Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Health Care Workers Cohort Study in the EuCARE Project (EuCARE-HCW)

6. September 2022 aktualisiert von: Euresist Network GEIE
The WP3 healthcare workers cohort in EuCARE is an observational multicentre study including collection of retrospective (historical) and prospective data and sample collection from health care workers with either a vaccination or a confirmed SARS-CoV-2 infection. Samples from HCW are sent to central laboratories for WP2 study were the impact of different variants in humoral and cellular immunity is to be analysed by biostatistical methods and with artificial intelligence in WP5. This analysis will focus on the impact on vaccine escape of viral variants / viral sequences as well as on any escape from any combination of natural and vaccine induced immunity. Eight countries will participate (Portugal, Italy, Germany, Lithuania, Georgia, Russia, Vietnam and Mexico).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Protection from SARS-CoV-2 infection is known to occur soon after vaccination or natural disease, fading over time. Although protection from serious illness does occur, protection from infection is insufficient and the impact of each variant and of each vaccine or vaccine schedule is a matter of continuous study. Recruiting participants from countries with different vaccines and vaccine schedules is of upmost importance to analyse these relationships and breakthrough infections. Study objectives: The EuCARE-HCW study contributes with data and samples from

HCW to EuCARE-IMMUNITY study that will analyse the NtAb and CMI to different SARS- CoV-2 variants following any combination of natural infection and vaccination. Specific

objectives include:

  • to collect data and biological material from COVID-19 healthcare workers in 9 clinics from 8 countries and 3 continents.
  • Enrolment of HCW with an immunogenic event, either vaccination or infection.
  • Periodic collection of serum and whole blood every 4 months since enrolment and during 12-24 months (depending on how long immunity persists).

  • Sample preparation, storage and shipment to central EuCARE laboratories where WP2 study group will analyse natural and artificial immunity to SARS-CoV-2 variants (EuCARE-IMMUNITY), namely:

    • Analyse the magnitude, breadth and duration of immunity following natural infection and/or vaccination.
    • Define the cross-immunity among the different viral variants.
    • Analyse the immune escape in a comprehensive set of combinations of vaccines and natural infection(s).

  • To accomplish the above objectives, WP2 will test:

    • Neutralising antibodies
    • Cellular immunity
    • Viral sequences

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

For each subject baseline will be the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline.

Health CareWorkers can be enrolled in the category of:

(i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection. However, infections diagnosed during the first wave of the epidemic are suitable for the analysis of natural immunity to SARS-CoV-2 because vaccination was administered several months later.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The study subjects will be selected based on the following inclusion criteria:

  1. Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status.
  2. For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
  3. Having a signed informed consent when required by ethical approval

Exclusion Criteria: NONE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heath care workers (HCW)
Adult (>18 years) HCW with mandatory information on their SARS-CoV-2 infection and vaccination status. For those with a history of SARS-CoV-2 infection, diagnosis obtained by detection of SARS-CoV-2 RNA
Sonstiges: Follow up of the first known immunization event

The baseline for enrolment into the study is defined by the occurrence of the first known immunization event, either natural infection or vaccination. The follow-up is planned to last 24 months with respect to this baseline. In subjects with natural infection, the viral variant must be determined for each prospective case by analysis of a nasopharyngeal swab obtained as soon as possible at diagnosis. For historical cases where the variant was not determined and a contemporary nasopharyngeal swab has not been stored, the viral variant may be inferred when a specific variant was dominating the geographic area according to official records available at local health agencies. However, the variant assignment will be labelled as putative, rather than proved.

HCWs can be enrolled in the category of:

(i) vaccination not followed by any later infection, (ii) infection followed by vaccination and (iii) vaccination followed by infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of HCW involved in the study
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 years
To collect the higher possible number of data and biological materials from the HCWs of the participating Units
through study completion, an average of 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
IEO Instituto Europeo di Oncologia
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

  • Studienstuhl: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuCARE-HCW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

The study is part of a project funded by the European Commission and the project agreement with theCommission affirms that the data and the results will be publi

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AFTER THE STUDY END NO TIME LIMIT WAS FIXED

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

REQUEST TO THE STUDY COORDINATOR OR TO THE PROJECTPARTNERS

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren