PTX-COVID19-B:n tehostetutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tehokkuuskohortti:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tehokkuuskohorttiin:

1. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
2. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu)
3. Hänellä oli asiakirja aiemmasta perusrokotuksesta 2 Comirnaty®-annoksella vähintään 3 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivänä
4. SARS-CoV-2 käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)-negatiivinen seulonnassa.
5. Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto, hormonaalinen oraalinen [yhdessä miesten kondomien kanssa) spermisidin kanssa], transdermaalinen, implantti tai injektio, este [eli kondomi, spermisidillä varustettu diafragma]; kohdunsisäinen laite; vasektomoitu kumppani [vähintään 6 kuukautta], kliinisesti steriili kumppani tai raittius) tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen rokote, kumpi myöhemmin.

   • Naispuolista koehenkilöä pidetään WOCBP:nä kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muutoin pysyvästi steriiliksi.
   • Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään henkilöksi vahvistettuna: i. Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen okkluusio polttoleikkauksella [Essure System® ei ole hyväksyttävä], kohdun poisto tai munanjohtimien ligaatio).

   ii. Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa); Jos postmenopausaalinen tila on epäselvä, raskaustestit tehdään ennen rokotuksia.

7. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta. Jos vaihdevuosien tila on epäselvä, vaaditaan raskaustesti.

Turvallisuuskohortti:

Jokaisen oppiaineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua turvallisuuskohorttiin:

1. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
2. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu) yleisesti hyvässä terveydentilassa ennen tutkimukseen osallistumista ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan luona harkintavalta), jotka voivat häiritä opintojen arviointeja. Koehenkilöillä voi olla vakaita liitännäissairauksia (ei muutoksia lääkkeissä, pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana).
3. Ovat aiemmin saaneet WHO:n hätäkäyttöluvan hyväksymän täyden perussarjan vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai jotka ovat jo saaneet yhden valtuutetun tehosterokotuksen ja aikovat saada PTX-COVID19-B-rokotteen neljäntenä rokotteena.
4. SARS-CoV-2 käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)-negatiivinen seulonnassa.
5. Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto, hormonaalinen oraalinen [yhdessä miesten kondomien kanssa) spermisidin kanssa], transdermaalinen, implantti tai injektio, este [eli kondomi, spermisidillä varustettu diafragma]; kohdunsisäinen laite; vasektomoitu kumppani [vähintään 6 kuukautta], kliinisesti steriili kumppani tai raittius) tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen rokote, kumpi myöhemmin.

   • Naispuolista koehenkilöä pidetään WOCBP:nä kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muutoin pysyvästi steriiliksi.
   • Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään henkilöksi vahvistettuna: i. Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen okkluusio polttoleikkauksella [Essure System® ei ole hyväksyttävä], kohdun poisto tai munanjohtimien ligaatio).

   ii. Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa); Jos postmenopausaalinen tila on epäselvä, raskaustestit tehdään ennen rokotuksia.

7. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta. Jos vaihdevuosien tila on epäselvä, vaaditaan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

-

Tehokkuuskohortti:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tehokkuuskohorttiin, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Henkilöt, jotka ovat antigeenipositiivisia, seropositiivisia tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -positiivisia SARS-CoV-2:lle.
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä tehosterokotuksesta.
3. Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio;
4. Elin- tai luuytimensiirron vastaanottaminen; tai Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
5. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä tai mikä tahansa rappeuttava neurologinen häiriö tai sydänlihastulehdus, perikardiitti.
6. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa injektoituun rokotteeseen; tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle.
7. Akuutti sairaus tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai suun lämpötila ≥ 38,0 ºC) 3 vuorokauden (72 tunnin) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ilmoittautumista voidaan lykätä täydellisen toipumisen vuoksi, jos tutkija hyväksyy sen).
8. Synnynnäinen tai toiminnallinen pernan puuttuminen, pernan täydellinen tai osittainen poisto joka tapauksessa.
9. Luovuta tai menetä ≥ 450 ml verta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua verenluovutusta tutkimuksen aikana.
10. Henkilöt, jotka parhaillaan osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite tai lääke); tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta 1 kuukauden (immunoglobuliinien osalta 3 kuukauden) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen; tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
11. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
12. Ei kelvollinen tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
13. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä COVID-19-ennaltaehkäisytarkoituksessa ja jotka ovat saaneet tai vapaaehtoisesti aikovat saada minkä tahansa muun COVID-19-tehosterokotteen kuin tutkimusrokotteet.
15. Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
16. Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
17. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
18. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
19. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (eli varfariinin) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (eli apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö
20. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2) tai aivolaskimoontelotukos, lisääntynyt aivoverisuonilaskimo- ja poskiontelotromboosiriski, immuunitrombosytopenia tai kapillaarivuotooireyhtymä.

Turvallisuuskohortti:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja turvallisuuskohorttiin, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Henkilöt, jotka ovat SARS-CoV-2:n antigeenipositiivisia tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioita (RTPCR) positiivisia.
2. Koehenkilöt, jotka ovat rokottaneet kahdella tai useammalla tehosterokotuksella ja suunnittelevat saavansa PTXCOVID19-B:n viidentenä tai useampana rokotteena.
3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä tehosterokotuksesta.
4. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Elin- tai luuytimensiirron vastaanottaminen; tai Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
6. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä tai mikä tahansa rappeuttava neurologinen häiriö tai sydänlihastulehdus, perikardiitti.
7. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa injektoituun rokotteeseen; tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle.
8. Akuutti sairaus tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai suun lämpötila ≥ 38,0 ºC) 3 vuorokauden (72 tunnin) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ilmoittautumista voidaan lykätä täydellisen toipumisen vuoksi, jos tutkija hyväksyy sen).
9. Synnynnäinen tai toiminnallinen pernan puuttuminen, pernan täydellinen tai osittainen poisto joka tapauksessa.
10. Luovuta tai menetä ≥ 450 ml verta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua verenluovutusta tutkimuksen aikana.
11. Henkilöt, jotka parhaillaan osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite tai lääke); tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta 1 kuukauden (immunoglobuliinien osalta 3 kuukauden) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen; tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
12. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
13. Ei kelvollinen tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
14. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
15. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä COVID-19-ennaltaehkäisytarkoituksessa ja jotka vapaaehtoisesti aikovat saada minkä tahansa muun COVID-19-tehosterokotteen kuin tutkimusrokotteet.
16. Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
17. Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
18. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
19. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
20. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (eli varfariinin) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (eli apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö
21. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2) tai aivolaskimoontelotukos, lisääntynyt aivoverisuonilaskimo- ja poskiontelotromboosiriski, immuunitrombosytopenia tai kapillaarivuotooireyhtymä. oireyhtymä.