Étude de rappel du PTX-COVID19-B chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

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Cohorte d'efficacité :

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans la cohorte d'efficacité :

1. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
2. Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature de l'ICF (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule)
3. Avait un document de primovaccination antérieure de 2 doses de Comirnaty® au moins 3 mois au jour de la signature de l'ICF
4. SARS-CoV-2 Reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-négatif lors du dépistage.
5. Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 au dépistage.

6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent être capables et désireux d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire, y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale, l'hormonothérapie orale [en combinaison avec des préservatifs masculins avec spermicide], transdermique, implant ou injection, barrière [c'est-à-dire préservatif, diaphragme avec spermicide] ; dispositif intra-utérin ; partenaire vasectomisé [6 mois minimum], partenaire cliniquement stérile ; ou abstinence) pendant l'étude ou 6 mois après la dernière étude vaccin, selon la date la plus tardive.

   • Un sujet féminin est considéré comme un WOCBP après la ménarche et jusqu'à ce qu'il soit dans un état postménopausique pendant 12 mois consécutifs (sans autre cause médicale) ou autrement définitivement stérile.
   • Les sujets non en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme un sujet confirmé : i. Stérilisation chirurgicale (par exemple, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, occlusion bilatérale par cautérisation [Essure System® n'est pas acceptable], hystérectomie ou ligature des trompes).

   ii. Postménopause (définie comme l'arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage ); si le statut postménopausique n'est pas clair, des tests de grossesse seront effectués avant les vaccinations.

7. WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination. Si le statut ménopausique n'est pas clair, un test de grossesse est nécessaire.

Cohorte de sécurité :

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans la cohorte de sécurité :

1. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
2. Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus au jour de la signature de l'ICF (ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes (à l'investigateur discrétion) qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude. Les sujets peuvent avoir des comorbidités stables (pas de changement de médicaments, d'exacerbations ou d'hospitalisations au cours des 3 derniers mois).
3. Avoir déjà reçu une série primaire complète approuvée par l'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS au moins 3 mois avant l'inscription ou qui a déjà reçu une vaccination de rappel autorisée et prévu de recevoir PTX-COVID19-B comme 4e injection.
4. SARS-CoV-2 Reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-négatif lors du dépistage.
5. Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 au dépistage.

6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent être capables et désireux d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire, y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale, l'hormonothérapie orale [en combinaison avec des préservatifs masculins avec spermicide], transdermique, implant ou injection, barrière [c'est-à-dire préservatif, diaphragme avec spermicide] ; dispositif intra-utérin ; partenaire vasectomisé [6 mois minimum], partenaire cliniquement stérile ; ou abstinence) pendant l'étude ou 6 mois après la dernière étude vaccin, selon la date la plus tardive.

   • Un sujet féminin est considéré comme un WOCBP après la ménarche et jusqu'à ce qu'il soit dans un état postménopausique pendant 12 mois consécutifs (sans autre cause médicale) ou autrement définitivement stérile.
   • Les sujets non en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme un sujet confirmé : i. Stérilisation chirurgicale (par exemple, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, occlusion bilatérale par cautérisation [Essure System® n'est pas acceptable], hystérectomie ou ligature des trompes).

   ii. Postménopause (définie comme l'arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage ); si le statut postménopausique n'est pas clair, des tests de grossesse seront effectués avant les vaccinations.

7. WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination. Si le statut ménopausique n'est pas clair, un test de grossesse est nécessaire.

