Studio di richiamo di PTX-COVID19-B negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

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Coorte di efficacia:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nella coorte di efficacia:

1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e può comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
2. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio)
3. Documento di precedente vaccinazione primaria di 2 dosi di Comirnaty® da almeno 3 mesi il giorno della firma dell'ICF
4. SARS-CoV-2 Trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR)-negativo allo screening.
5. Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 allo screening.

6. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, tra cui isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale, ormonale orale [in combinazione con preservativi maschili] con spermicida], transdermico, impianto o iniezione, barriera [cioè preservativo, diaframma con spermicida]; dispositivo intrauterino; partner vasectomizzato [minimo 6 mesi], partner clinicamente sterile; o astinenza) durante lo studio o 6 mesi dopo l'ultimo studio vaccino, quale dopo.

   • Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile.
   • I soggetti non potenzialmente fertili non sono tenuti a utilizzare altre forme di contraccezione durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come soggetto confermato: i. Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, occlusione bilaterale mediante cauterio [Essure System® non è accettabile], isterectomia o legatura delle tube).

   ii. Postmenopausa (definita come cessazione permanente delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening); se lo stato postmenopausale non è chiaro, verranno eseguiti test di gravidanza prima delle vaccinazioni.

7. La WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione. Se lo stato della menopausa non è chiaro, è necessario un test di gravidanza.

Coorte di sicurezza:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nella coorte di sicurezza:

1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e può comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
2. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) in buona salute generale prima della partecipazione allo studio senza anomalie clinicamente rilevanti (presso lo sperimentatore discrezione) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio. I soggetti possono avere comorbidità stabili (nessun cambiamento nei farmaci, riacutizzazioni o ricoveri negli ultimi 3 mesi).
3. Avere ricevuto in precedenza qualsiasi serie primaria completa approvata dall'OMS Autorizzazione all'uso di emergenza almeno 3 mesi prima dell'arruolamento o che hanno già ricevuto una vaccinazione di richiamo autorizzata e pianificato di ricevere PTX-COVID19-B come 4a dose.
4. SARS-CoV-2 Trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR)-negativo allo screening.
5. Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 allo screening.

6. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, tra cui isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale, ormonale orale [in combinazione con preservativi maschili] con spermicida], transdermico, impianto o iniezione, barriera [cioè preservativo, diaframma con spermicida]; dispositivo intrauterino; partner vasectomizzato [minimo 6 mesi], partner clinicamente sterile; o astinenza) durante lo studio o 6 mesi dopo l'ultimo studio vaccino, quale dopo.

   • Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile.
   • I soggetti non potenzialmente fertili non sono tenuti a utilizzare altre forme di contraccezione durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come soggetto confermato: i. Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, occlusione bilaterale mediante cauterio [Essure System® non è accettabile], isterectomia o legatura delle tube).

   ii. Postmenopausa (definita come cessazione permanente delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening); se lo stato postmenopausale non è chiaro, verranno eseguiti test di gravidanza prima delle vaccinazioni.

7. La WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione. Se lo stato della menopausa non è chiaro, è necessario un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

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Coorte di efficacia:

I soggetti non saranno idonei per la partecipazione alla coorte di efficacia se soddisfano uno dei criteri di esclusione:

1. Individui positivi all'antigene, sieropositivi o positivi alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2.
2. Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dal vaccino boost.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
4. Ricevimento di un trapianto di organi o di midollo osseo; o Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 μg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 6 mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali e topici).
5. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi disturbo neurologico degenerativo, o miocardite, pericardite.
6. Anamnesi di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi vaccino iniettato; o ipersensibilità nota o sospetta a uno o più dei componenti del vaccino.
7. Malattia acuta o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5ºC o temperatura orale ≥ 38,0ºC) entro 3 giorni (72 ore) prima dell'arruolamento nello studio (l'arruolamento può essere ritardato per il recupero completo se accettabile per lo sperimentatore).
8. Assenza congenita o funzionale di milza, rimozione completa o parziale della milza in ogni caso.
9. Donare o perdere ≥ 450 ml di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento o donazione di sangue prevista durante lo studio.
10. Individui che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo o farmaco); o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese (3 mesi per le immunoglobuline) prima dell'arruolamento in questo studio; o che prevedono di ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
11. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
12. Non idoneo per lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
13. Sospetta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening.
14. Individui che utilizzano farmaci con l'intenzione di profilassi COVID-19 e che hanno ricevuto o pianificano volontariamente di ricevere qualsiasi altro vaccino di richiamo COVID-19 diverso dai vaccini dello studio.
15. - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
16. - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
17. Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
18. Disturbo della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
19. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban)
20. Storia di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT tipo 2) o trombosi del seno venoso cerebrale, aumento del rischio di trombosi venosa e del seno cerebrovascolare, storia di trombocitopenia immunitaria o storia di sindrome da perdita capillare.

Coorte di sicurezza:

I soggetti non saranno idonei per la partecipazione alla coorte di sicurezza se soddisfano uno dei criteri di esclusione:

1. Individui che sono positivi all'antigene o alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RTPCR) positivi per SARS-CoV-2.
2. Soggetti che sono stati vaccinati con 2 o più richiami e prevedono di ricevere PTXCOVID19-B come quinta o più iniezioni.
3. Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dal vaccino boost.
4. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
5. Ricevimento di un trapianto di organi o di midollo osseo; o Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 μg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 6 mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali e topici).
6. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi disturbo neurologico degenerativo, o miocardite, pericardite.
7. Anamnesi di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi vaccino iniettato; o ipersensibilità nota o sospetta a uno o più dei componenti del vaccino.
8. Malattia acuta o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5ºC o temperatura orale ≥ 38,0ºC) entro 3 giorni (72 ore) prima dell'arruolamento nello studio (l'arruolamento può essere ritardato per il recupero completo se accettabile per lo sperimentatore).
9. Assenza congenita o funzionale di milza, rimozione completa o parziale della milza in ogni caso.
10. Donare o perdere ≥ 450 ml di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento o donazione di sangue prevista durante lo studio.
11. Individui che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo o farmaco); o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese (3 mesi per le immunoglobuline) prima dell'arruolamento in questo studio; o che prevedono di ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
12. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
13. Non idoneo per lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
14. Sospetta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening.
15. Individui che utilizzano farmaci con l'intenzione di profilassi COVID-19 e che pianificano volontariamente di ricevere qualsiasi altro vaccino di richiamo COVID-19 diverso dai vaccini dello studio.
16. - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
17. - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
18. Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
19. Disturbo della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
20. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban)
21. Storia di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT tipo 2) o trombosi del seno venoso cerebrale, aumento del rischio di trombosi venosa e del seno cerebrovascolare, storia di trombocitopenia immunitaria o storia di sindrome da perdita capillare. sindrome.