Boosterstudie av PTX-COVID19-B hos voksne i alderen 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

-

Effektkohort:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i Effektkohorten:

1. Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og godta å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
2. Voksne menn og kvinner 18 år eller eldre på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted)
3. Hadde dokument på tidligere primærvaksinasjon av 2 doser Comirnaty® minst 3 måneder på dagen for signering av ICF
4. SARS-CoV-2 Revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-negativ ved screening.
5. Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må kunne og være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombinasjon med mannlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injeksjon, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet; vasektomisert partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under studien eller 6 måneder etter den siste studien vaksine, avhengig av hva som er senere.

   • En kvinnelig subjekt anses som en WOCBP etter menarche og inntil hun er i postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril.
   • Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke andre former for prevensjon under studien. Ikke-fertil alder er definert som forsøksperson bekreftet: i. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusjon ved kauterisering [Essure System® er ikke akseptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (definert som permanent opphør av menstruasjonen i minst 12 påfølgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil graviditetstester bli utført før vaksinasjoner.

7. WOCBP må ha negativ graviditetstest før vaksinasjon. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest nødvendig.

Sikkerhetskohort:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i sikkerhetskohorten:

1. Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og godta å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
2. Voksne menn og kvinner 18 år eller eldre på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) i generell god helse før studiedeltakelsen uten klinisk relevante abnormiteter (hos Investigator's skjønn) som kan forstyrre studievurderinger. Forsøkspersoner kan ha stabile komorbiditeter (ingen endring i medisiner, eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelser de siste 3 månedene).
3. Har tidligere mottatt en fullstendig primærserie godkjent av WHOs nødbruksautorisasjon minst 3 måneder før påmelding eller som allerede har mottatt én autorisert boostervaksinasjon og planlagt å motta PTX-COVID19-B som det fjerde skuddet.
4. SARS-CoV-2 Revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-negativ ved screening.
5. Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må kunne og være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombinasjon med mannlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injeksjon, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet; vasektomisert partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under studien eller 6 måneder etter den siste studien vaksine, avhengig av hva som er senere.

   • En kvinnelig subjekt anses som en WOCBP etter menarche og inntil hun er i postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril.
   • Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke andre former for prevensjon under studien. Ikke-fertil alder er definert som forsøksperson bekreftet: i. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusjon ved kauterisering [Essure System® er ikke akseptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (definert som permanent opphør av menstruasjonen i minst 12 påfølgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil graviditetstester bli utført før vaksinasjoner.

7. WOCBP må ha negativ graviditetstest før vaksinasjon. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

-

Effektkohort:

Emner vil ikke være kvalifisert for Effektivitetskohort-deltakelse hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene:

1. Personer som er antigenpositive, seropositive eller revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) positive for SARS-CoV-2.
2. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 3 måneder etter boostvaksinen.
3. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV);
4. Mottak av organ- eller benmargstransplantasjon; eller Langtidsbruk (>2 uker) av orale eller parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tillatt).
5. Historie med Guillain-Barré syndrom eller enhver degenerativ nevrologisk lidelse, eller myokarditt, perikarditt.
6. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner; eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 1 eller flere av komponentene i vaksinen.
7. Akutt sykdom eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) innen 3 dager (72 timer) før studieregistrering (registrering kan bli forsinket for full restitusjon hvis det er akseptabelt for utrederen).
8. Medfødt eller funksjonelt fravær av milt, fullstendig eller delvis fjerning av milt i alle fall.
9. Doner eller tap ≥ 450 ml blod innen 1 måned før registrering eller forventet bloddonasjon under studien.
10. Individer som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet eller medisin); eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før registrering i denne studien; eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
11. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt i løpet av denne studien.
12. Ikke kvalifisert for studien basert på vurdering fra etterforsker.
13. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 12 måneder etter screening.
14. Personer som bruker medisiner med hensikten om COVID-19-profylakse og som har mottatt eller frivillig planlegger å motta en annen COVID-19 booster-vaksine enn studievaksinene.
15. Historie om kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening, eller kirurgi planlagt i løpet av studien.
16. Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon.
17. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
18. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
19. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
20. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2) eller cerebral venøs sinus trombose, økt risiko for cerebrovaskulær venøs og sinus trombose, historie med immuntrombocytopeni eller en historie med kapillærlekkasjesyndrom.

Sikkerhetskohort:

Emner vil ikke være kvalifisert for deltakelse i Safety Cohort hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene:

1. Personer som er antigenpositive eller revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RTPCR) positive for SARS-CoV-2.
2. Personer som har vaksinert med 2 eller flere booster-skudd og planlegger å motta PTXCOVID19-B som det femte eller flere skuddet.
3. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 3 måneder etter boostvaksinen.
4. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
5. Mottak av organ- eller benmargstransplantasjon; eller Langtidsbruk (>2 uker) av orale eller parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tillatt).
6. Historie med Guillain-Barré syndrom eller enhver degenerativ nevrologisk lidelse, eller myokarditt, perikarditt.
7. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner; eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 1 eller flere av komponentene i vaksinen.
8. Akutt sykdom eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) innen 3 dager (72 timer) før studieregistrering (registrering kan bli forsinket for full restitusjon hvis det er akseptabelt for utrederen).
9. Medfødt eller funksjonelt fravær av milt, fullstendig eller delvis fjerning av milt i alle fall.
10. Doner eller tap ≥ 450 ml blod innen 1 måned før registrering eller forventet bloddonasjon under studien.
11. Individer som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet eller medisin); eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før registrering i denne studien; eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
12. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt i løpet av denne studien.
13. Ikke kvalifisert for studien basert på vurdering fra etterforsker.
14. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 12 måneder etter screening.
15. Personer som bruker medisiner med hensikten om COVID-19-profylakse og som frivillig planlegger å motta en annen COVID-19 booster-vaksine enn studievaksinene.
16. Historie om kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening, eller kirurgi planlagt i løpet av studien.
17. Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon.
18. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
19. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
20. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
21. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2) eller cerebral venøs sinus trombose, økt risiko for cerebrovaskulær venøs og sinus trombose, historie med immuntrombocytopeni eller en historie med kapillærlekkasjesyndrom. syndrom.