Boosterundersøgelse af PTX-COVID19-B hos voksne i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

-

Effektkohorte:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt Efficacy Cohorten:

1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger.
2. Voksne mænd og kvinder 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​ICF (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
3. Havde dokumentation for tidligere primær vaccination af 2 doser Comirnaty® mindst 3 måneder på dagen for underskrivelse af ICF
4. SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-negativ ved screening.
5. Body mass index på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonel oral [i kombination med mandlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhed; vasektomiseret partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under undersøgelsen eller 6 måneder efter den sidste undersøgelse vaccine, alt efter hvad der kommer senere.

   • En kvindelig patient betragtes som en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril.
   • Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet defineres som forsøgsperson, der er bekræftet: i. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering [Essure System® er ikke acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil der blive udført graviditetstest før vaccinationer.

7. WOCBP skal have en negativ graviditetstest før vaccination. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest påkrævet.

Sikkerhedskohorte:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt sikkerhedskohorten:

1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger.
2. Voksne mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvori undersøgelsen finder sted) generelt godt helbred før undersøgelsesdeltagelsen uden klinisk relevante abnormiteter (hos Investigator's diskretion), der kunne forstyrre studievurderinger. Forsøgspersoner kan have stabile komorbiditeter (ingen ændring i medicin, eksacerbationer eller indlæggelser inden for de seneste 3 måneder).
3. Har tidligere modtaget en fuld primær serie godkendt af WHO's Emergency Use Authorization mindst 3 måneder før tilmelding, eller som allerede har modtaget én autoriseret boostervaccination og planlagt at modtage PTX-COVID19-B som det 4. skud.
4. SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-negativ ved screening.
5. Body mass index på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonel oral [i kombination med mandlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhed; vasektomiseret partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under undersøgelsen eller 6 måneder efter den sidste undersøgelse vaccine, alt efter hvad der kommer senere.

   • En kvindelig patient betragtes som en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril.
   • Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet defineres som forsøgsperson, der er bekræftet: i. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering [Essure System® er ikke acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).

   ii. Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil der blive udført graviditetstest før vaccinationer.

7. WOCBP skal have en negativ graviditetstest før vaccination. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

-

Effektkohorte:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til effektivitetskohortedeltagelse, hvis de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne:

1. Personer, der er antigenpositive, seropositive eller revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) positive for SARS-CoV-2.
2. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for 3 måneder efter boost-vaccination.
3. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
4. Modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation; eller Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tilladt).
5. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller enhver degenerativ neurologisk lidelse, eller myokarditis, pericarditis.
6. Anamnese med anafylaktisk reaktion på alle injicerede vacciner; eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 1 eller flere af komponenterne i vaccinen.
7. Akut sygdom eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) inden for 3 dage (72 timer) før studieindskrivning (tilmelding kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator).
8. Medfødt eller funktionelt fravær af milt, fuldstændig eller delvis fjernelse af milt under alle omstændigheder.
9. Donér eller tab ≥ 450 ml blod inden for 1 måned før tilmelding eller forventet bloddonation under undersøgelsen.
10. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin); eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før optagelse i denne undersøgelse; eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
11. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse.
12. Ikke berettiget til undersøgelsen baseret på vurdering af investigator.
13. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed inden for 12 måneder efter screening.
14. Personer, der bruger medicin med henblik på COVID-19-profylakse, og som har modtaget eller frivilligt planlægger at modtage enhver anden COVID-19 boostervaccine ud over undersøgelsesvaccinerne.
15. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
16. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
17. Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
18. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
19. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
20. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2) eller cerebral venøs sinus trombose, øget risiko for cerebrovaskulær venøs og sinus trombose, historie med immun trombocytopeni eller en historie med kapillær lækage-syndrom.

Sikkerhedskohorte:

Emner vil ikke være berettiget til deltagelse i sikkerhedskohorte, hvis de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne:

1. Personer, der er antigenpositive eller revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RTPCR) positive for SARS-CoV-2.
2. Forsøgspersoner, der har vaccineret med 2 eller flere booster-skud og planlægger at modtage PTXCOVID19-B som det 5. eller flere skud.
3. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for 3 måneder efter boost-vaccination.
4. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
5. Modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation; eller Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tilladt).
6. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller enhver degenerativ neurologisk lidelse, eller myokarditis, pericarditis.
7. Anamnese med anafylaktisk reaktion på alle injicerede vacciner; eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 1 eller flere af komponenterne i vaccinen.
8. Akut sygdom eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral temperatur ≥ 38,0 ºC) inden for 3 dage (72 timer) før studieindskrivning (tilmelding kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator).
9. Medfødt eller funktionelt fravær af milt, fuldstændig eller delvis fjernelse af milt under alle omstændigheder.
10. Donér eller tab ≥ 450 ml blod inden for 1 måned før tilmelding eller forventet bloddonation under undersøgelsen.
11. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin); eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før optagelse i denne undersøgelse; eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
12. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse.
13. Ikke berettiget til undersøgelsen baseret på vurdering af investigator.
14. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed inden for 12 måneder efter screening.
15. Personer, der bruger medicin med henblik på COVID-19-profylakse, og som frivilligt planlægger at modtage enhver anden COVID-19 boostervaccine ud over undersøgelsesvaccinerne.
16. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
17. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
18. Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
19. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
20. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
21. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2) eller cerebral venøs sinus trombose, øget risiko for cerebrovaskulær venøs og sinus trombose, historie med immun trombocytopeni eller en historie med kapillær lækage-syndrom. syndrom.