Étude de cohorte sur les travailleurs de la santé dans le cadre du projet EuCARE (EuCARE-HCW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On sait que la protection contre l’infection par le SRAS-CoV-2 se produit peu de temps après la vaccination ou après une maladie naturelle, et s’estompe avec le temps. Même si une protection contre les maladies graves existe, la protection contre l’infection est insuffisante et l’impact de chaque variante et de chaque vaccin ou calendrier vaccinal fait l’objet d’une étude continue. Le recrutement de participants dans des pays dotés de vaccins et de calendriers de vaccination différents est de la plus haute importance pour analyser ces relations et les infections révolutionnaires. Objectifs de l'étude : L'étude EuCARE-HCW fournit des données et des échantillons provenant de
Étude des professionnels de la santé à EuCARE-IMMUNITY qui analysera le NtAb et le CMI de différentes variantes du SRAS-CoV-2 après toute combinaison d'infection naturelle et de vaccination. Spécifique
les objectifs comprennent :
- pour collecter des données et du matériel biologique auprès des agents de santé COVID-19 dans 9 cliniques de 8 pays et 3 continents.
- Inscription des travailleurs de la santé présentant un événement immunogène, soit une vaccination, soit une infection.
- Collecte périodique de sérum et de sang total tous les 4 mois depuis l'inscription et pendant 12 à 24 mois (en fonction de la durée de persistance de l'immunité).
Préparation, stockage et expédition des échantillons vers les laboratoires centraux d'EuCARE où le groupe d'étude du WP2 analysera l'immunité naturelle et artificielle contre les variantes du SRAS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), à savoir :
- Analyser l’ampleur, l’étendue et la durée de l’immunité suite à une infection naturelle et/ou à une vaccination.
- Définir l’immunité croisée entre les différentes variantes virales.
- Analysez l’évasion immunitaire dans un ensemble complet de combinaisons de vaccins et d’infection(s) naturelle(s).
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, le WP2 testera :
- Anticorps neutralisants
- Immunité cellulaire
- Séquences virales
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Numéro de téléphone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Heinrich Heine University
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Contact:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- E-mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Milan, Italie
- Recrutement
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
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Contact:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Numéro de téléphone: +390281843045-6
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Contact:
- SARA GANDINI, DR
- E-mail: sara.gandini@ieo.it
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contact:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Numéro de téléphone: +351 210432541
- E-mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
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Contact:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-mail: daniel.naumovas@santa.lt
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Villahermosa, Mexique
- Recrutement
- Hospital Juan Ghaham Casasus
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Contact:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Numéro de téléphone: +49 6103 77 2125
- E-mail: Gibran.Rubio@pei.de
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Bach Mai hospital
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Contact:
- CUONG DO DUY, MD
- E-mail: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour chaque sujet, la référence sera la survenue du premier événement de vaccination connu, soit une infection naturelle, soit une vaccination. Le suivi devrait durer 24 mois par rapport à cette référence.
Les travailleurs de la santé peuvent être inscrits dans la catégorie :
(i) vaccination non suivie d’une infection ultérieure, (ii) infection suivie d’une vaccination et (iii) vaccination suivie d’une infection. Cependant, les infections diagnostiquées lors de la première vague de l’épidémie se prêtent à l’analyse de l’immunité naturelle contre le SRAS-CoV-2 car la vaccination a été administrée plusieurs mois plus tard.
La description
Critères d'intégration :
Les sujets d'étude seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion suivants :
- Professionnels de la santé adultes (> 18 ans) avec des informations obligatoires sur leur infection par le SRAS-CoV-2 et leur statut vaccinal.
- Pour les personnes ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2, diagnostic obtenu par détection de l'ARN du SRAS-CoV-2
- Avoir un consentement éclairé signé lorsque l'approbation éthique l'exige
Critères d'exclusion : AUCUN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Travailleurs de la santé (TS)
Professionnels de la santé adultes (> 18 ans) avec des informations obligatoires sur leur infection par le SRAS-CoV-2 et leur statut vaccinal.
Pour les personnes ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2, diagnostic obtenu par détection de l'ARN du SRAS-CoV-2
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La base de référence pour l'inscription à l'étude est définie par la survenue du premier événement d'immunisation connu, qu'il s'agisse d'une infection naturelle ou d'une vaccination. Le suivi devrait durer 24 mois par rapport à cette référence. Chez les sujets présentant une infection naturelle, le variant viral doit être déterminé pour chaque cas prospectif par analyse d'un prélèvement nasopharyngé obtenu le plus tôt possible au moment du diagnostic. Pour les cas historiques où la variante n’a pas été déterminée et où un écouvillon nasopharyngé contemporain n’a pas été conservé, la variante virale peut être déduite lorsqu’une variante spécifique dominait la zone géographique, selon les dossiers officiels disponibles auprès des agences de santé locales. Cependant, l’affectation des variantes sera qualifiée de putative plutôt que prouvée. Les travailleurs de la santé peuvent être inscrits dans la catégorie : (i) vaccination non suivie d’une infection ultérieure, (ii) infection suivie d’une vaccination et (iii) vaccination suivie d’une infection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de travailleurs de la santé impliqués dans l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collecter le plus grand nombre possible de données et de matériel biologique auprès des travailleurs de la santé des unités participantes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuCARE-HCW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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