- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534048
Posilovací studie PTX-COVID19-B u dospělých ve věku 18 let a starších
Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity PTX-COVID19-B podávaného jako posilovací vakcinace u dříve očkovaných dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu PTX-COVID19-B podávaného jako posilovací vakcinace u dříve očkovaných dospělých ve věku 18 let a starších.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší; V kohortě účinnosti: Jedinci, kteří byli dříve očkováni 2 dávkami Comirnaty® podaných alespoň 3 měsíce před posilovací dávkou.
Všichni účastníci této kohorty účinnosti obdrží 1 ze 2 studijních vakcín: PTX-COVID19-B nebo Comirnaty®.
Všichni účastníci kohorty účinnosti obdrží jednu 40mikrogramovou dávku PTX-COVID19-B studijní vakcíny nebo jednu dávku Comirnaty® na první studijní klinice a vrátí se na studijní kliniku ještě 6krát. Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve. Studium trvá pro každého účastníka asi 6 měsíců.
V bezpečnostní kohortě: Subjekty, které dříve dostaly jakoukoli primární sérii schválenou WHO povolením pro nouzové použití alespoň 3 měsíce před zařazením, nebo subjekty, které již dostaly jedno povolené přeočkování a plánují dostat PTX-COVID19-B jako 4. injekci. zapsáno.
Všichni účastníci této bezpečnostní kohorty dostanou 1 dávku vakcíny: PTX-COVID19-B.
Všichni účastníci bezpečnostní kohorty obdrží jednu 40 mikrogramovou dávku studované vakcíny na první studijní klinice a vrátí se na studijní kliniku ještě 5krát. Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve. Studium trvá pro každého účastníka asi 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazel Feng
- Telefonní číslo: +8613810347862
- E-mail: hazel.feng@everestmedicines.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kohorta účinnosti:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do kohorty účinnosti:
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a může porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
- měl doklad o předchozím základním očkování 2 dávkami Comirnaty® alespoň 3 měsíce v den podpisu ICF
- SARS-CoV-2 Reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)-negativní při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie, hormonální orální [v kombinaci s mužskými kondomy] se spermicidem], transdermální, implantát nebo injekce, bariéra [tj. kondom, diafragma se spermicidem]; nitroděložní tělísko; partner po vasektomii [minimálně 6 měsíců], klinicky sterilní partner; nebo abstinence) během studie nebo 6 měsíců po poslední studii vakcína, podle toho, co později.
- Žena je považována za WOCBP po menarche a dokud není ve stavu po menopauze po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativní lékařské příčiny) nebo jinak trvale sterilní.
- Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený subjekt: i. Chirurgická sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací [Essure System® není přijatelný], hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
ii. Postmenopauza (definovaná jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem); pokud je postmenopauzální stav nejasný, budou před očkováním provedeny těhotenské testy.
- WOCBP musí mít před očkováním negativní těhotenský test. Pokud je menopauzální stav nejasný, je nutný těhotenský test.
Bezpečnostní kohorta:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do bezpečnostní kohorty:
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a může porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) v obecně dobrém zdravotním stavu před účastí ve studii bez klinicky významných abnormalit (u zkoušejícího diskrétnost), které by mohly narušit hodnocení studie. Subjekty mohou mít stabilní komorbidity (žádná změna v medikaci, exacerbace nebo hospitalizace v posledních 3 měsících).
- Již dříve obdrželi jakoukoli úplnou základní sérii schválenou WHO povolením pro nouzové použití alespoň 3 měsíce před zařazením nebo kteří již dostali jedno povolené přeočkování a plánují dostat PTX-COVID19-B jako 4. injekci.
- SARS-CoV-2 Reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)-negativní při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie, hormonální orální [v kombinaci s mužskými kondomy] se spermicidem], transdermální, implantát nebo injekce, bariéra [tj. kondom, diafragma se spermicidem]; nitroděložní tělísko; partner po vasektomii [minimálně 6 měsíců], klinicky sterilní partner; nebo abstinence) během studie nebo 6 měsíců po poslední studii vakcína, podle toho, co později.
- Žena je považována za WOCBP po menarche a dokud není ve stavu po menopauze po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativní lékařské příčiny) nebo jinak trvale sterilní.
- Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený subjekt: i. Chirurgická sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací [Essure System® není přijatelný], hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
ii. Postmenopauza (definovaná jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem); pokud je postmenopauzální stav nejasný, budou před očkováním provedeny těhotenské testy.
- WOCBP musí mít před očkováním negativní těhotenský test. Pokud je menopauzální stav nejasný, je nutný těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
-
Kohorta účinnosti:
Subjekty nebudou způsobilé k účasti v kohortě účinnosti, pokud splní některé z kritérií vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou antigenně pozitivní, séropozitivní nebo s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) pozitivní na SARS-CoV-2.
- Ženy v současné době těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 3 měsíců po posilovací vakcíně.
- Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
- Příjem transplantace orgánu nebo kostní dřeně; nebo Dlouhodobé (> 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 μg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před screeningem (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jakékoli degenerativní neurologické poruchy nebo myokarditida, perikarditida.
- Anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli injekčně podanou vakcínu; nebo známá nebo suspektní přecitlivělost na 1 nebo více složek vakcíny.
- Akutní onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 ºC nebo orální teplota ≥ 38,0 ºC) do 3 dnů (72 hodin) před zařazením do studie (zařazení může být odloženo z důvodu úplného uzdravení, je-li to pro zkoušejícího přijatelné).
