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Health Care Workers Cohort Study in the EuCARE Project (EuCARE-HCW)

6 septembre 2022 mis à jour par: Euresist Network GEIE
The WP3 healthcare workers cohort in EuCARE is an observational multicentre study including collection of retrospective (historical) and prospective data and sample collection from health care workers with either a vaccination or a confirmed SARS-CoV-2 infection. Samples from HCW are sent to central laboratories for WP2 study were the impact of different variants in humoral and cellular immunity is to be analysed by biostatistical methods and with artificial intelligence in WP5. This analysis will focus on the impact on vaccine escape of viral variants / viral sequences as well as on any escape from any combination of natural and vaccine induced immunity. Eight countries will participate (Portugal, Italy, Germany, Lithuania, Georgia, Russia, Vietnam and Mexico).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Protection from SARS-CoV-2 infection is known to occur soon after vaccination or natural disease, fading over time. Although protection from serious illness does occur, protection from infection is insufficient and the impact of each variant and of each vaccine or vaccine schedule is a matter of continuous study. Recruiting participants from countries with different vaccines and vaccine schedules is of upmost importance to analyse these relationships and breakthrough infections. Study objectives: The EuCARE-HCW study contributes with data and samples from

HCW to EuCARE-IMMUNITY study that will analyse the NtAb and CMI to different SARS- CoV-2 variants following any combination of natural infection and vaccination. Specific

objectives include:

  • to collect data and biological material from COVID-19 healthcare workers in 9 clinics from 8 countries and 3 continents.
  • Enrolment of HCW with an immunogenic event, either vaccination or infection.
  • Periodic collection of serum and whole blood every 4 months since enrolment and during 12-24 months (depending on how long immunity persists).

  • Sample preparation, storage and shipment to central EuCARE laboratories where WP2 study group will analyse natural and artificial immunity to SARS-CoV-2 variants (EuCARE-IMMUNITY), namely:

    • Analyse the magnitude, breadth and duration of immunity following natural infection and/or vaccination.
    • Define the cross-immunity among the different viral variants.
    • Analyse the immune escape in a comprehensive set of combinations of vaccines and natural infection(s).

  • To accomplish the above objectives, WP2 will test:

    • Neutralising antibodies
    • Cellular immunity
    • Viral sequences

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

For each subject baseline will be the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline.

Health CareWorkers can be enrolled in the category of:

(i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection. However, infections diagnosed during the first wave of the epidemic are suitable for the analysis of natural immunity to SARS-CoV-2 because vaccination was administered several months later.

La description

Inclusion Criteria:

The study subjects will be selected based on the following inclusion criteria:

  1. Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status.
  2. For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
  3. Having a signed informed consent when required by ethical approval

Exclusion Criteria: NONE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Heath care workers (HCW)
Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status. For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
Autre: Follow up of the first known immunization event

The baseline for enrolment into the study is defined by the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline. In subjects with natural infection, the viral variant must be determined for each prospective case by analysis of a nasopharyngeal swab obtained as soon as possible at diagnosis. For historical cases where the variant was not determined and a contemporary nasopharyngeal swab has not been stored, the viral variant may be inferred when a specific variant was dominating the geographic area according to official records available at local health agencies. However, the variant assignment will be labelled as putative, rather than proved.

HCWs can be enrolled in the category of:

(i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of HCW involved in the study
Délai: through study completion, an average of 3 years
To collect the higher possible number of data and biological materials from the HCWs of the participating Units
through study completion, an average of 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Euresist Network GEIE

Collaborateurs

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
IEO Instituto Europeo di Oncologia
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuCARE-HCW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

The study is part of a project funded by the European Commission and the project agreement with theCommission affirms that the data and the results will be publi

Délai de partage IPD

AFTER THE STUDY END NO TIME LIMIT WAS FIXED

Critères d'accès au partage IPD

REQUEST TO THE STUDY COORDINATOR OR TO THE PROJECTPARTNERS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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