18 歳以上の成人を対象とした PTX-COVID19-B のブースター研究

包含基準:

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有効性コホート:

有効性コホートに登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価のスケジュールを理解し、遵守することに同意できます。
2. -ICFに署名した日に18歳以上の成人男性および女性（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）
3. ICFに署名した日に少なくとも3か月間、Comirnaty®の2回の初回ワクチン接種の文書を持っていた
4. SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) スクリーニングで陰性。
5. -スクリーニング時のBMIが18以上30 kg / m2以下。

6. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的パートナーが WOCBP である男性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術、ホルモン経口 [男性用コンドームとの組み合わせ)殺精子剤を含む]、経皮、インプラント、または注射、バリア[すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜];子宮内器具;精管切除されたパートナー[最低6か月]、臨床的に無菌のパートナー;または禁欲) 研究中または最後の研究の6か月後ワクチン、どちらか遅い方。

   • 女性被験者は、初経後、12 か月連続して閉経後の状態になるまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで、WOCBP と見なされます。
   • 出産の可能性がない被験者は、研究中に他の形態の避妊を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、被験者が確認されたものとして定義されます： i.外科的滅菌（例：両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、焼灼による両側閉塞[Essure System®は受け入れられません]、子宮摘出術、または卵管結紮術）。

   ii. -閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月連続した月経の永久停止と定義）;閉経後の状態が不明な場合は、予防接種の前に妊娠検査が行われます。

7. WOCBP は、ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 更年期の状態が不明な場合は、妊娠検査が必要です。

安全コホート:

安全コホートに登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価のスケジュールを理解し、遵守することに同意できます。
2. -ICFに署名した日に18歳以上の成人男性および女性（または研究が行われている法域での法定同意年齢） 研究参加前に一般的に健康で、臨床的に関連する異常がない（治験責任医師の裁量）研究の評価を妨げる可能性があります。 -被験者には、安定した併存疾患がある可能性があります（過去3か月間、投薬、増悪、または入院の変更はありません）。
3. -登録の少なくとも3か月前にWHO緊急使用承認によって承認された完全な一次シリーズを以前に受け取ったことがある、または承認されたブースターワクチン接種をすでに1回受けており、4回目のショットとしてPTX-COVID19-Bを受け取る予定。
4. SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) スクリーニングで陰性。
5. -スクリーニング時のBMIが18以上30 kg / m2以下。

6. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的パートナーが WOCBP である男性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術、ホルモン経口 [男性用コンドームとの組み合わせ)殺精子剤を含む]、経皮、インプラント、または注射、バリア[すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜];子宮内器具;精管切除されたパートナー[最低6か月]、臨床的に無菌のパートナー;または禁欲) 研究中または最後の研究の6か月後ワクチン、どちらか遅い方。

   • 女性被験者は、初経後、12 か月連続して閉経後の状態になるまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで、WOCBP と見なされます。
   • 出産の可能性がない被験者は、研究中に他の形態の避妊を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、被験者が確認されたものとして定義されます： i.外科的滅菌（例：両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、焼灼による両側閉塞[Essure System®は受け入れられません]、子宮摘出術、または卵管結紮術）。

   ii. -閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月連続した月経の永久停止と定義）;閉経後の状態が不明な場合は、予防接種の前に妊娠検査が行われます。

7. WOCBP は、ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 更年期の状態が不明な場合は、妊娠検査が必要です。

除外基準:

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有効性コホート:

