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Kohortenstudie für Beschäftigte im Gesundheitswesen im EuCARE-Projekt (EuCARE-HCW)

15. September 2025 aktualisiert von: Euresist Network GEIE
Die WP3-Kohorte von Gesundheitspersonal in EuCARE ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Sammlung retrospektiver (historischer) und prospektiver Daten sowie die Probenentnahme von Gesundheitspersonal mit entweder einer Impfung oder einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion umfasst. Proben von HCW werden an Zentrallabore für die Studie in WP2 geschickt, wo in WP5 der Einfluss verschiedener Varianten auf die humorale und zelluläre Immunität mit biostatistischen Methoden und mit künstlicher Intelligenz analysiert werden soll. Diese Analyse wird sich auf die Auswirkungen von Virusvarianten/Virussequenzen auf das Impfstoff-Entkommen sowie auf das Entkommen jeglicher Kombination aus natürlicher und impfstoffinduzierter Immunität konzentrieren. Acht Länder werden teilnehmen (Portugal, Italien, Deutschland, Litauen, Georgien, Russland, Vietnam und Mexiko).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist bekannt, dass der Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion kurz nach der Impfung oder einer natürlichen Erkrankung eintritt und mit der Zeit nachlässt. Obwohl Schutz vor schweren Erkrankungen gegeben ist, ist der Schutz vor Infektionen unzureichend und die Auswirkungen jeder Variante und jedes Impfstoffs oder Impfplans sind Gegenstand kontinuierlicher Untersuchungen. Für die Analyse dieser Zusammenhänge und Durchbruchinfektionen ist die Rekrutierung von Teilnehmern aus Ländern mit unterschiedlichen Impfstoffen und Impfplänen von größter Bedeutung. Studienziele: Die EuCARE-HCW-Studie trägt mit Daten und Proben aus bei

HCW-to-EuCARE-IMMUNITY-Studie, die NtAb und CMI auf verschiedene SARS-CoV-2-Varianten nach einer beliebigen Kombination aus natürlicher Infektion und Impfung analysiert. Spezifisch

Zu den Zielen gehören:

  • um Daten und biologisches Material von COVID-19-Gesundheitspersonal in 9 Kliniken in 8 Ländern und 3 Kontinenten zu sammeln.
  • Aufnahme von HCW mit einem immunogenen Ereignis, entweder Impfung oder Infektion.
  • Regelmäßige Entnahme von Serum und Vollblut alle 4 Monate seit der Einschreibung und während 12–24 Monaten (je nachdem, wie lange die Immunität anhält).

  • Probenvorbereitung, Lagerung und Versand an zentrale EuCARE-Labore, wo die WP2-Studiengruppe die natürliche und künstliche Immunität gegen SARS-CoV-2-Varianten (EuCARE-IMMUNITY) analysieren wird, und zwar:

    • Analysieren Sie das Ausmaß, die Breite und die Dauer der Immunität nach einer natürlichen Infektion und/oder Impfung.
    • Definieren Sie die Kreuzimmunität zwischen den verschiedenen Virusvarianten.
    • Analysieren Sie die Immunflucht in einem umfassenden Satz von Kombinationen aus Impfstoffen und natürlichen Infektionen.

  • Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird WP2 Folgendes testen:

    • Neutralisierende Antikörper
    • Zelluläre Immunität
    • Virale Sequenzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für jedes Subjekt wird als Basis das Auftreten des ersten bekannten Impfereignisses herangezogen, entweder einer natürlichen Infektion oder einer Impfung. Die Nachuntersuchung soll bezogen auf diesen Ausgangswert 24 Monate dauern.

Gesundheitsarbeiter können in folgende Kategorien eingeschrieben werden:

(i) Impfung gefolgt von keiner späteren Infektion, (ii) Infektion gefolgt von Impfung und (iii) Impfung gefolgt von Infektion. Für die Analyse der natürlichen Immunität gegen SARS-CoV-2 eignen sich jedoch Infektionen, die während der ersten Epidemiewelle diagnostiziert wurden, da die Impfung erst mehrere Monate später erfolgte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Auswahl der Studienteilnehmer erfolgt anhand folgender Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre) HCW mit obligatorischen Angaben zu ihrer SARS-CoV-2-Infektion und ihrem Impfstatus.
  2. Bei Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte wird die Diagnose durch den Nachweis von SARS-CoV-2-RNA gestellt
  3. Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, wenn dies aufgrund einer ethischen Genehmigung erforderlich ist

Ausschlusskriterien: KEINE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitspersonal (HCW)
Erwachsene (>18 Jahre) HCW mit obligatorischen Angaben zu ihrer SARS-CoV-2-Infektion und ihrem Impfstatus. Bei Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte wird die Diagnose durch den Nachweis von SARS-CoV-2-RNA gestellt
Sonstiges: Nachverfolgung des ersten bekannten Impfereignisses

Der Ausgangswert für die Aufnahme in die Studie wird durch das Auftreten des ersten bekannten Impfereignisses definiert, entweder einer natürlichen Infektion oder einer Impfung. Die Nachuntersuchung soll bezogen auf diesen Ausgangswert 24 Monate dauern. Bei Patienten mit natürlicher Infektion muss die Virusvariante für jeden potenziellen Fall durch Analyse eines Nasopharyngealabstrichs bestimmt werden, der so bald wie möglich bei der Diagnose entnommen wird. In historischen Fällen, in denen die Variante nicht bestimmt wurde und kein aktueller Nasopharyngealabstrich aufbewahrt wurde, kann auf die virale Variante geschlossen werden, wenn gemäß den offiziellen Aufzeichnungen der örtlichen Gesundheitsbehörden eine bestimmte Variante das geografische Gebiet dominierte. Die Variantenzuordnung wird jedoch als mutmaßlich und nicht als bewiesen bezeichnet.

HCWs können in der Kategorie eingeschrieben werden:

(i) Impfung gefolgt von keiner späteren Infektion, (ii) Infektion gefolgt von Impfung und (iii) Impfung gefolgt von Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der an der Studie beteiligten HCW
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Um eine größtmögliche Anzahl an Daten und biologischen Materialien von den HCWs der teilnehmenden Einheiten zu sammeln
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Ermittler

  • Studienstuhl: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuCARE-HCW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil eines von der Europäischen Kommission finanzierten Projekts und die Projektvereinbarung mit der Kommission bestätigt, dass die Daten und Ergebnisse veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH STUDIENENDE WURDE KEINE ZEITBEGRENZUNG FESTGELEGT

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ANFRAGE AN DEN STUDIENKOORDINATOR ODER AN DIE PROJEKTPARTNER

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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