Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health Care Workers Cohort Study i EuCARE Project (EuCARE-HCW)

15. september 2025 opdateret af: Euresist Network GEIE
WP3-sundhedsarbejderkohorten i EuCARE er en observationel multicenterundersøgelse, der inkluderer indsamling af retrospektive (historiske) og prospektive data og prøveindsamling fra sundhedspersonale med enten en vaccination eller en bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Prøver fra HCW sendes til centrale laboratorier til WP2-undersøgelse, hvor virkningen af ​​forskellige varianter i humoral og cellulær immunitet skal analyseres med biostatistiske metoder og med kunstig intelligens i WP5. Denne analyse vil fokusere på virkningen på vaccineudslip af virale varianter/virale sekvenser såvel som på enhver udslip fra enhver kombination af naturlig og vaccineinduceret immunitet. Otte lande vil deltage (Portugal, Italien, Tyskland, Litauen, Georgien, Rusland, Vietnam og Mexico).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion er kendt for at forekomme kort efter vaccination eller naturlig sygdom, og forsvinder over tid. Selvom beskyttelse mod alvorlig sygdom forekommer, er beskyttelse mod infektion utilstrækkelig, og virkningen af ​​hver variant og af hver vaccine eller vaccineplan er et spørgsmål om kontinuerlig undersøgelse. Rekruttering af deltagere fra lande med forskellige vacciner og vaccineskemaer er af største vigtighed for at analysere disse forhold og gennembrudsinfektioner. Undersøgelsens mål: EuCARE-HCW-undersøgelsen bidrager med data og prøver fra

HCW til EuCARE-IMMUNITY undersøgelse, der vil analysere NtAb og CMI til forskellige SARS-CoV-2 varianter efter enhver kombination af naturlig infektion og vaccination. Bestemt

mål omfatter:

  • at indsamle data og biologisk materiale fra COVID-19 sundhedspersonale i 9 klinikker fra 8 lande og 3 kontinenter.
  • Tilmelding af HCW med en immunogen hændelse, enten vaccination eller infektion.
  • Periodisk indsamling af serum og fuldblod hver 4. måned siden indskrivning og i 12-24 måneder (afhængigt af hvor længe immuniteten varer).

  • Prøveforberedelse, opbevaring og forsendelse til centrale EuCARE-laboratorier, hvor WP2-studiegruppen vil analysere naturlig og kunstig immunitet over for SARS-CoV-2-varianter (EuCARE-IMMUNITY), nemlig:

    • Analyser størrelsen, bredden og varigheden af ​​immunitet efter naturlig infektion og/eller vaccination.
    • Definer krydsimmuniteten blandt de forskellige virale varianter.
    • Analyser immunflugten i et omfattende sæt af kombinationer af vacciner og naturlig(e) infektion(er).

  • For at nå ovenstående mål vil WP2 teste:

    • Neutraliserende antistoffer
    • Cellulær immunitet
    • Virale sekvenser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For hvert individ vil baseline være forekomsten af ​​den første kendte immuniseringsbegivenhed, enten naturlig infektion eller vaccination. Opfølgningen er planlagt til at vare 24 måneder i forhold til denne baseline.

Health CareWorkers kan tilmeldes i kategorien:

(i) vaccination ikke efterfulgt af nogen senere infektion, (ii) infektion efterfulgt af vaccination og (iii) vaccination efterfulgt af infektion. Imidlertid er infektioner diagnosticeret under den første bølge af epidemien egnede til analyse af naturlig immunitet over for SARS-CoV-2, fordi vaccination blev administreret flere måneder senere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studieemnerne vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:

  1. Voksen (>18 år) HCW med obligatorisk information om deres SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus.
  2. For dem med en historie med SARS-CoV-2-infektion, diagnose opnået ved påvisning af SARS-CoV-2 RNA
  3. At have et underskrevet informeret samtykke, når det kræves af etisk godkendelse

Eksklusionskriterier: INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedsarbejdere (HCW)
Voksen (>18 år) HCW med obligatorisk information om deres SARS-CoV-2-infektion og vaccinationsstatus. For dem med en historie med SARS-CoV-2-infektion, diagnose opnået ved påvisning af SARS-CoV-2 RNA
Andet: Opfølgning af den første kendte immuniseringshændelse

Basislinjen for optagelse i undersøgelsen er defineret ved forekomsten af ​​den første kendte immuniseringsbegivenhed, enten naturlig infektion eller vaccination. Opfølgningen er planlagt til at vare 24 måneder i forhold til denne baseline. Hos personer med naturlig infektion skal den virale variant bestemmes for hvert prospektivt tilfælde ved analyse af en nasopharyngeal podning opnået så hurtigt som muligt ved diagnosen. For historiske tilfælde, hvor varianten ikke blev bestemt, og en moderne nasopharyngeal podning ikke er blevet opbevaret, kan den virale variant udledes, når en specifik variant dominerede det geografiske område ifølge officielle optegnelser, der er tilgængelige hos lokale sundhedsmyndigheder. Varianttildelingen vil dog blive mærket som formodet, snarere end bevist.

HCW'er kan tilmeldes i kategorien:

(i) vaccination ikke efterfulgt af nogen senere infektion, (ii) infektion efterfulgt af vaccination og (iii) vaccination efterfulgt af infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HCW involveret i undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At indsamle det højere mulige antal data og biologiske materialer fra HCW'erne i de deltagende enheder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Efterforskere

  • Studiestol: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuCARE-HCW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en del af et projekt finansieret af Europa-Kommissionen, og projektaftalen med Kommissionen bekræfter, at data og resultater vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

EFTER STUDIETS AFSLUTNING BLEV INGEN TIDSGRÆNSE FAST

IPD-delingsadgangskriterier

ANMODNING TIL STUDIEKOORDINATOREN ELLER TIL PROJEKTPARTNERNE

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner