Badanie przypominające PTX-COVID19-B u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

-

Kohorta skuteczności:

Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać wpisanym do Kohorty Skuteczności:

1. Uczestnik jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody oraz może zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat w dniu podpisania ICF (lub osiągnęli wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
3. Posiadał dokument o poprzednim szczepieniu podstawowym 2 dawkami Comirnaty® co najmniej 3 miesiące w dniu podpisania ICF
4. SARS-CoV-2 Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) - ujemna w badaniu przesiewowym.
5. Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym]; wkładka domaciczna; partner po wazektomii [minimum 6 miesięcy], partner klinicznie bezpłodny; lub abstynencja) w trakcie badania lub 6 miesięcy po ostatnim badaniu szczepionka, cokolwiek później.

   • Kobieta jest uważana za WOCBP po pierwszej miesiączce i do czasu, gdy przez 12 kolejnych miesięcy znajdzie się w stanie postmenopauzalnym (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub do momentu, gdy będzie trwale bezpłodna.
   • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować żadnych innych form antykoncepcji podczas badania. Potencjał niepłodności definiuje się jako potwierdzony podmiot: Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne zamknięcie przez kauteryzację [Essure System® jest niedopuszczalny], histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

   II. Postmenopauzalne (zdefiniowane jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym); jeśli stan pomenopauzalny jest niejasny, przed szczepieniem zostaną wykonane testy ciążowe.

7. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem. Jeśli stan menopauzy jest niejasny, wymagany jest test ciążowy.

Kohorta bezpieczeństwa:

Aby zostać wpisanym do Kohorty bezpieczeństwa, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody oraz może zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w dniu podpisania ICF (lub osiągnęli wiek zgody w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie) w ogólnym dobrym stanie zdrowia przed udziałem w badaniu, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (w ocenie badacza uznaniowości), które mogą zakłócać oceny badań. Pacjenci mogą mieć stabilne choroby współistniejące (brak zmian w lekach, zaostrzenia lub hospitalizacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
3. Osoby, które wcześniej otrzymały pełną serię szczepień pierwotnych zatwierdzoną przez zezwolenie WHO do stosowania w nagłych wypadkach co najmniej 3 miesiące przed rejestracją lub które otrzymały już jedno zatwierdzone szczepienie przypominające i planowały otrzymać PTX-COVID19-B jako 4. dawkę.
4. SARS-CoV-2 Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) - ujemna w badaniu przesiewowym.
5. Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym]; wkładka domaciczna; partner po wazektomii [minimum 6 miesięcy], partner klinicznie bezpłodny; lub abstynencja) w trakcie badania lub 6 miesięcy po ostatnim badaniu szczepionka, cokolwiek później.

   • Kobieta jest uważana za WOCBP po pierwszej miesiączce i do czasu, gdy przez 12 kolejnych miesięcy znajdzie się w stanie postmenopauzalnym (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub do momentu, gdy będzie trwale bezpłodna.
   • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować żadnych innych form antykoncepcji podczas badania. Potencjał niepłodności definiuje się jako potwierdzony podmiot: Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne zamknięcie przez kauteryzację [Essure System® jest niedopuszczalny], histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

   II. Postmenopauzalne (zdefiniowane jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym); jeśli stan pomenopauzalny jest niejasny, przed szczepieniem zostaną wykonane testy ciążowe.

7. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem. Jeśli stan menopauzy jest niejasny, wymagany jest test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

-

Kohorta skuteczności:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w Efficacy Cohort, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Osoby z dodatnim wynikiem antygenu, seropozytywności lub dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na obecność SARS-CoV-2.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
3. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
4. Otrzymanie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; lub Długotrwałe (>2 tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
5. Historia zespołu Guillaina-Barrégo lub jakiejkolwiek zwyrodnieniowej choroby neurologicznej lub zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia.
6. Historia reakcji typu anafilaktycznego na jakąkolwiek wstrzykniętą szczepionkę; lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na 1 lub więcej składników szczepionki.
7. Ostra choroba lub gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C) w ciągu 3 dni (72 godzin) przed włączeniem do badania (włączenie może zostać opóźnione w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli jest to akceptowane przez badacza).
8. Wrodzony lub czynnościowy brak śledziony, całkowite lub częściowe usunięcie śledziony w każdym przypadku.
9. Oddanie lub utrata ≥ 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub spodziewane oddanie krwi w trakcie badania.
10. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w badaniu obejmującym czynnik eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie lub lek); lub którzy otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca (3 miesiące w przypadku immunoglobulin) przed włączeniem do tego badania; lub którzy spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu.
11. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
12. Nie kwalifikuje się do badania na podstawie oceny badacza.
13. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Osoby, które stosują leki w celu profilaktyki COVID-19 i które otrzymały lub dobrowolnie planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę przypominającą COVID-19 inną niż badane szczepionki.
15. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
16. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
17. Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
18. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
19. Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (np. warfaryna) lub nowe doustne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
20. Małopłytkowość i zakrzepica wywołana przez heparynę (HITT lub HIT typu 2) lub zakrzepica zatok żylnych mózgu, zwiększone ryzyko zakrzepicy żył mózgowo-naczyniowych i zatok, małopłytkowość immunologiczna w wywiadzie lub zespół przesiąkania włośniczek w wywiadzie.

Kohorta bezpieczeństwa:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w kohorcie bezpieczeństwa, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Osoby z dodatnim wynikiem antygenu lub dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RTPCR) na obecność SARS-CoV-2.
2. Osoby, które otrzymały 2 lub więcej szczepień przypominających i planują otrzymać PTXCOVID19-B jako piąty lub więcej zastrzyków.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
4. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
5. Otrzymanie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; lub Długotrwałe (>2 tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
6. Historia zespołu Guillaina-Barrégo lub jakiejkolwiek zwyrodnieniowej choroby neurologicznej lub zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia.
7. Historia reakcji typu anafilaktycznego na jakąkolwiek wstrzykniętą szczepionkę; lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na 1 lub więcej składników szczepionki.
8. Ostra choroba lub gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C) w ciągu 3 dni (72 godzin) przed włączeniem do badania (włączenie może zostać opóźnione w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli jest to akceptowane przez badacza).
9. Wrodzony lub czynnościowy brak śledziony, całkowite lub częściowe usunięcie śledziony w każdym przypadku.
10. Oddanie lub utrata ≥ 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub spodziewane oddanie krwi w trakcie badania.
11. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w badaniu obejmującym czynnik eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie lub lek); lub którzy otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca (3 miesiące w przypadku immunoglobulin) przed włączeniem do tego badania; lub którzy spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu.
12. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
13. Nie kwalifikuje się do badania na podstawie oceny badacza.
14. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
15. Osoby, które stosują leki z zamiarem zapobiegania COVID-19 i które dobrowolnie planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę przypominającą COVID-19 inną niż badane szczepionki.
16. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
17. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
18. Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
19. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
20. Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (np. warfaryna) lub nowe doustne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
21. Małopłytkowość i zakrzepica wywołana przez heparynę (HITT lub HIT typu 2) lub zakrzepica zatok żylnych mózgu, zwiększone ryzyko zakrzepicy żył mózgowo-naczyniowych i zatok, małopłytkowość immunologiczna w wywiadzie lub zespół przesiąkania włośniczek w wywiadzie. zespół.