18세 이상 성인의 PTX-COVID19-B 부스터 연구

포함 기준:

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효능 코호트:

각 피험자는 효능 코호트에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령) 성인 남성 및 여성
3. ICF 서명일로부터 최소 3개월 동안 Comirnaty® 2회 용량의 이전 1차 예방 접종 문서를 가지고 있었습니다.
4. SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 음성.
5. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.

6. 가임 여성(WOCBP) 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 호르몬 경구 피임법[남성용 콘돔과 함께 살정제 포함], 경피, 이식 또는 주사, 장벽[즉, 살정제가 포함된 콘돔, 다이어프램], 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너[최소 6개월], 임상적으로 불임 파트너, 또는 금욕) 연구 중 또는 마지막 연구 후 6개월 나중에 백신.

   • 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다.
   • 가임 가능성이 없는 피험자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비임신 가능성은 확인된 피험자로 정의됩니다. i. 외과적 불임술(예: 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 소작[Essure System®은 허용되지 않음]에 의한 양측 폐색, 자궁 절제술 또는 난관 결찰).

   ii. 폐경 후(스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됨); 폐경 후 상태가 불확실한 경우 예방 접종 전에 임신 검사를 실시합니다.

7. WOCBP는 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 상태가 불분명한 경우 임신 검사가 필요합니다.

안전 코호트:

각 피험자는 안전성 코호트에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
2. ICF 서명일에 18세 이상의 성인 남녀(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령)로서 임상적으로 관련된 이상이 없는(연구자의 재량) 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 피험자는 안정적인 동반 질환이 있을 수 있습니다(지난 3개월 동안 약물, 악화 또는 입원에 변화가 없음).
3. 이전에 등록 최소 3개월 전에 WHO 긴급 사용 승인에 의해 승인된 전체 1차 시리즈를 받았거나 이미 승인된 추가 예방 접종을 1회 받았으며 4차 접종으로 PTX-COVID19-B를 받을 계획인 사람.
4. SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 음성.
5. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.

6. 가임 여성(WOCBP) 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 호르몬 경구 피임법[남성용 콘돔과 함께 살정제 포함], 경피, 이식 또는 주사, 장벽[즉, 살정제가 포함된 콘돔, 다이어프램], 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너[최소 6개월], 임상적으로 불임 파트너, 또는 금욕) 연구 중 또는 마지막 연구 후 6개월 나중에 백신.

   • 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다.
   • 가임 가능성이 없는 피험자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비임신 가능성은 확인된 피험자로 정의됩니다. i. 외과적 불임술(예: 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 소작[Essure System®은 허용되지 않음]에 의한 양측 폐색, 자궁 절제술 또는 난관 결찰).

   ii. 폐경 후(스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됨); 폐경 후 상태가 불확실한 경우 예방 접종 전에 임신 검사를 실시합니다.

7. WOCBP는 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 상태가 불분명한 경우 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

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효능 코호트:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 효능 코호트 참여 자격이 없습니다.

1. SARS-CoV-2에 대해 항원 양성, 혈청 양성 또는 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성인 개인.
2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 부스트 백신 접종 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
4. 장기 또는 골수 이식의 수령; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)의 장기(>2주) 사용(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
5. 길랭-바레 증후군 또는 퇴행성 신경 장애 또는 심근염, 심낭염의 병력.
6. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 백신 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
7. 연구 등록 전 3일(72시간) 이내의 급성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강 온도 ≥ 38.0ºC)(조사자가 허용하는 경우 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
8. 비장의 선천적 또는 기능적 부재, 어떠한 경우에도 비장의 완전 또는 부분적 제거.
9. 등록 전 1개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실하거나 연구 기간 동안 헌혈이 예상되는 경우.
10. 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 개인 또는 본 연구에 등록하기 전 1개월(면역글로불린의 경우 3개월) 이내에 실험 약제를 투여받은 자; 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자.
11. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받을 것으로 예상되는 자.
12. 연구자의 평가에 근거한 연구에 부적격.
13. 스크리닝 12개월 이내에 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존성.
14. COVID-19 예방 목적으로 약물을 사용하고 있고 연구 백신 이외의 다른 COVID-19 추가 백신을 받았거나 자발적으로 받을 계획인 개인.
15. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
16. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
17. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
18. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
19. 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용
20. 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2) 또는 뇌정맥동 혈전증의 병력, 뇌혈관 정맥 및 동 혈전증의 위험 증가, 면역 혈소판 감소증의 병력 또는 모세관 누출 증후군의 병력.

안전 코호트:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 안전 코호트 참여 자격이 없습니다.

1. SARS-CoV-2에 대해 항원 양성 또는 RTPCR(역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응) 양성인 개인.
2. 2회 이상의 추가 접종으로 예방 접종을 하고 5번째 이상의 접종으로 PTXCOVID19-B를 접종할 계획인 피험자.
3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 부스트 백신 접종 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
4. 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
5. 장기 또는 골수 이식의 수령; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)의 장기(>2주) 사용(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
6. 길랭-바레 증후군 또는 퇴행성 신경 장애 또는 심근염, 심낭염의 병력.
7. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 백신 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
8. 연구 등록 전 3일(72시간) 이내의 급성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강 온도 ≥ 38.0ºC)(조사자가 허용하는 경우 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
9. 비장의 선천적 또는 기능적 부재, 어떠한 경우에도 비장의 완전 또는 부분적 제거.
10. 등록 전 1개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실하거나 연구 기간 동안 헌혈이 예상되는 경우.
11. 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 개인 또는 본 연구에 등록하기 전 1개월(면역글로불린의 경우 3개월) 이내에 실험 약제를 투여받은 자; 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자.
12. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받을 것으로 예상되는 자.
13. 연구자의 평가에 근거한 연구에 부적격.
14. 스크리닝 12개월 이내에 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존성.
15. COVID-19 예방 목적으로 약물을 사용하고 있고 연구 백신 이외의 다른 COVID-19 추가 백신을 자발적으로 받을 계획인 개인.
16. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
17. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
18. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
19. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
20. 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용
21. 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2) 또는 뇌정맥동 혈전증의 병력, 뇌혈관 정맥 및 동 혈전증의 위험 증가, 면역 혈소판 감소증의 병력 또는 모세관 누출 증후군의 병력. 증후군.