Estudo de coorte de profissionais de saúde no projeto EuCARE (EuCARE-HCW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Sabe-se que a proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 ocorre logo após a vacinação ou doença natural, desaparecendo com o tempo. Embora exista protecção contra doenças graves, a protecção contra infecções é insuficiente e o impacto de cada variante e de cada vacina ou calendário vacinal é uma questão de estudo contínuo. O recrutamento de participantes de países com diferentes vacinas e calendários de vacinação é da maior importância para analisar estas relações e as infecções emergentes. Objetivos do estudo: O estudo EuCARE-HCW contribui com dados e amostras de
Estudo HCW para EuCARE-IMMUNITY que analisará o NtAb e o CMI para diferentes variantes do SARS-CoV-2 após qualquer combinação de infecção natural e vacinação. Específico
os objetivos incluem:
- coletar dados e material biológico de profissionais de saúde da COVID-19 em 9 clínicas de 8 países e 3 continentes.
- Inscrição de profissionais de saúde com evento imunogênico, seja vacinação ou infecção.
- Coleta periódica de soro e sangue total a cada 4 meses desde a inscrição e durante 12-24 meses (dependendo de quanto tempo a imunidade persiste).
Preparação, armazenamento e envio de amostras para laboratórios centrais da EuCARE onde o grupo de estudo WP2 irá analisar a imunidade natural e artificial às variantes do SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), nomeadamente:
- Analisar a magnitude, amplitude e duração da imunidade após infecção natural e/ou vacinação.
- Definir a imunidade cruzada entre as diferentes variantes virais.
- Analisar o escape imunológico em um conjunto abrangente de combinações de vacinas e infecções naturais.
Para cumprir os objetivos acima, o WP2 testará:
- Anticorpos neutralizantes
- Imunidade celular
- Sequências virais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Número de telefone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Heinrich Heine University
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Contato:
- Bjoern Erik Jensen, DR
- E-mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
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Contato:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de telefone: +390281843045-6
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Contato:
- SARA GANDINI, DR
- E-mail: sara.gandini@ieo.it
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Viesoji Istaiga Vilniaus Uiversiteto Ligoninė Santaros klinikos
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Contato:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-mail: daniel.naumovas@santa.lt
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Villahermosa, México
- Recrutamento
- Hospital Juan Ghaham Casasus
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Contato:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Número de telefone: +49 6103 77 2125
- E-mail: Gibran.Rubio@pei.de
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contato:
- CRISTINA TOSCANO, MD
- Número de telefone: +351 210432541
- E-mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Bach Mai hospital
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Contato:
- CUONG DO DUY, MD
- E-mail: doduy.cuong@bachmai.edu.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para cada indivíduo, a linha de base será a ocorrência do primeiro evento de imunização conhecido, seja infecção natural ou vacinação. O acompanhamento está planejado para durar 24 meses em relação a esta linha de base.
Os Trabalhadores da Saúde podem ser inscritos na categoria de:
(i) vacinação não seguida de qualquer infecção posterior, (ii) infecção seguida de vacinação e (iii) vacinação seguida de infecção. Contudo, as infecções diagnosticadas durante a primeira vaga da epidemia são adequadas para a análise da imunidade natural ao SARS-CoV-2 porque a vacinação foi administrada vários meses depois.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos do estudo serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:
- Profissionais de saúde adultos (>18 anos) com informações obrigatórias sobre sua infecção por SARS-CoV-2 e estado de vacinação.
- Para aqueles com histórico de infecção por SARS-CoV-2, diagnóstico obtido pela detecção de RNA de SARS-CoV-2
- Ter um consentimento informado assinado quando exigido por aprovação ética
Critérios de exclusão: NENHUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Profissionais de saúde (HCW)
Profissionais de saúde adultos (>18 anos) com informações obrigatórias sobre sua infecção por SARS-CoV-2 e estado de vacinação.
Para aqueles com histórico de infecção por SARS-CoV-2, diagnóstico obtido pela detecção de RNA de SARS-CoV-2
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A linha de base para inscrição no estudo é definida pela ocorrência do primeiro evento de imunização conhecido, seja infecção natural ou vacinação. O acompanhamento está planejado para durar 24 meses em relação a esta linha de base. Em indivíduos com infecção natural, a variante viral deve ser determinada para cada caso prospectivo através da análise de um esfregaço nasofaríngeo obtido o mais rápido possível no momento do diagnóstico. Para casos históricos em que a variante não foi determinada e um esfregaço nasofaríngeo contemporâneo não foi armazenado, a variante viral pode ser inferida quando uma variante específica dominava a área geográfica, de acordo com registos oficiais disponíveis nas agências de saúde locais. No entanto, a atribuição da variante será rotulada como putativa, em vez de comprovada. Os profissionais de saúde podem ser inscritos na categoria de: (i) vacinação não seguida de qualquer infecção posterior, (ii) infecção seguida de vacinação e (iii) vacinação seguida de infecção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de profissionais de saúde envolvidos no estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Coletar o maior número possível de dados e materiais biológicos dos PS das Unidades participantes
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuCARE-HCW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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