Auffrischungsstudie zu PTX-COVID19-B bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

-

Wirksamkeit Kohorte:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Wirksamkeitskohorte aufgenommen zu werden:

1. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und kann die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan verstehen und zustimmen, diese einzuhalten.
2. Erwachsene Männer und Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreichen, in der die Studie stattfindet)
3. Hatte am Tag der Unterzeichnung des ICF ein Dokument über eine vorherige Grundimpfung mit 2 Dosen Comirnaty® für mindestens 3 Monate
4. SARS-CoV-2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-negativ beim Screening.
5. Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie und bilateraler Oophorektomie, hormonell oral [in Kombination mit Kondomen für Männer mit Spermizid], transdermal, Implantat oder Injektion, Barriere [d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid], Intrauterinpessar, vasektomierter Partner [mindestens 6 Monate], klinisch steriler Partner oder Abstinenz) während der Studie oder 6 Monate nach der letzten Studie Impfung, je nachdem, was später.

   • Ein weibliches Subjekt gilt nach der Menarche und bis sie sich für 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet (ohne alternative medizinische Ursache) oder auf andere Weise dauerhaft steril ist, als WOCBP.
   • Nicht gebärfähige Probanden müssen während der Studie keine anderen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Proband bestätigt: i. Chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Verschluss durch Kauterisation [Essure System® ist nicht akzeptabel], Hysterektomie oder Tubenligatur).

   ii. Postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening); wenn der postmenopausale Status unklar ist, werden Schwangerschaftstests vor Impfungen durchgeführt.

7. WOCBP muss vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Bei unklarem Wechseljahresstatus ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Sicherheitskohorte:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Sicherheitskohorte aufgenommen zu werden:

1. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und kann die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan verstehen und zustimmen, diese einzuhalten.
2. Erwachsene Männer und Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des ICF (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) 18 Jahre oder älter sind und sich vor Studienteilnahme in allgemein guter Gesundheit befinden, ohne klinisch relevante Anomalien (bei Prüfarzt Ermessen), die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten. Die Probanden können stabile Komorbiditäten haben (keine Änderung der Medikation, Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten).
3. Sie haben zuvor mindestens 3 Monate vor der Registrierung eine vollständige Grundimmunisierung erhalten, die von der WHO-Notfallgenehmigung genehmigt wurde, oder die bereits eine autorisierte Auffrischimpfung erhalten haben und planen, PTX-COVID19-B als 4. Impfung zu erhalten.
4. SARS-CoV-2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-negativ beim Screening.
5. Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie und bilateraler Oophorektomie, hormonell oral [in Kombination mit Kondomen für Männer mit Spermizid], transdermal, Implantat oder Injektion, Barriere [d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid], Intrauterinpessar, vasektomierter Partner [mindestens 6 Monate], klinisch steriler Partner oder Abstinenz) während der Studie oder 6 Monate nach der letzten Studie Impfung, je nachdem, was später.

   • Ein weibliches Subjekt gilt nach der Menarche und bis sie sich für 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet (ohne alternative medizinische Ursache) oder auf andere Weise dauerhaft steril ist, als WOCBP.
   • Nicht gebärfähige Probanden müssen während der Studie keine anderen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Proband bestätigt: i. Chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Verschluss durch Kauterisation [Essure System® ist nicht akzeptabel], Hysterektomie oder Tubenligatur).

   ii. Postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening); wenn der postmenopausale Status unklar ist, werden Schwangerschaftstests vor Impfungen durchgeführt.

7. WOCBP muss vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Bei unklarem Wechseljahresstatus ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

-

Wirksamkeit Kohorte:

Die Probanden kommen nicht für die Teilnahme an der Wirksamkeitskohorte infrage, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Personen, die Antigen-positiv, seropositiv oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für SARS-CoV-2 sind.
2. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischimpfung planen.
3. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, einschließlich bekannter Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
4. Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation; oder Langzeitanwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (nasale und topische Steroide sind zulässig).
5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer degenerativen neurologischen Störung oder Myokarditis, Perikarditis.
6. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe; oder bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Impfstoffs.
7. Akute Erkrankung oder Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C oder orale Temperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) vor der Aufnahme in die Studie (die Aufnahme kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfarzt akzeptabel ist).
8. Angeborenes oder funktionelles Fehlen der Milz, vollständige oder teilweise Entfernung der Milz in jedem Fall.
9. Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder erwarteter Blutspende während der Studie.
10. Personen, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer Studie planen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikation) beinhaltet; oder die innerhalb von 1 Monat (3 Monate für Immunglobuline) vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben; oder die erwarten, während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes experimentelles Mittel zu erhalten.
11. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
12. Aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.
13. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
14. Personen, die Medikamente mit der Absicht einer COVID-19-Prophylaxe anwenden und die einen anderen COVID-19-Auffrischimpfstoff als die Studienimpfstoffe erhalten haben oder freiwillig erhalten möchten.
15. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.
16. Erhaltene Grippeimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder einen anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
17. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
18. Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
19. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban)
20. Vorgeschichte von heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT oder HIT Typ 2) oder zerebraler venöser Sinusthrombose, erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre venöse und Sinusthrombose, Vorgeschichte von Immunthrombozytopenie oder Vorgeschichte von Kapillarlecksyndrom.

Sicherheitskohorte:

Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Sicherheitskohorte berechtigt, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Personen, die Antigen-positiv oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RTPCR)-positiv für SARS-CoV-2 sind.
2. Probanden, die mit 2 oder mehr Auffrischungsimpfungen geimpft wurden und planen, PTXCOVID19-B als 5. oder mehr Impfung zu erhalten.
3. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischimpfung planen.
4. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
5. Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation; oder Langzeitanwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (nasale und topische Steroide sind zulässig).
6. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer degenerativen neurologischen Störung oder Myokarditis, Perikarditis.
7. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe; oder bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Impfstoffs.
8. Akute Erkrankung oder Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C oder orale Temperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) vor der Aufnahme in die Studie (die Aufnahme kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfarzt akzeptabel ist).
9. Angeborenes oder funktionelles Fehlen der Milz, vollständige oder teilweise Entfernung der Milz in jedem Fall.
10. Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder erwarteter Blutspende während der Studie.
11. Personen, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer Studie planen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikation) beinhaltet; oder die innerhalb von 1 Monat (3 Monate für Immunglobuline) vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben; oder die erwarten, während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes experimentelles Mittel zu erhalten.
12. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
13. Aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.
14. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
15. Personen, die Medikamente mit der Absicht einer COVID-19-Prophylaxe anwenden und die freiwillig planen, einen anderen COVID-19-Auffrischimpfstoff als die Studienimpfstoffe zu erhalten.
16. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.
17. Erhaltene Grippeimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder einen anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
18. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
19. Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
20. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban)
21. Vorgeschichte von heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT oder HIT Typ 2) oder zerebraler venöser Sinusthrombose, erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre venöse und Sinusthrombose, Vorgeschichte von Immunthrombozytopenie oder Vorgeschichte von Kapillarlecksyndrom. Syndrom.