Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie zdravotnických pracovníků v projektu EuCARE (EuCARE-HCW)

15. září 2025 aktualizováno: Euresist Network GEIE
Kohorta zdravotnických pracovníků WP3 v EuCARE je observační multicentrická studie zahrnující sběr retrospektivních (historických) a prospektivních dat a sběr vzorků od zdravotnických pracovníků buď s očkováním, nebo s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Vzorky z HCW jsou zasílány do centrálních laboratoří pro studii WP2, kde má být biostatistickými metodami as umělou inteligencí analyzován vliv různých variant na humorální a buněčnou imunitu ve WP5. Tato analýza se zaměří na dopad na únik virových variant/virových sekvencí vakcínou a také na jakýkoli únik z jakékoli kombinace přirozené a vakcínou indukované imunity. Zúčastní se osm zemí (Portugalsko, Itálie, Německo, Litva, Gruzie, Rusko, Vietnam a Mexiko).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Je známo, že k ochraně před infekcí SARS-CoV-2 dochází brzy po očkování nebo přirozeném onemocnění, které časem odeznívá. I když k ochraně před závažným onemocněním dochází, ochrana před infekcí je nedostatečná a dopad každé varianty a každého očkovacího programu nebo očkovacího schématu je předmětem neustálého studia. Pro analýzu těchto vztahů a průlomových infekcí je nanejvýš důležité nábor účastníků ze zemí s různými vakcínami a očkovacími plány. Cíle studie: Studie EuCARE-HCW přispívá daty a vzorky z

HCW to EuCARE-IMMUNITY studie, která bude analyzovat NtAb a CMI na různé varianty SARS-CoV-2 po jakékoli kombinaci přirozené infekce a očkování. Konkrétní

cíle zahrnují:

  • sbírat data a biologický materiál od zdravotnických pracovníků COVID-19 na 9 klinikách z 8 zemí a 3 kontinentů.
  • Zápis HCW s imunogenní událostí, buď vakcinací nebo infekcí.
  • Pravidelný odběr séra a plné krve každé 4 měsíce od zařazení a po dobu 12-24 měsíců (v závislosti na tom, jak dlouho trvá imunita).

  • Příprava vzorků, skladování a expedice do centrálních laboratoří EuCARE, kde bude studijní skupina WP2 analyzovat přirozenou a umělou imunitu vůči variantám SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), konkrétně:

    • Analyzujte velikost, šířku a trvání imunity po přirozené infekci a/nebo očkování.
    • Definujte zkříženou imunitu mezi různými virovými variantami.
    • Analyzujte imunitní únik v komplexním souboru kombinací vakcín a přirozených infekcí.

  • K dosažení výše uvedených cílů bude WP2 testovat:

    • Neutralizační protilátky
    • Buněčná imunita
    • Virové sekvence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U každého subjektu bude základní linií výskyt první známé imunizační události, buď přirozené infekce nebo vakcinace. Sledování je plánováno na 24 měsíců s ohledem na tento výchozí stav.

Health CareWorkers lze zapsat do kategorie:

i) vakcinace, po níž nenastala žádná pozdější infekce, ii) infekce následovaná očkováním a iii) vakcinace s následnou infekcí. Infekce diagnostikované během první vlny epidemie jsou však vhodné pro analýzu přirozené imunity vůči SARS-CoV-2, protože očkování bylo provedeno o několik měsíců později.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Předměty studie budou vybrány na základě následujících kritérií pro zařazení:

  1. Dospělý (>18 let) HCW s povinnými informacemi o své infekci SARS-CoV-2 a stavu očkování.
  2. U pacientů s infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze, diagnóza získaná detekcí SARS-CoV-2 RNA
  3. Mít podepsaný informovaný souhlas, pokud to vyžaduje etické schválení

Kritéria vyloučení: ŽÁDNÁ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci (HCW)
Dospělý (>18 let) HCW s povinnými informacemi o své infekci SARS-CoV-2 a stavu očkování. U pacientů s infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze, diagnóza získaná detekcí SARS-CoV-2 RNA
Jiný: Sledování první známé imunizační události

Základní linie pro zařazení do studie je definována výskytem první známé imunizační příhody, buď přirozené infekce nebo vakcinace. Sledování je plánováno na 24 měsíců s ohledem na tento výchozí stav. U jedinců s přirozenou infekcí musí být virová varianta určena pro každý prospektivní případ analýzou výtěru z nosohltanu získaného co nejdříve při diagnóze. U historických případů, kdy varianta nebyla určena a současný výtěr z nosohltanu nebyl uložen, lze virovou variantu odvodit, když konkrétní varianta dominovala geografické oblasti podle oficiálních záznamů dostupných u místních zdravotnických agentur. Variantní přiřazení však bude označeno jako domnělé, spíše než dokázané.

HCWs lze zapsat do kategorie:

i) vakcinace, po níž nenastala žádná pozdější infekce, ii) infekce následovaná očkováním a iii) vakcinace s následnou infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HCW zapojených do studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Shromáždit co nejvyšší počet dat a biologických materiálů od HCWs zúčastněných jednotek
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euresist Network GEIE

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuCARE-HCW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je součástí projektu financovaného Evropskou komisí a dohoda o projektu s Komisí potvrzuje, že údaje a výsledky budou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

PO UKONČENÍ STUDIA NEBYLA STANOVÁNA ŽÁDNÁ ČASOVÁ LIMITA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ŽÁDOST STUDIJNÍMU KOORDINÁTOROVI NEBO PARTNERŮM PROJEKTU

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit