- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534009
Health Care Workers Cohort Study in the EuCARE Project (EuCARE-HCW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Protection from SARS-CoV-2 infection is known to occur soon after vaccination or natural disease, fading over time. Although protection from serious illness does occur, protection from infection is insufficient and the impact of each variant and of each vaccine or vaccine schedule is a matter of continuous study. Recruiting participants from countries with different vaccines and vaccine schedules is of upmost importance to analyse these relationships and breakthrough infections. Study objectives: The EuCARE-HCW study contributes with data and samples from
HCW to EuCARE-IMMUNITY study that will analyse the NtAb and CMI to different SARS- CoV-2 variants following any combination of natural infection and vaccination. Specific
objectives include:
- to collect data and biological material from COVID-19 healthcare workers in 9 clinics from 8 countries and 3 continents.
- Enrolment of HCW with an immunogenic event, either vaccination or infection.
- Periodic collection of serum and whole blood every 4 months since enrolment and during 12-24 months (depending on how long immunity persists).
Sample preparation, storage and shipment to central EuCARE laboratories where WP2 study group will analyse natural and artificial immunity to SARS-CoV-2 variants (EuCARE-IMMUNITY), namely:
- Analyse the magnitude, breadth and duration of immunity following natural infection and/or vaccination.
- Define the cross-immunity among the different viral variants.
- Analyse the immune escape in a comprehensive set of combinations of vaccines and natural infection(s).
To accomplish the above objectives, WP2 will test:
- Neutralising antibodies
- Cellular immunity
- Viral sequences
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Número de telefone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Heinrich Heine University
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Contato:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- E-mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
-
Contato:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de telefone: +390281843045-6
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
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Contato:
- SARA GANDINI, DR
- E-mail: sara.gandini@ieo.it
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
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Contato:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-mail: daniel.naumovas@santa.lt
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Villahermosa, México
- Recrutamento
- Hospital Juan Ghaham Casasus
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Contato:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Número de telefone: +49 6103 77 2125
- E-mail: Gibran.Rubio@pei.de
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contato:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Número de telefone: +351 210432541
- E-mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Bach Mai Hospital
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Contato:
- CUONG DO DUY, MD
- E-mail: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
For each subject baseline will be the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline.
Health CareWorkers can be enrolled in the category of:
(i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection. However, infections diagnosed during the first wave of the epidemic are suitable for the analysis of natural immunity to SARS-CoV-2 because vaccination was administered several months later.
Descrição
Inclusion Criteria:
The study subjects will be selected based on the following inclusion criteria:
- Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status.
- For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
- Having a signed informed consent when required by ethical approval
Exclusion Criteria: NONE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Heath care workers (HCW)
Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status.
For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
|
The baseline for enrolment into the study is defined by the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline. In subjects with natural infection, the viral variant must be determined for each prospective case by analysis of a nasopharyngeal swab obtained as soon as possible at diagnosis. For historical cases where the variant was not determined and a contemporary nasopharyngeal swab has not been stored, the viral variant may be inferred when a specific variant was dominating the geographic area according to official records available at local health agencies. However, the variant assignment will be labelled as putative, rather than proved. HCWs can be enrolled in the category of: (i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of HCW involved in the study
Prazo: through study completion, an average of 3 years
|
To collect the higher possible number of data and biological materials from the HCWs of the participating Units
|
through study completion, an average of 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EuCARE-HCW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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