PTX-COVID19-B 在 18 岁及以上成人中的加强研究

纳入标准：

-

疗效队列：

每个受试者必须满足以下所有标准才能被纳入疗效队列：

1. 受试者能够提供书面知情同意书，并且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
2. 签署 ICF 之日年满 18 岁（或研究所在辖区的法定同意年龄）的成年男性和女性
3. 在签署 ICF 之日至少 3 个月内有过 2 剂 Comirnaty® 初次接种疫苗的文件
4. SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 在筛选时呈阴性。
5. 筛选时体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。

6. 育龄妇女 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须能够并愿意使用至少一种高效避孕方法（即，包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术、口服激素 [与男用避孕套结合使用使用杀精子剂]、透皮、植入或注射、屏障[即避孕套、杀精剂隔膜]；宫内节育器；输精管结扎的伴侣[最少 6 个月]、临床绝育伴侣；或禁欲）在研究期间或最后一次研究后 6 个月疫苗，以较晚者为准。

   • 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCBP，直到她连续 12 个月处于绝经后状态（没有其他医疗原因）或以其他方式永久不育。
   • 没有生育能力的受试者在研究期间不需要使用任何其他形式的避孕措施。 非生育潜力被定义为受试者确认： i.手术绝育（例如双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、烧灼双侧闭塞 [Essure System® 不可接受]、子宫切除术或输卵管结扎术）。

   二.绝经后（定义为在筛选前至少连续 12 个月月经永久停止）；如果绝经后状态不清楚，将在接种疫苗前进行妊娠试验。

7. WOCBP 在接种疫苗前必须进行阴性妊娠试验。 如果绝经状态不清楚，则需要进行妊娠试验。

安全队列：

每个受试者必须满足以下所有标准才能加入安全队列：

1. 受试者能够提供书面知情同意书，并且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
2. 在签署 ICF 之日年满 18 岁的成年男性和女性（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）在参与研究之前总体健康状况良好，没有临床相关异常（在研究者的自由裁量权）可能会干扰研究评估。 受试者可能有稳定的合并症（过去 3 个月内药物、病情加重或住院没有变化）。
3. 之前至少在注册前 3 个月接受过 WHO 紧急使用授权批准的任何完整初级系列，或者已经接受过一次授权的加强疫苗接种并计划接受 PTX-COVID19-B 作为第 4 针。
4. SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 在筛选时呈阴性。
5. 筛选时体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。

6. 育龄妇女 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须能够并愿意使用至少一种高效避孕方法（即，包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术、口服激素 [与男用避孕套结合使用使用杀精子剂]、透皮、植入或注射、屏障[即避孕套、杀精剂隔膜]；宫内节育器；输精管结扎的伴侣[最少 6 个月]、临床绝育伴侣；或禁欲）在研究期间或最后一次研究后 6 个月疫苗，以较晚者为准。

   • 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCBP，直到她连续 12 个月处于绝经后状态（没有其他医疗原因）或以其他方式永久不育。
   • 没有生育能力的受试者在研究期间不需要使用任何其他形式的避孕措施。 非生育潜力被定义为受试者确认： i.手术绝育（例如双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、烧灼双侧闭塞 [Essure System® 不可接受]、子宫切除术或输卵管结扎术）。

   二.绝经后（定义为在筛选前至少连续 12 个月月经永久停止）；如果绝经后状态不清楚，将在接种疫苗前进行妊娠试验。

7. WOCBP 在接种疫苗前必须进行阴性妊娠试验。 如果绝经状态不清楚，则需要进行妊娠试验。

排除标准：

-

疗效队列：

如果受试者符合任何排除标准，则他们将没有资格参加疗效队列：

1. SARS-CoV-2 抗原阳性、血清阳性或逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性的个体。
2. 目前怀孕、哺乳或计划在接种加强疫苗后 3 个月内怀孕的妇女。
3. 根据病史和体格检查，包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
4. 接受器官或骨髓移植；或筛选前 6 个月内长期（>2 周）使用口服或肠胃外类固醇或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
5. 格林-巴利综合征或任何退行性神经系统疾病或心肌炎、心包炎的病史。
6. 对任何注射疫苗有过敏反应史；已知或怀疑对疫苗的一种或多种成分过敏。
7. 研究入组前 3 天（72 小时）内出现急性疾病或发烧（腋温 ≥ 37.5ºC 或口腔温度 ≥ 38.0ºC）（如果研究者接受，入组可能会延迟以完全康复）。
8. 先天性或功能性脾脏缺失，在任何情况下完全或部分切除脾脏。
9. 入组前 1 个月内献血或失血 ≥ 450 ml 或预期在研究期间献血。
10. 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究的个人；或在参加本研究前 1 个月内（​​免疫球蛋白为 3 个月）接受过实验药物的患者；或希望在参与本研究期间接受另一种实验药物的人。
11. 在参加本研究前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品。
12. 根据研究者的评估，不符合研究资格。
13. 在筛选后 12 个月内疑似或已知当前有酒精或药物依赖。
14. 以预防 COVID-19 为目的而正在使用药物并且已接受或自愿计划接受研究疫苗以外的任何其他 COVID-19 加强疫苗的个人。
15. 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行的手术史。
16. 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 30 天内接种任何其他疫苗。
17. 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
18. 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有严重出血或瘀伤的既往史
19. 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
20. 肝素诱导的血小板减少症和血栓形成（HITT 或 HIT 2 型）或脑静脉窦血栓形成史、脑血管静脉窦血栓形成风险增加、免疫性血小板减少症史或毛细血管渗漏综合征史。

安全队列：

如果受试者符合任何排除标准，则他们将没有资格参加安全队列：

1. SARS-CoV-2 抗原阳性或逆转录酶聚合酶链反应 (RTPCR) 阳性的个体。
2. 已接种 2 次或更多次加强针并计划在第 5 次或更多次注射时接受 PTXCOVID19-B 的受试者。
3. 目前怀孕、哺乳或计划在接种加强疫苗后 3 个月内怀孕的妇女。
4. 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
5. 接受器官或骨髓移植；或筛选前 6 个月内长期（>2 周）使用口服或肠胃外类固醇或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
6. 格林-巴利综合征或任何退行性神经系统疾病或心肌炎、心包炎的病史。
7. 对任何注射疫苗有过敏反应史；已知或怀疑对疫苗的一种或多种成分过敏。
8. 研究入组前 3 天（72 小时）内出现急性疾病或发烧（腋温 ≥ 37.5ºC 或口腔温度 ≥ 38.0ºC）（如果研究者接受，入组可能会延迟以完全康复）。
9. 先天性或功能性脾脏缺失，在任何情况下完全或部分切除脾脏。
10. 入组前 1 个月内献血或失血 ≥ 450 ml 或预期在研究期间献血。
11. 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究的个人；或在参加本研究前 1 个月内（​​免疫球蛋白为 3 个月）接受过实验药物的患者；或希望在参与本研究期间接受另一种实验药物的人。
12. 在参加本研究前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品。
13. 根据研究者的评估，不符合研究资格。
14. 在筛选后 12 个月内疑似或已知当前有酒精或药物依赖。
15. 正在使用药物预防 COVID-19 并自愿计划接种研究疫苗以外的任何其他 COVID-19 加强疫苗的个人。
16. 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行的手术史。
17. 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 30 天内接种任何其他疫苗。
18. 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
19. 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有严重出血或瘀伤的既往史
20. 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
21. 肝素诱导的血小板减少症和血栓形成（HITT 或 HIT 2 型）或脑静脉窦血栓形成史、脑血管静脉窦血栓形成风险增加、免疫性血小板减少症史或毛细血管渗漏综合征史。 综合征。