Бустерное исследование PTX-COVID19-B у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

-

Когорта эффективности:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в когорту эффективности:

1. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и может понять и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день подписания МКФ (или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование)
3. Имели документ о предыдущей первичной вакцинации 2 дозами препарата Комирнати® не менее 3 месяцев на день подписания МКФ
4. SARS-CoV-2 - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) - отрицательный результат при скрининге.
5. Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге.

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции (т. со спермицидом], чрескожно, имплантат или инъекция, барьер [т. е. презерватив, диафрагма со спермицидом]; внутриматочная спираль; партнер с вазэктомией [минимум 6 месяцев], клинически стерильный партнер; или воздержание) во время исследования или через 6 месяцев после последнего исследования вакцина, в зависимости от того, что позже.

   • Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или по иным причинам необратимо бесплодна.
   • Субъекты, не способные к деторождению, не обязаны использовать какие-либо другие формы контрацепции во время исследования. Недетородный потенциал определяется как подтвержденный субъект: i. Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя окклюзия путем прижигания [Essure System® недопустима], гистерэктомия или перевязка маточных труб).

   II. Постменопауза (определяется как постоянное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга); если постменопаузальный статус неясен, перед прививками будут проведены тесты на беременность.

7. Перед вакцинацией WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность. Если менопаузальный статус неясен, требуется тест на беременность.

Группа безопасности:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в когорту безопасности:

1. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и может понять и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день подписания МКФ (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) с общим хорошим состоянием здоровья до участия в исследовании без клинически значимых отклонений (по оценке исследователя). усмотрение), которые могут помешать оценке исследования. Субъекты могут иметь стабильные сопутствующие заболевания (отсутствие изменений в лечении, обострений или госпитализаций за последние 3 месяца).
3. Ранее получили какую-либо полную первичную серию, одобренную ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях, по крайней мере за 3 месяца до регистрации или которые уже получили одну разрешенную бустерную вакцинацию и планировали получить PTX-COVID19-B в качестве 4-й прививки.
4. SARS-CoV-2 - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) - отрицательный результат при скрининге.
5. Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге.

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции (т. со спермицидом], чрескожно, имплантат или инъекция, барьер [т. е. презерватив, диафрагма со спермицидом]; внутриматочная спираль; партнер с вазэктомией [минимум 6 месяцев], клинически стерильный партнер; или воздержание) во время исследования или через 6 месяцев после последнего исследования вакцина, в зависимости от того, что позже.

   • Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или по иным причинам необратимо бесплодна.
   • Субъекты, не способные к деторождению, не обязаны использовать какие-либо другие формы контрацепции во время исследования. Недетородный потенциал определяется как подтвержденный субъект: i. Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя окклюзия путем прижигания [Essure System® недопустима], гистерэктомия или перевязка маточных труб).

   II. Постменопауза (определяется как постоянное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга); если постменопаузальный статус неясен, перед прививками будут проведены тесты на беременность.

7. Перед вакцинацией WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность. Если менопаузальный статус неясен, требуется тест на беременность.

Критерий исключения:

-

Когорта эффективности:

Субъекты не будут допущены к участию в когорте эффективности, если они соответствуют любому из критериев исключения:

1. Лица с антиген-положительными, сероположительными или положительными результатами полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2.
2. Женщины в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 3 месяцев после ревакцинации.
3. Любое медицинское диагностированное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние на основании истории болезни и медицинского осмотра, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС);
4. Получение трансплантата органа или костного мозга; или Длительное (>2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 6 месяцев до скрининга (назальные и местные стероиды разрешены).
5. Синдром Гийена-Барре в анамнезе или любое дегенеративное неврологическое расстройство, миокардит, перикардит.
6. Реакция анафилактического типа на любые введенные вакцины в анамнезе; или известная или подозреваемая гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины.
7. Острое заболевание или лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5ºC или оральная температура ≥ 38,0ºC) в течение 3 дней (72 часов) до включения в исследование (включение может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
8. Врожденное или функциональное отсутствие селезенки, полное или частичное удаление селезенки в любом случае.
9. Сдать или потерять ≥ 450 мл крови в течение 1 месяца до включения или предполагаемой сдачи крови во время исследования.
10. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство или лекарство); или которые получили экспериментальный агент в течение 1 месяца (3 месяца для иммуноглобулинов) до включения в это исследование; или которые ожидают получить другой экспериментальный агент во время участия в этом исследовании.
11. Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование или те, кто рассчитывает получить иммуноглобулин или другой продукт крови во время этого исследования.
12. Не подходит для исследования на основании оценки исследователя.
13. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость в течение 12 месяцев после скрининга.
14. Лица, которые принимают лекарства с целью профилактики COVID-19 и которые получили или добровольно планируют получить любую другую бустерную вакцину против COVID-19, кроме исследуемых вакцин.
15. История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 12 недель после скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.
16. Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании.
17. Текущий диагноз или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
18. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
19. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
20. Индуцированная гепарином тромбоцитопения и тромбоз (ГИТТ или ГИТ типа 2) или тромбоз церебральных венозных синусов в анамнезе, повышенный риск цереброваскулярных венозных и синусовых тромбозов, иммунная тромбоцитопения в анамнезе или синдром капиллярной утечки в анамнезе.

Группа безопасности:

Субъекты не будут допущены к участию в когорте безопасности, если они соответствуют любому из критериев исключения:

1. Лица с антиген-положительным результатом или полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RTPCR) на SARS-CoV-2.
2. Субъекты, которые вакцинированы 2 или более повторными прививками и планируют получить PTXCOVID19-B в качестве 5-й или более прививки.
3. Женщины в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 3 месяцев после ревакцинации.
4. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
5. Получение трансплантата органа или костного мозга; или Длительное (>2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 6 месяцев до скрининга (назальные и местные стероиды разрешены).
6. Синдром Гийена-Барре в анамнезе или любое дегенеративное неврологическое расстройство, миокардит, перикардит.
7. Реакция анафилактического типа на любые введенные вакцины в анамнезе; или известная или подозреваемая гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины.
8. Острое заболевание или лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5ºC или оральная температура ≥ 38,0ºC) в течение 3 дней (72 часов) до включения в исследование (включение может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
9. Врожденное или функциональное отсутствие селезенки, полное или частичное удаление селезенки в любом случае.
10. Сдать или потерять ≥ 450 мл крови в течение 1 месяца до включения или предполагаемой сдачи крови во время исследования.
11. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство или лекарство); или которые получили экспериментальный агент в течение 1 месяца (3 месяца для иммуноглобулинов) до включения в это исследование; или которые ожидают получить другой экспериментальный агент во время участия в этом исследовании.
12. Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование или те, кто рассчитывает получить иммуноглобулин или другой продукт крови во время этого исследования.
13. Не подходит для исследования на основании оценки исследователя.
14. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость в течение 12 месяцев после скрининга.
15. Лица, которые принимают лекарства с целью профилактики COVID-19 и которые добровольно планируют получить любую другую бустерную вакцину против COVID-19, кроме исследуемых вакцин.
16. История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 12 недель после скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.
17. Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании.
18. Текущий диагноз или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
19. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
20. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
21. Индуцированная гепарином тромбоцитопения и тромбоз (ГИТТ или ГИТ типа 2) или тромбоз церебральных венозных синусов в анамнезе, повышенный риск цереброваскулярных венозных и синусовых тромбозов, иммунная тромбоцитопения в анамнезе или синдром капиллярной утечки в анамнезе. синдром.