Critère d'exclusion:

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Cohorte d'efficacité :

Les sujets ne seront pas éligibles pour la participation à la cohorte d'efficacité s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion :

1. Les personnes qui sont positives pour l'antigène, séropositives ou positives pour la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2.
2. Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 3 mois suivant le vaccin de rappel.
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
4. Réception d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse ; ou Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 6 mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
5. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de tout trouble neurologique dégénératif, ou myocardite, péricardite.
6. Antécédents de réaction de type anaphylactique à tout vaccin injecté ; ou hypersensibilité connue ou suspectée à 1 ou plusieurs des composants du vaccin.
7. Maladie aiguë ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5 °C ou température buccale ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours (72 heures) précédant l'inscription à l'étude (l'inscription peut être retardée pour un rétablissement complet si l'investigateur l'accepte).
8. Absence congénitale ou fonctionnelle de rate, ablation totale ou partielle de rate dans tous les cas.
9. Donner ou perdre ≥ 450 ml de sang dans le mois précédant l'inscription ou le don de sang prévu pendant l'étude.
10. Les personnes participant actuellement ou prévoyant de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif ou médicament) ; ou qui ont reçu un agent expérimental dans le mois 1 (3 mois pour les immunoglobulines) avant l'inscription à cette étude ; ou qui s'attendent à recevoir un autre agent expérimental lors de leur participation à cette étude.
11. Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude ou ceux qui s'attendent à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours de cette étude.
12. Inéligible pour l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
13. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues dans les 12 mois suivant le dépistage.
14. Les personnes qui utilisent des médicaments dans le but d'une prophylaxie COVID-19 et qui ont reçu ou prévoient volontairement de recevoir tout autre vaccin de rappel COVID-19 autre que les vaccins à l'étude.
15. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 12 semaines suivant le dépistage, ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
16. A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
17. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
18. Trouble hémorragique (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
19. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c'est-à-dire la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c'est-à-dire l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban)
20. Antécédents de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITT ou HIT de type 2) ou de thrombose des sinus veineux cérébraux, risque accru de thrombose veineuse et sinusale cérébrovasculaire, antécédents de thrombocytopénie immunitaire ou antécédents de syndrome de fuite capillaire.

Cohorte de sécurité :

Les sujets ne seront pas éligibles pour la participation à la cohorte de sécurité s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion :

1. Les personnes qui sont positives pour l'antigène ou la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RTPCR) pour le SRAS-CoV-2.
2. Sujets qui ont été vaccinés avec 2 injections de rappel ou plus et qui prévoient de recevoir le PTXCOVID19-B en 5e injection ou plus.
3. Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 3 mois suivant le vaccin de rappel.
4. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
5. Réception d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse ; ou Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 6 mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
6. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de tout trouble neurologique dégénératif, ou myocardite, péricardite.
7. Antécédents de réaction de type anaphylactique à tout vaccin injecté ; ou hypersensibilité connue ou suspectée à 1 ou plusieurs des composants du vaccin.
8. Maladie aiguë ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5 °C ou température buccale ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours (72 heures) précédant l'inscription à l'étude (l'inscription peut être retardée pour un rétablissement complet si l'investigateur l'accepte).
9. Absence congénitale ou fonctionnelle de rate, ablation totale ou partielle de rate dans tous les cas.
10. Donner ou perdre ≥ 450 ml de sang dans le mois précédant l'inscription ou le don de sang prévu pendant l'étude.
11. Les personnes participant actuellement ou prévoyant de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif ou médicament) ; ou qui ont reçu un agent expérimental dans le mois 1 (3 mois pour les immunoglobulines) avant l'inscription à cette étude ; ou qui s'attendent à recevoir un autre agent expérimental lors de leur participation à cette étude.
12. Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude ou ceux qui s'attendent à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours de cette étude.
13. Inéligible pour l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
14. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues dans les 12 mois suivant le dépistage.
15. Les personnes qui utilisent des médicaments dans le but d'une prophylaxie COVID-19 et qui prévoient volontairement de recevoir tout autre vaccin de rappel COVID-19 autre que les vaccins à l'étude.
16. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 12 semaines suivant le dépistage, ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
17. A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
18. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
19. Trouble hémorragique (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
20. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c'est-à-dire la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c'est-à-dire l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban)
21. Antécédents de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITT ou HIT de type 2) ou de thrombose des sinus veineux cérébraux, risque accru de thrombose veineuse et sinusale cérébrovasculaire, antécédents de thrombocytopénie immunitaire ou antécédents de syndrome de fuite capillaire. syndrome.