Kohortstudie for helsearbeidere i EuCARE-prosjektet (EuCARE-HCW)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon er kjent for å forekomme kort tid etter vaksinasjon eller naturlig sykdom, og blekner over tid. Selv om beskyttelse mot alvorlig sykdom forekommer, er beskyttelse mot infeksjon utilstrekkelig, og virkningen av hver variant og av hver vaksine eller vaksineplan er et spørsmål om kontinuerlig undersøkelse. Å rekruttere deltakere fra land med forskjellige vaksiner og vaksineplaner er av største betydning for å analysere disse relasjonene og gjennombruddsinfeksjonene. Studiemål: EuCARE-HCW-studien bidrar med data og prøver fra
HCW til EuCARE-IMMUNITY-studie som vil analysere NtAb og CMI til forskjellige SARS-CoV-2-varianter etter enhver kombinasjon av naturlig infeksjon og vaksinasjon. Spesiell
målene inkluderer:
- å samle inn data og biologisk materiale fra COVID-19 helsepersonell i 9 klinikker fra 8 land og 3 kontinenter.
- Registrering av HCW med en immunogen hendelse, enten vaksinasjon eller infeksjon.
- Periodisk innsamling av serum og fullblod hver 4. måned siden registrering og i løpet av 12-24 måneder (avhengig av hvor lenge immuniteten vedvarer).
Prøveklargjøring, lagring og forsendelse til sentrale EuCARE-laboratorier hvor WP2-studiegruppen vil analysere naturlig og kunstig immunitet mot SARS-CoV-2-varianter (EuCARE-IMMUNITY), nemlig:
- Analyser omfanget, bredden og varigheten av immunitet etter naturlig infeksjon og/eller vaksinasjon.
- Definer kryssimmuniteten mellom de forskjellige virale variantene.
- Analyser immunflukten i et omfattende sett med kombinasjoner av vaksiner og naturlig(e) infeksjon(er).
For å oppnå målene ovenfor vil WP2 teste:
- Nøytraliserende antistoffer
- Cellulær immunitet
- Virale sekvenser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Telefonnummer: +393356112830
- E-post: francesca.incardona@euresist.org
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
-
Ta kontakt med:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonnummer: +390281843045-6
- E-post: antonella.darminio@unimi.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- SARA GANDINI, DR
- E-post: sara.gandini@ieo.it
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
-
Ta kontakt med:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-post: daniel.naumovas@santa.lt
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Juan Ghaham Casasus
-
Ta kontakt med:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Telefonnummer: +49 6103 77 2125
- E-post: Gibran.Rubio@pei.de
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Telefonnummer: +351 210432541
- E-post: ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Heinrich Heine University
-
Ta kontakt med:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- E-post: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Bach Mai Hospital
-
Ta kontakt med:
- CUONG DO DUY, MD
- E-post: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For hvert individ vil baseline være forekomsten av den første kjente immuniseringshendelsen, enten naturlig infeksjon eller vaksinasjon. Oppfølgingen er planlagt å vare i 24 måneder med hensyn til denne baseline.
Health CareWorkers kan registreres i kategorien:
(i) vaksinasjon ikke etterfulgt av noen senere infeksjon, (ii) infeksjon etterfulgt av vaksinasjon og (iii) vaksinasjon etterfulgt av infeksjon. Imidlertid er infeksjoner diagnostisert under den første bølgen av epidemien egnet for analyse av naturlig immunitet mot SARS-CoV-2 fordi vaksinasjon ble administrert flere måneder senere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studieemnene vil bli valgt ut fra følgende inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år) HCW med obligatorisk informasjon om deres SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus.
- For de med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon, diagnose oppnådd ved påvisning av SARS-CoV-2 RNA
- Å ha et signert informert samtykke når det kreves av etisk godkjenning
Eksklusjonskriterier: INGEN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsearbeidere (HCW)
Voksen (>18 år) HCW med obligatorisk informasjon om deres SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjonsstatus.
For de med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon, diagnose oppnådd ved påvisning av SARS-CoV-2 RNA
|
Grunnlinjen for registrering i studien er definert av forekomsten av den første kjente immuniseringshendelsen, enten naturlig infeksjon eller vaksinasjon. Oppfølgingen er planlagt å vare i 24 måneder med hensyn til denne baseline. Hos personer med naturlig infeksjon må virusvarianten bestemmes for hvert potensielt tilfelle ved å analysere en nasofaryngeal vattpinne så snart som mulig ved diagnose. For historiske tilfeller der varianten ikke ble bestemt og en moderne nasofaryngeal vattpinne ikke har blitt lagret, kan virusvarianten utledes når en spesifikk variant dominerte det geografiske området i henhold til offisielle registre tilgjengelige hos lokale helsebyråer. Varianttilordningen vil imidlertid bli merket som antatt, i stedet for bevist. HCW-er kan registreres i kategorien: (i) vaksinasjon ikke etterfulgt av noen senere infeksjon, (ii) infeksjon etterfulgt av vaksinasjon og (iii) vaksinasjon etterfulgt av infeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HCW involvert i studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
For å samle inn et høyere mulig antall data og biologisk materiale fra HCW-ene til de deltakende enhetene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuCARE-HCW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .