot infektion otillräckligt och effekten av varje variant och av varje vaccin eller vaccinschema är en fråga om kontinuerlig studie. Att rekrytera deltagare från länder med olika vacciner och vaccinscheman är av yttersta vikt för att analysera dessa relationer och genombrottsinfektioner. Studiens mål: EuCARE-HCW-studien bidrar med data och prover från

HCW till EuCARE-IMMUNITY-studie som kommer att analysera NtAb och CMI till olika SARS-CoV-2-varianter efter valfri kombination av naturlig infektion och vaccination. Specifik

mål inkluderar:

  • att samla in data och biologiskt material från covid-19 sjukvårdspersonal på 9 kliniker från 8 länder och 3 kontinenter.
  • Inskrivning av HCW med en immunogen händelse, antingen vaccination eller infektion.
  • Periodisk insamling av serum och helblod var 4:e månad sedan inskrivningen och under 12-24 månader (beroende på hur länge immuniteten kvarstår).

  • Provberedning, lagring och leverans till centrala EuCARE-laboratorier där WP2-studiegruppen kommer att analysera naturlig och artificiell immunitet mot SARS-CoV-2-varianter (EuCARE-IMMUNITY), nämligen:

    • Analysera immunitetens storlek, bredd och varaktighet efter naturlig infektion och/eller vaccination.
    • Definiera korsimmuniteten mellan de olika virala varianterna.
    • Analysera immunflykten i en omfattande uppsättning kombinationer av vacciner och naturliga infektioner.

  • För att uppnå ovanstående mål kommer WP2 att testa:

    • Neutraliserande antikroppar
    • Cellulär immunitet
    • Virala sekvenser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För varje individ kommer baslinjen att vara förekomsten av den första kända immuniseringshändelsen, antingen naturlig infektion eller vaccination. Uppföljningen är planerad att pågå i 24 månader med avseende på denna baslinje.

Health CareWorkers kan registreras i kategorin:

(i) vaccination som inte följs av någon senare infektion, (ii) infektion följt av vaccination och (iii) vaccination följt av infektion. Infektioner som diagnostiserades under den första vågen av epidemin är dock lämpliga för analys av naturlig immunitet mot SARS-CoV-2 eftersom vaccination administrerades flera månader senare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studieämnena kommer att väljas utifrån följande inklusionskriterier:

  1. Vuxen (>18 år) HCW med obligatorisk information om deras SARS-CoV-2-infektion och vaccinationsstatus.
  2. För dem med en historia av SARS-CoV-2-infektion, diagnos erhållen genom upptäckt av SARS-CoV-2 RNA
  3. Att ha ett undertecknat informerat samtycke när det krävs av etiskt godkännande

Uteslutningskriterier: INGEN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsovårdsarbetare (HCW)
Vuxen (>18 år) HCW med obligatorisk information om deras SARS-CoV-2-infektion och vaccinationsstatus. För dem med en historia av SARS-CoV-2-infektion, diagnos erhållen genom upptäckt av SARS-CoV-2 RNA
Övrig: Uppföljning av den första kända immuniseringshändelsen

Baslinjen för inskrivning i studien definieras av förekomsten av den första kända immuniseringshändelsen, antingen naturlig infektion eller vaccination. Uppföljningen är planerad att pågå i 24 månader med avseende på denna baslinje. Hos individer med naturlig infektion måste den virala varianten bestämmas för varje potentiellt fall genom analys av en nasofaryngeal pinne som erhålls så snart som möjligt vid diagnos. För historiska fall där varianten inte fastställts och en samtida nasofaryngeal pinne inte har lagrats, kan den virala varianten härledas när en specifik variant dominerade det geografiska området enligt officiella register tillgängliga på lokala hälsomyndigheter. Varianttilldelningen kommer dock att märkas som förmodad, snarare än bevisad.

HCWs kan registreras i kategorin:

(i) vaccination som inte följs av någon senare infektion, (ii) infektion följt av vaccination och (iii) vaccination följt av infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HCW inblandade i studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Att samla in så många data och biologiskt material som möjligt från de deltagande enheternas HCW
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbetspartners

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Utredare

  • Studiestol: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EuCARE-HCW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien är en del av ett projekt finansierat av Europeiska kommissionen och projektavtalet med kommissionen bekräftar att data och resultat kommer att offentliggöras

Tidsram för IPD-delning

EFTER STUDIETS AVSLUTNING FINNS INGEN TIDSGRÄNS

Kriterier för IPD Sharing Access

BEGÄRAN TILL STUDIEKOORDINATORN ELLER TILL PROJEKTPARTNERNA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera