Boosterstudie van PTX-COVID19-B bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

-

Werkzaamheidscohort:

Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het werkzaamheidscohort:

1. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen hieraan te voldoen.
2. Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt)
3. Had document van eerdere primaire vaccinatie van 2 doses Comirnaty® ten minste 3 maanden op de dag van ondertekening van de ICF
4. SARS-CoV-2 Reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-negatief bij screening.
5. Body mass index van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie, hormonale orale [in combinatie met mannencondooms) met zaaddodend middel], transdermaal, implantaat of injectie, barrière [d.w.z. condoom, diafragma met zaaddodend middel]; spiraaltje; gesteriliseerde partner [minimaal 6 maanden], klinisch steriele partner; of onthouding) tijdens het onderzoek of 6 maanden na het laatste onderzoek vaccin, afhankelijk van wat later is.

   • Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is.
   • Proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven tijdens het onderzoek geen andere vormen van anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als door de patiënt bevestigd: i. Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie door cauterisatie [Essure System® is niet acceptabel], hysterectomie of afbinden van de eileiders).

   ii. Postmenopauzaal (gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening); als de postmenopauzale status onduidelijk is, zullen voorafgaand aan vaccinaties zwangerschapstesten worden uitgevoerd.

7. WOCBP moet vóór vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben. Als de menopauze onduidelijk is, is een zwangerschapstest vereist.

Veiligheidscohort:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven in het veiligheidscohort:

1. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen hieraan te voldoen.
2. Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt) in algemeen goede gezondheid vóór deelname aan de studie zonder klinisch relevante afwijkingen (bij Onderzoeker's discretie) die studiebeoordelingen kunnen verstoren. Proefpersonen kunnen stabiele comorbiditeiten hebben (geen verandering in medicatie, exacerbaties of ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden).
3. Eerder een volledige primaire serie hebben ontvangen die is goedgekeurd door de WHO Emergency Use Authorization ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of die al een geautoriseerde boostervaccinatie hebben gekregen en van plan zijn om PTX-COVID19-B als de 4e injectie te krijgen.
4. SARS-CoV-2 Reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-negatief bij screening.
5. Body mass index van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie, hormonale orale [in combinatie met mannencondooms) met zaaddodend middel], transdermaal, implantaat of injectie, barrière [d.w.z. condoom, diafragma met zaaddodend middel]; spiraaltje; gesteriliseerde partner [minimaal 6 maanden], klinisch steriele partner; of onthouding) tijdens het onderzoek of 6 maanden na het laatste onderzoek vaccin, afhankelijk van wat later is.

   • Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is.
   • Proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven tijdens het onderzoek geen andere vormen van anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als door de patiënt bevestigd: i. Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie door cauterisatie [Essure System® is niet acceptabel], hysterectomie of afbinden van de eileiders).

   ii. Postmenopauzaal (gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening); als de postmenopauzale status onduidelijk is, zullen voorafgaand aan vaccinaties zwangerschapstesten worden uitgevoerd.

7. WOCBP moet vóór vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben. Als de menopauze onduidelijk is, is een zwangerschapstest vereist.

Uitsluitingscriteria:

-

Werkzaamheidscohort:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het Efficacy Cohort als ze voldoen aan een van de uitsluitingscriteria:

1. Personen die antigeenpositief, seropositief of reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) positief zijn voor SARS-CoV-2.
2. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen 3 maanden na het boostvaccin.
3. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV);
4. Ontvangst van een orgaan- of beenmergtransplantatie; of Langdurig (>2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden of hoge doses inhalatiesteroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 6 maanden vóór de screening (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
5. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een degeneratieve neurologische aandoening, of myocarditis, pericarditis.
6. Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins; of bekende of vermoede overgevoeligheid voor 1 of meer bestanddelen van het vaccin.
7. Acute ziekte of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 ºC of orale temperatuur ≥ 38,0 ºC) binnen 3 dagen (72 uur) vóór inschrijving in het onderzoek (inschrijving kan worden uitgesteld voor volledig herstel indien dit aanvaardbaar is voor de onderzoeker).
8. Aangeboren of functionele afwezigheid van milt, in ieder geval volledige of gedeeltelijke verwijdering van de milt.
9. Doneer of verlies ≥ 450 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of verwachte bloeddonatie tijdens het onderzoek.
10. Individuen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medicatie); of die binnen 1 maand (3 maanden voor immunoglobulinen) vóór deelname aan deze studie een experimenteel middel hebben gekregen; of die verwachten een ander experimenteel middel te krijgen tijdens deelname aan deze studie.
11. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie.
12. Komt niet in aanmerking voor het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
13. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving binnen 12 maanden na screening.
14. Personen die medicijnen gebruiken met de bedoeling COVID-19-profylaxe en die een ander COVID-19-boostervaccin hebben gekregen of vrijwillig van plan zijn te krijgen, anders dan de studievaccins.
15. Geschiedenis van operatie of groot trauma binnen 12 weken na screening, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
16. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
17. Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
18. Bloedstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
19. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
20. Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT type 2) of cerebrale veneuze sinustrombose, verhoogd risico op cerebrovasculaire veneuze en sinustrombose, voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie of een voorgeschiedenis van capillairleksyndroom.

Veiligheidscohort:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het Safety Cohort als ze voldoen aan een van de uitsluitingscriteria:

1. Personen die antigeenpositief of reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RTPCR) positief zijn voor SARS-CoV-2.
2. Proefpersonen die zijn gevaccineerd met 2 of meer booster-injecties en van plan zijn om PTXCOVID19-B te krijgen als de 5e of meer injectie.
3. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen 3 maanden na het boostvaccin.
4. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
5. Ontvangst van een orgaan- of beenmergtransplantatie; of Langdurig (>2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden of hoge doses inhalatiesteroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 6 maanden vóór de screening (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
6. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een degeneratieve neurologische aandoening, of myocarditis, pericarditis.
7. Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins; of bekende of vermoede overgevoeligheid voor 1 of meer bestanddelen van het vaccin.
8. Acute ziekte of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 ºC of orale temperatuur ≥ 38,0 ºC) binnen 3 dagen (72 uur) vóór inschrijving in het onderzoek (inschrijving kan worden uitgesteld voor volledig herstel indien dit aanvaardbaar is voor de onderzoeker).
9. Aangeboren of functionele afwezigheid van milt, in ieder geval volledige of gedeeltelijke verwijdering van de milt.
10. Doneer of verlies ≥ 450 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of verwachte bloeddonatie tijdens het onderzoek.
11. Individuen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medicatie); of die binnen 1 maand (3 maanden voor immunoglobulinen) vóór deelname aan deze studie een experimenteel middel hebben gekregen; of die verwachten een ander experimenteel middel te krijgen tijdens deelname aan deze studie.
12. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie.
13. Komt niet in aanmerking voor het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
14. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving binnen 12 maanden na screening.
15. Personen die medicijnen gebruiken met de bedoeling COVID-19-profylaxe en die vrijwillig van plan zijn een ander COVID-19-boostervaccin te krijgen, behalve de onderzoeksvaccins.
16. Geschiedenis van operatie of groot trauma binnen 12 weken na screening, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
17. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
18. Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
19. Bloedstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
20. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
21. Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT type 2) of cerebrale veneuze sinustrombose, verhoogd risico op cerebrovasculaire veneuze en sinustrombose, voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie of een voorgeschiedenis van capillairleksyndroom. syndroom.