Estudio de refuerzo de PTX-COVID19-B en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

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Cohorte de eficacia:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en la cohorte de eficacia:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y puede comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
2. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio)
3. Contar con documento de vacunación primaria previa de 2 dosis de Comirnaty® al menos 3 meses al día de firmar la ICF
4. SARS-CoV-2 Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativa en la selección.
5. Índice de masa corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, que incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral, oral hormonal [en combinación con condones masculinos]. con espermicida], transdérmico, implante o inyección, barrera [es decir, condón, diafragma con espermicida]; dispositivo intrauterino; pareja vasectomizada [mínimo de 6 meses], pareja clínicamente estéril; o abstinencia) durante el estudio o 6 meses después del último estudio vacuna, lo que ocurra más tarde.

   • Una mujer se considera WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o esté permanentemente estéril.
   • Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar ninguna otra forma de anticoncepción durante el estudio. El potencial no fértil se define como sujeto confirmado: i. Esterilización quirúrgica (p. ej., ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, oclusión bilateral con cauterio [el Essure System® no es aceptable], histerectomía o ligadura de trompas).

   ii. posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección); si el estado posmenopáusico no está claro, se realizarán pruebas de embarazo antes de las vacunas.

7. WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación. Si el estado de la menopausia no está claro, se requiere una prueba de embarazo.

Cohorte de seguridad:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en la cohorte de seguridad:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y puede comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
2. Hombres y mujeres adultos de 18 años de edad o más el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) en buen estado de salud general antes de la participación en el estudio sin anomalías clínicamente relevantes (a criterio del investigador). discreción) que podría interferir con las evaluaciones del estudio. Los sujetos pueden tener comorbilidades estables (sin cambios en los medicamentos, exacerbaciones u hospitalizaciones en los últimos 3 meses).
3. Haber recibido previamente cualquier serie primaria completa aprobada por la Autorización de uso de emergencia de la OMS al menos 3 meses antes de la inscripción o que ya hayan recibido una vacuna de refuerzo autorizada y planeen recibir PTX-COVID19-B como la cuarta vacuna.
4. SARS-CoV-2 Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativa en la selección.
5. Índice de masa corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, que incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral, oral hormonal [en combinación con condones masculinos]. con espermicida], transdérmico, implante o inyección, barrera [es decir, condón, diafragma con espermicida]; dispositivo intrauterino; pareja vasectomizada [mínimo de 6 meses], pareja clínicamente estéril; o abstinencia) durante el estudio o 6 meses después del último estudio vacuna, lo que ocurra más tarde.

   • Una mujer se considera WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o esté permanentemente estéril.
   • Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar ninguna otra forma de anticoncepción durante el estudio. El potencial no fértil se define como sujeto confirmado: i. Esterilización quirúrgica (p. ej., ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, oclusión bilateral con cauterio [el Essure System® no es aceptable], histerectomía o ligadura de trompas).

   ii. posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección); si el estado posmenopáusico no está claro, se realizarán pruebas de embarazo antes de las vacunas.

7. WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación. Si el estado de la menopausia no está claro, se requiere una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

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Cohorte de eficacia:

Los sujetos no serán elegibles para la participación en la cohorte de eficacia si cumplen con alguno de los criterios de exclusión:

1. Individuos que son antígeno positivos, seropositivos o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positivos para SARS-CoV-2.
2. Mujeres actualmente embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna de refuerzo.
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
4. Recepción de un trasplante de órgano o médula ósea; o Uso a largo plazo (>2 semanas) de esteroides orales o parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales y tópicos).
5. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré o cualquier trastorno neurológico degenerativo, o miocarditis, pericarditis.
6. Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier vacuna inyectada; o hipersensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los componentes de la vacuna.
7. Enfermedad aguda o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ºC o temperatura oral ≥ 38,0 ºC) dentro de los 3 días (72 horas) antes de la inscripción en el estudio (la inscripción puede retrasarse para la recuperación total si el investigador lo acepta).
8. Ausencia congénita o funcional del bazo, extirpación total o parcial del bazo en cualquier caso.
9. Donar o perder ≥ 450 ml de sangre en el mes anterior a la inscripción o la donación de sangre esperada durante el estudio.
10. Individuos que actualmente participan o planean participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo o medicamento); o que hayan recibido un agente experimental dentro de 1 mes (3 meses para inmunoglobulinas) antes de la inscripción en este estudio; o que esperan recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio.
11. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
12. No elegible para el estudio según la evaluación del investigador.
13. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
14. Individuos que usan medicamentos con la intención de la profilaxis de COVID-19 y que recibieron o planean recibir voluntariamente cualquier otra vacuna de refuerzo de COVID-19 que no sean las vacunas del estudio.
15. Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.
16. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
17. Diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
18. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
19. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
20. Antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2) o trombosis del seno venoso cerebral, aumento del riesgo de trombosis de los senos venosos y cerebrovasculares, antecedentes de trombocitopenia inmunitaria o antecedentes de síndrome de fuga capilar.

Cohorte de seguridad:

Los sujetos no serán elegibles para participar en la cohorte de seguridad si cumplen con alguno de los criterios de exclusión:

1. Individuos que son antígeno positivo o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RTPCR) positivo para SARS-CoV-2.
2. Sujetos que se han vacunado con 2 o más vacunas de refuerzo y planean recibir PTXCOVID19-B como la quinta o más vacunas.
3. Mujeres actualmente embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna de refuerzo.
4. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
5. Recepción de un trasplante de órgano o médula ósea; o Uso a largo plazo (>2 semanas) de esteroides orales o parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales y tópicos).
6. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré o cualquier trastorno neurológico degenerativo, o miocarditis, pericarditis.
7. Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier vacuna inyectada; o hipersensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los componentes de la vacuna.
8. Enfermedad aguda o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ºC o temperatura oral ≥ 38,0 ºC) dentro de los 3 días (72 horas) antes de la inscripción en el estudio (la inscripción puede retrasarse para la recuperación total si el investigador lo acepta).
9. Ausencia congénita o funcional del bazo, extirpación total o parcial del bazo en cualquier caso.
10. Donar o perder ≥ 450 ml de sangre en el mes anterior a la inscripción o la donación de sangre esperada durante el estudio.
11. Individuos que actualmente participan o planean participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo o medicamento); o que hayan recibido un agente experimental dentro de 1 mes (3 meses para inmunoglobulinas) antes de la inscripción en este estudio; o que esperan recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio.
12. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
13. No elegible para el estudio según la evaluación del investigador.
14. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
15. Individuos que están usando medicamentos con la intención de la profilaxis de COVID-19 y que voluntariamente planean recibir cualquier otra vacuna de refuerzo de COVID-19 que no sean las vacunas del estudio.
16. Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.
17. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
18. Diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
19. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
20. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
21. Antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2) o trombosis del seno venoso cerebral, aumento del riesgo de trombosis de los senos venosos y cerebrovasculares, antecedentes de trombocitopenia inmunitaria o antecedentes de síndrome de fuga capilar. síndrome.