被験者は、除外基準のいずれかを満たす場合、有効性コホートへの参加資格がありません。

1. SARS-CoV-2の抗原陽性、血清陽性、または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性の個人。
2. -現在妊娠中、授乳中、またはブーストワクチン接種後3か月以内に妊娠を計画している女性。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
4. 臓器または骨髄移植の受領;またはスクリーニング前6か月以内の経口または非経口ステロイドまたは高用量吸入ステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期（> 2週間）使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
5. -ギランバレー症候群または変性神経障害、または心筋炎、心膜炎の病歴。
6. -注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴;またはワクチンの1つ以上の成分に対する既知または疑われる過敏症。
7. -研究登録前の3日（72時間）以内の急性疾患または発熱（腋窩温度≥37.5ºCまたは口腔温度≥38.0ºC）（治験責任医師が受け入れられる場合、完全な回復のために登録が遅れる場合があります）。
8. 脾臓の先天的または機能的欠如、いずれの場合も脾臓の完全または部分的除去。
9. -登録前の1か月以内に450 ml以上の血液を寄付または喪失するか、研究中に予想される献血。
10. 実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、または薬物）を含む研究に現在参加している、または参加を計画している個人;または、この研究に登録する前の1か月（免疫グロブリンの場合は3か月）以内に実験薬を受け取った人;またはこの研究への参加中に別の実験薬を受け取ることを期待している。
11. -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、またはこの研究中に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人。
12. -研究者の評価に基づく研究の不適格。
13. -スクリーニングから12か月以内の現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
14. -COVID-19予防を意図して医薬品を使用しており、研究ワクチン以外の他のCOVID-19ブースターワクチンを受け取った、または自発的に受け取ることを計画している個人。
15. -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
16. -最初の研究ワクチン接種の前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けた、または最初の研究ワクチン接種の前の30日以内に他のワクチンを受けた。
17. -癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
18. -出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
19. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規の経口抗凝固剤（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用
20. -ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITTまたはHITタイプ2）または脳静脈洞血栓症の病歴、脳血管静脈および洞血栓症のリスクの増加、免疫性血小板減少症の病歴、または毛細血管漏出症候群の病歴。

安全コホート:

被験者は、除外基準のいずれかを満たす場合、安全コホートへの参加資格がありません。

1. SARS-CoV-2の抗原陽性または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RTPCR）陽性の個人。
2. 2回以上のブースターショットでワクチン接種を受けており、5回目以上のショットとしてPTXCOVID19-Bを受け取る予定の被験者。
3. -現在妊娠中、授乳中、またはブーストワクチン接種後3か月以内に妊娠を計画している女性。
4. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
5. 臓器または骨髄移植の受領;またはスクリーニング前6か月以内の経口または非経口ステロイドまたは高用量吸入ステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期（> 2週間）使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
6. -ギランバレー症候群または変性神経障害、または心筋炎、心膜炎の病歴。
7. -注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴;またはワクチンの1つ以上の成分に対する既知または疑われる過敏症。
8. -研究登録前の3日（72時間）以内の急性疾患または発熱（腋窩温度≥37.5ºCまたは口腔温度≥38.0ºC）（治験責任医師が受け入れられる場合、完全な回復のために登録が遅れる場合があります）。
9. 脾臓の先天的または機能的欠如、いずれの場合も脾臓の完全または部分的除去。
10. -登録前の1か月以内に450 ml以上の血液を寄付または喪失するか、研究中に予想される献血。
11. 実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、または薬物）を含む研究に現在参加している、または参加を計画している個人;または、この研究に登録する前の1か月（免疫グロブリンの場合は3か月）以内に実験薬を受け取った人;またはこの研究への参加中に別の実験薬を受け取ることを期待している。
12. -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、またはこの研究中に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人。
13. -研究者の評価に基づく研究の不適格。
14. -スクリーニングから12か月以内の現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
15. -COVID-19予防を意図して医薬品を使用しており、研究ワクチン以外の他のCOVID-19ブースターワクチンを自発的に受け取ることを計画している個人。
16. -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
17. -最初の研究ワクチン接種の前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けた、または最初の研究ワクチン接種の前の30日以内に他のワクチンを受けた。
18. -癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
19. -出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
20. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規の経口抗凝固剤（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用
21. -ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITTまたはHITタイプ2）または脳静脈洞血栓症の病歴、脳血管静脈および洞血栓症のリスクの増加、免疫性血小板減少症の病歴、または毛細血管漏出症候群の病歴。 症候群。