- Vrozená nebo funkční absence sleziny, úplné nebo částečné odstranění sleziny v každém případě.
- Darování nebo ztráta ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před zařazením do studie nebo předpokládaným darováním krve během studie.
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo léky); nebo kteří dostali experimentální látku během 1 měsíce (3 měsíců pro imunoglobuliny) před zařazením do této studie; nebo kteří očekávají, že během účasti v této studii obdrží další experimentální činidlo.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
- Nezpůsobilý pro studii na základě posouzení zkoušejícího.
- Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách do 12 měsíců od screeningu.
- Jednotlivci, kteří užívají léky se záměrem profylaxe COVID-19 a kteří dostali nebo dobrovolně plánují dostat jakoukoli jinou posilovací vakcínu proti COVID-19, než jsou studované vakcíny.
- Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
- Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
- Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po IM injekci nebo venepunkci
- Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT nebo HIT typ 2) nebo trombóza cerebrálních venózních sinusů v anamnéze, zvýšené riziko cerebrovaskulární žilní a sinusové trombózy, imunitní trombocytopenie v anamnéze nebo syndrom kapilárního úniku v anamnéze.
Bezpečnostní kohorta:
Subjekty nebudou způsobilé k účasti v bezpečnostní kohortě, pokud splňují některé z kritérií vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou pozitivní na antigen nebo reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RTPCR) pozitivní na SARS-CoV-2.
- Subjekty, které byly očkovány 2 nebo více posilovacími dávkami a plánují dostat PTXCOVID19-B jako 5. nebo více očkování.
- Ženy v současné době těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 3 měsíců po posilovací vakcíně.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Příjem transplantace orgánu nebo kostní dřeně; nebo Dlouhodobé (> 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 μg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před screeningem (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jakékoli degenerativní neurologické poruchy nebo myokarditida, perikarditida.
- Anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli injekčně podanou vakcínu; nebo známá nebo suspektní přecitlivělost na 1 nebo více složek vakcíny.
- Akutní onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 ºC nebo orální teplota ≥ 38,0 ºC) do 3 dnů (72 hodin) před zařazením do studie (zařazení může být odloženo z důvodu úplného uzdravení, je-li to pro zkoušejícího přijatelné).
- Vrozená nebo funkční absence sleziny, úplné nebo částečné odstranění sleziny v každém případě.
- Darování nebo ztráta ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před zařazením do studie nebo předpokládaným darováním krve během studie.
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo léky); nebo kteří dostali experimentální látku během 1 měsíce (3 měsíců pro imunoglobuliny) před zařazením do této studie; nebo kteří očekávají, že během účasti v této studii obdrží další experimentální činidlo.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
- Nezpůsobilý pro studii na základě posouzení zkoušejícího.
- Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách do 12 měsíců od screeningu.
- Jednotlivci, kteří užívají léky se záměrem profylaxe COVID-19 a kteří dobrovolně plánují obdržet jinou posilovací vakcínu proti COVID-19, než jsou studované vakcíny.
- Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
- Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
- Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po IM injekci nebo venepunkci
- Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT nebo HIT typ 2) nebo trombóza cerebrálních venózních sinusů v anamnéze, zvýšené riziko cerebrovaskulární žilní a sinusové trombózy, imunitní trombocytopenie v anamnéze nebo syndrom kapilárního úniku v anamnéze. syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PTX-COVID19-B
|
Vakcinační produkt, PTX-COVID19-B, je sterilní disperze mRNA-lipidových nanočástic (mRNA-LNP) bez konzervačních látek ve vodném kryoprotektivním pufru určeném pro IM injekci.
|
Aktivní komparátor: Comirnaty®
|
0,45 ml koncentrátu v 2 ml čiré vícedávkové injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (syntetická bromobutylová pryž) a fialovým odtrhávacím plastovým uzávěrem s hliníkovým uzávěrem.
Každá lahvička obsahuje 6 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prokázat, že imunitní odpověď na jednu posilovací dávku PTX-COVID19-B není horší než na Comirnaty®
Časové okno: Den 15
|
50% titry neutralizačních protilátek (NT50), měřeno neutralizačním testem založeným na pseudovirech (PBNA), v den 15
|
Den 15
|
Posoudit bezpečnost přeočkování PTX-COVID19-B v bezpečnostní kohortě
Časové okno: Výskyt vyžádaných AE den 1-den 8; Výskyt nevyžádaných AE den 1-den 29; Výskyt SAE, MAAE, NOCD, AESI a PIMMC Den 1-Day181
|
|
Výskyt vyžádaných AE den 1-den 8; Výskyt nevyžádaných AE den 1-den 29; Výskyt SAE, MAAE, NOCD, AESI a PIMMC Den 1-Day181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVI-EM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
Klinické studie na PTX-COVID19-B
-
Providence Therapeutics Holdings Inc.Dokončeno
-
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Providence Therapeutics Holdings Inc.Dokončeno
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCovid19 | Onemocnění související s IgG4Hongkong
-
Cook Group IncorporatedDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Švýcarsko
-
Cook Group IncorporatedDokončenoRenální arteriální stenózaSpojené království, Německo, Česko, Francie
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleNáborCOVID-19 | Kvalita života | Kognitivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Společenské chováníFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Scentech Medical Technologies LtdDokončeno