Estudo de reforço de PTX-COVID19-B em adultos com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

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Coorte de Eficácia:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído na Coorte de Eficácia:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
2. Homens e mulheres adultos com 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do ICF (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado)
3. Tinha documento de primovacinação anterior de 2 doses de Comirnaty® há pelo menos 3 meses no dia da assinatura do TCLE
4. SARS-CoV-2 Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) negativa na triagem.
5. Índice de massa corporal de ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem.

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens cujos parceiros sexuais são WOCBP devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método altamente eficaz de contracepção (ou seja, incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral, oral hormonal [em combinação com preservativos masculinos com espermicida], implante transdérmico ou injeção, barreira [ou seja, preservativo, diafragma com espermicida]; dispositivo intrauterino; parceiro vasectomizado [mínimo de 6 meses], parceiro clinicamente estéril ou abstinência) durante o estudo ou 6 meses após o último estudo vacina, o que for mais tarde.

   • Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril.
   • Indivíduos sem potencial para engravidar não são obrigados a usar nenhuma outra forma de contracepção durante o estudo. O potencial de não engravidar é definido como sujeito confirmado: i. Esterilização cirúrgica (por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, oclusão bilateral por cauterização [Essure System® não é aceitável], histerectomia ou ligadura de trompas).

   ii. Pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem); se o estado pós-menopausa não for claro, testes de gravidez serão realizados antes das vacinas.

7. WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo antes da vacinação. Se o status da menopausa não for claro, um teste de gravidez é necessário.

Coorte de segurança:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito na Coorte de Segurança:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
2. Homens e mulheres adultos com 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do ICF (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) com boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes (na casa do investigador discrição) que possam interferir nas avaliações do estudo. Os indivíduos podem ter comorbidades estáveis ​​(sem mudança de medicamentos, exacerbações ou hospitalizações nos últimos 3 meses).
3. Ter recebido anteriormente qualquer série primária completa aprovada pela Autorização de Uso de Emergência da OMS pelo menos 3 meses antes da inscrição ou que já recebeu uma vacinação de reforço autorizada e planejou receber PTX-COVID19-B como a 4ª injeção.
4. SARS-CoV-2 Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) negativa na triagem.
5. Índice de massa corporal de ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem.

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens cujos parceiros sexuais são WOCBP devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método altamente eficaz de contracepção (ou seja, incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral, oral hormonal [em combinação com preservativos masculinos com espermicida], implante transdérmico ou injeção, barreira [ou seja, preservativo, diafragma com espermicida]; dispositivo intrauterino; parceiro vasectomizado [mínimo de 6 meses], parceiro clinicamente estéril ou abstinência) durante o estudo ou 6 meses após o último estudo vacina, o que for mais tarde.

   • Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril.
   • Indivíduos sem potencial para engravidar não são obrigados a usar nenhuma outra forma de contracepção durante o estudo. O potencial de não engravidar é definido como sujeito confirmado: i. Esterilização cirúrgica (por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, oclusão bilateral por cauterização [Essure System® não é aceitável], histerectomia ou ligadura de trompas).

   ii. Pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem); se o estado pós-menopausa não for claro, testes de gravidez serão realizados antes das vacinas.

7. WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo antes da vacinação. Se o status da menopausa não for claro, um teste de gravidez é necessário.

Critério de exclusão:

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Coorte de Eficácia:

Os indivíduos não serão elegíveis para participação na Coorte de Eficácia se atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão:

1. Indivíduos que são antígenos positivos, soropositivos ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2.
2. Mulheres atualmente grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez dentro de 3 meses após a vacinação de reforço.
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
4. Recebimento de transplante de órgão ou medula óssea; ou Uso prolongado (>2 semanas) de esteroides orais ou parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 6 meses antes da triagem (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
5. Histórico de Síndrome de Guillain-Barré ou qualquer distúrbio neurológico degenerativo, ou miocardite, pericardite.
6. História de reação do tipo anafilático a qualquer vacina injetada; ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a 1 ou mais dos componentes da vacina.
7. Doença aguda ou febre (temperatura axilar ≥ 37,5ºC ou temperatura oral ≥ 38,0ºC) dentro de 3 dias (72 horas) antes da inscrição no estudo (a inscrição pode ser adiada para recuperação total se for aceitável para o investigador).
8. Ausência congênita ou funcional do baço, remoção completa ou parcial do baço em qualquer caso.
9. Doe ou perca ≥ 450 ml de sangue dentro de 1 mês antes da inscrição ou doação de sangue esperada durante o estudo.
10. Indivíduos que atualmente participam ou planejam participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo ou medicamento); ou que receberam um agente experimental dentro de 1 mês (3 meses para imunoglobulinas) antes da inclusão neste estudo; ou que esperam receber outro agente experimental durante a participação neste estudo.
11. Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo.
12. Inelegível para o estudo com base na avaliação do investigador.
13. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem.
14. Indivíduos que estão usando medicamentos com a intenção de profilaxia contra COVID-19 e que receberam ou planejam receber voluntariamente qualquer outra vacina de reforço contra COVID-19 além das vacinas do estudo.
15. História de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
16. Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
17. Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
18. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
19. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (ou seja, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
20. História de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT ou HIT tipo 2) ou trombose do seio venoso cerebral, risco aumentado de trombose venosa e sinusal cerebrovascular, história de trombocitopenia imune ou história de síndrome de vazamento capilar.

Coorte de segurança:

Os indivíduos não serão elegíveis para participação na Coorte de Segurança se atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão:

1. Indivíduos que são antígenos positivos ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RTPCR) positivos para SARS-CoV-2.
2. Indivíduos que vacinaram com 2 ou mais doses de reforço e planejam receber PTXCOVID19-B como a 5ª ou mais doses.
3. Mulheres atualmente grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez dentro de 3 meses após a vacinação de reforço.
4. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
5. Recebimento de transplante de órgão ou medula óssea; ou Uso prolongado (>2 semanas) de esteroides orais ou parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 6 meses antes da triagem (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
6. Histórico de Síndrome de Guillain-Barré ou qualquer distúrbio neurológico degenerativo, ou miocardite, pericardite.
7. História de reação do tipo anafilático a qualquer vacina injetada; ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a 1 ou mais dos componentes da vacina.
8. Doença aguda ou febre (temperatura axilar ≥ 37,5ºC ou temperatura oral ≥ 38,0ºC) dentro de 3 dias (72 horas) antes da inscrição no estudo (a inscrição pode ser adiada para recuperação total se for aceitável para o investigador).
9. Ausência congênita ou funcional do baço, remoção completa ou parcial do baço em qualquer caso.
10. Doe ou perca ≥ 450 ml de sangue dentro de 1 mês antes da inscrição ou doação de sangue esperada durante o estudo.
11. Indivíduos que atualmente participam ou planejam participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo ou medicamento); ou que receberam um agente experimental dentro de 1 mês (3 meses para imunoglobulinas) antes da inclusão neste estudo; ou que esperam receber outro agente experimental durante a participação neste estudo.
12. Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo.
13. Inelegível para o estudo com base na avaliação do investigador.
14. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem.
15. Indivíduos que estão usando medicamentos com a intenção de profilaxia da COVID-19 e que planejam voluntariamente receber qualquer outra vacina de reforço da COVID-19 além das vacinas do estudo.
16. História de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
17. Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
18. Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
19. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
20. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (ou seja, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
21. História de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT ou HIT tipo 2) ou trombose do seio venoso cerebral, risco aumentado de trombose venosa e sinusal cerebrovascular, história de trombocitopenia imune ou história de síndrome de vazamento capilar. síndrome.