Boosterstudie av PTX-COVID19-B hos vuxna 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

-

Effektkohort:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i Efficacy Cohort:

1. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och samtycka till att följa kraven i studien och schemat för bedömningar.
2. Vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av ICF (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum)
3. Hade dokument på tidigare primärvaccination av 2 doser Comirnaty® minst 3 månader på dagen för undertecknandet av ICF
4. SARS-CoV-2 omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-negativ vid screening.
5. Body mass index på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screening.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män vars sexuella partner är WOCBP måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombination med manliga kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriär [d.v.s. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet; vasektomiserad partner [minst 6 månader], kliniskt steril partner; eller abstinens) under studien eller 6 månader efter den senaste studien vaccin, beroende på vilket senare.

   • En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarche och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd i 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril.
   • Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda några andra former av preventivmedel under studien. Icke-fertil ålder definieras som patient bekräftad: i. Kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ocklusion genom kauterisering [Essure System® är inte acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (definierad som permanent upphörande av menstruationen under minst 12 månader i följd före screening); om postmenopausal status är oklar kommer graviditetstest att utföras före vaccinationer.

7. WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest före vaccination. Om klimakteriet är oklart krävs ett graviditetstest.

Säkerhetskohort:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i säkerhetskohorten:

1. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och samtycka till att följa kraven i studien och schemat för bedömningar.
2. Vuxna män och kvinnor som är 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av ICF (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) i allmänhet god hälsa innan studiedeltagandet utan några kliniskt relevanta avvikelser (på Investigator's diskretion) som skulle kunna störa studiebedömningar. Försökspersoner kan ha stabila komorbiditeter (ingen förändring av medicinering, exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna).
3. Har tidigare fått en hel primärserie som godkänts av WHO:s nödtillstånd minst 3 månader före registreringen eller som redan har fått en auktoriserad boostervaccination och planerat att få PTX-COVID19-B som det fjärde sprutet.
4. SARS-CoV-2 omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-negativ vid screening.
5. Body mass index på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screening.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män vars sexuella partner är WOCBP måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombination med manliga kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriär [d.v.s. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet; vasektomiserad partner [minst 6 månader], kliniskt steril partner; eller abstinens) under studien eller 6 månader efter den senaste studien vaccin, beroende på vilket senare.

   • En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarche och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd i 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril.
   • Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda några andra former av preventivmedel under studien. Icke-fertil ålder definieras som patient bekräftad: i. Kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ocklusion genom kauterisering [Essure System® är inte acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (definierad som permanent upphörande av menstruationen under minst 12 månader i följd före screening); om postmenopausal status är oklar kommer graviditetstest att utföras före vaccinationer.

7. WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest före vaccination. Om klimakteriet är oklart krävs ett graviditetstest.

Exklusions kriterier:

-

Effektkohort:

Ämnen kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i Efficacy Cohort om de uppfyller något av uteslutningskriterierna:

1. Individer som är antigenpositiva, seropositiva eller omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) positiva för SARS-CoV-2.
2. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom 3 månader efter boostvaccinet.
3. Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV);
4. Mottagande av en organ- eller benmärgstransplantation; eller Långvarig (>2 veckor) användning av orala eller parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 6 månader före screening (nasala och topikala steroider är tillåtna).
5. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller någon degenerativ neurologisk störning, eller myokardit, perikardit.
6. Historik av reaktioner av anafylaktisk typ på injicerade vacciner; eller känd eller misstänkt överkänslighet mot en eller flera av komponenterna i vaccinet.
7. Akut sjukdom eller feber (axillär temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) inom 3 dagar (72 timmar) före studieregistrering (registreringen kan försenas för fullständig återhämtning om det är acceptabelt för prövaren).
8. Medfödd eller funktionell frånvaro av mjälte, helt eller delvis avlägsnande av mjälte i alla fall.
9. Donera eller förlora ≥ 450 ml blod inom 1 månad före inskrivning eller förväntad bloddonation under studien.
10. Individer som för närvarande deltar eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller medicin); eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad (3 månader för immunglobuliner) före inskrivning i denna studie; eller som förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under deltagande i denna studie.
11. Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före registrering i denna studie eller de som förväntar sig att få immunglobulin eller annan blodprodukt under denna studie.
12. Ej kvalificerad för studien baserat på utredarens bedömning.
13. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende inom 12 månader efter screening.
14. Individer som använder mediciner med avsikt att profylax mot covid-19 och som har fått eller frivilligt planerar att få något annat covid-19 boostervaccin förutom studievaccinerna.
15. Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening, eller operation planerad under studien.
16. Fick influensavaccination inom 14 dagar före första studievaccination, eller något annat vaccin inom 30 dagar före första studievaccination.
17. Nuvarande diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
18. Blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
19. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (d.v.s. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban)
20. Anamnes med heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT eller HIT typ 2) eller cerebral venös sinustrombos, ökad risk för cerebrovaskulär venös och sinustrombos, anamnes på immuntrombocytopeni eller en historia av kapillärläckagesyndrom.

Säkerhetskohort:

Ämnen kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i säkerhetskohorten om de uppfyller något av uteslutningskriterierna:

1. Individer som är antigenpositiva eller omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RTPCR) positiva för SARS-CoV-2.
2. Försökspersoner som har vaccinerats med 2 eller fler boosterskott och planerar att få PTXCOVID19-B som det 5:e eller fler skottet.
3. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom 3 månader efter boostvaccinet.
4. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
5. Mottagande av en organ- eller benmärgstransplantation; eller Långvarig (>2 veckor) användning av orala eller parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 6 månader före screening (nasala och topikala steroider är tillåtna).
6. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller någon degenerativ neurologisk störning, eller myokardit, perikardit.
7. Historik av reaktioner av anafylaktisk typ på injicerade vacciner; eller känd eller misstänkt överkänslighet mot en eller flera av komponenterna i vaccinet.
8. Akut sjukdom eller feber (axillär temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) inom 3 dagar (72 timmar) före studieregistrering (registreringen kan försenas för fullständig återhämtning om det är acceptabelt för prövaren).
9. Medfödd eller funktionell frånvaro av mjälte, helt eller delvis avlägsnande av mjälte i alla fall.
10. Donera eller förlora ≥ 450 ml blod inom 1 månad före inskrivning eller förväntad bloddonation under studien.
11. Individer som för närvarande deltar eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller medicin); eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad (3 månader för immunglobuliner) före inskrivning i denna studie; eller som förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under deltagande i denna studie.
12. Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före registrering i denna studie eller de som förväntar sig att få immunglobulin eller annan blodprodukt under denna studie.
13. Ej kvalificerad för studien baserat på utredarens bedömning.
14. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende inom 12 månader efter screening.
15. Individer som använder mediciner i syfte att förebygga covid-19 och som frivilligt planerar att få något annat covid-19 boostervaccin förutom studievaccinerna.
16. Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening, eller operation planerad under studien.
17. Fick influensavaccination inom 14 dagar före första studievaccination, eller något annat vaccin inom 30 dagar före första studievaccination.
18. Nuvarande diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
19. Blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
20. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (d.v.s. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban)
21. Anamnes med heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT eller HIT typ 2) eller cerebral venös sinustrombos, ökad risk för cerebrovaskulär venös och sinustrombos, anamnes på immuntrombocytopeni eller en historia av kapillärläckagesyndrom. syndrom.