がんに冒された子供とその家族への音楽療法 (INMUT)
2024年5月8日 更新者：Constance Boyde、University of Witten/Herdecke
がんに罹患した子供とその重要な他者との相互作用に焦点を当てた音楽療法：その後の介入を伴うランダム化された制御された実現可能性研究（INMUT）
背景: 小児腫瘍患者とその家族は存亡の危機に瀕している状況にあり、音楽療法は言語を超えた行動の場として証明されています: 音楽を作るという創造的な行為は、個人の能力を強化する可能性を提供し、社会心理生物学的対立を引き起こします非常に直接的な方法で具体的です。 音楽療法はマルチモーダルケアの確立された構成要素であり、療法の設定に重要な他者を含めることが推奨されていますが、家族システムにおける音楽療法の相互作用プロセスに関する臨床研究はほとんどありません. 研究者は、特に複数人の環境での家族の相互作用に対処する無作為化比較パイロット試験 (INMUT) を設計しました。
方法: 審査官は、親子のみを含む音楽療法介入 (INMUT-KB、n=16) の有効性を、子供のみを含む音楽療法介入 (MUT-K、n=16) および介入なしの待機グループと比較して調査します。 (WG、n=10)。
研究の質問: 1) 親子の相互作用は、相互の同調、非言語的コミュニケーション、および感情的な親の反応を改善しますか? 2) 生活の質、心理社会的および心身障害、およびシステム関連の機能レベルに影響はありますか? 評価ツール: 主な目標は、音楽療法に基づいた親子相互作用の評価 (APCI) の事前および事後によって評価されます。 副次的な目的は、心理測定アンケート KINDL、社会システム質問票 (EXIS) の経験、負担評価尺度 (BAS)、および症状チェックリスト-K-9 (SCL-9K) の事前、事後およびフォローの形で自己報告によって評価されます。上。
考察: 研究者は、ニーズに合わせた家族の付き添いの基礎として音楽療法に参加することで、一次および二次エンドポイントの改善を期待しています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- 電話番号：0049-2302/9267907
- メール：christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Constance Boyde, cand. Dr.
- 電話番号：0049-2302/9267738
- メール：constance.boyde@uni-wh.de
研究場所
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Datteln、ドイツ、45711
- 募集
- Vestische Kinderklinik Datteln
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コンタクト：
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- メール：Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
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Dortmund、ドイツ、44137
- 募集
- Klinikum Dortmund
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コンタクト：
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- メール：dominik.schneider@klinikumdo.de
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Herdecke、ドイツ、58313
- 募集
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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コンタクト：
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- メール：a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
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主任研究者：
- Alfred Längler, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準、子供:
- がん診断
- 入院患者（例：GKH）
- 認知機能障害と聴覚障害がない
除外基準、子供:
- 脳器官機能障害を伴う重篤な併存症
- BMI<14
- 確実な心身構造の特定の評価を可能にしない重篤な身体的併存疾患
- インフォームドコンセントの撤回
包含基準、重要な参照人物:
- 例えば 父、母、兄弟
除外基準、重要な参照人物:
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子どもおよび重要な他者との相互作用に焦点を当てた音楽療法 (INMUT-KB) (exp. group)
訓練を受けた音楽療法士が提供する、がんの子供とその大切な人との交流に焦点を当てた音楽療法
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訓練を受けた音楽療法士が提供する、がんの子供とその大切な人たちとの交流に焦点を当てた音楽療法。
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実験的：子供との音楽療法 (MUT-K) (exp. group)
訓練を受けた音楽療法士が提供する、重要な他者の関与を伴わない、がんの子供たちとの交流に焦点を当てた音楽療法。
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訓練を受けた音楽療法士が提供する、重要な他者の関与を伴わない、がんの子供たちとの交流に焦点を当てた音楽療法。
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実験的：子供および重要な他者との相互作用に焦点を当てた音楽療法 (WG-KB) (対照群)
このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、実験グループの 10 週間後に介入 INMUT を受けます。
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このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、実験グループの 10 週間後に介入 INMUT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子の相互作用の評価 (APCI)
時間枠：ベースライン、介入の 10 時間目の変化
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APCI は、相互調整、非言語的コミュニケーション、および感情的な親の反応を使用して、子供と参照の相互作用をキャプチャします。
診断的音楽療法の介入セッションは、外部の盲検化された APCI 認定の評価者によって実施および評価されます。
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ベースライン、介入の 10 時間目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KINDL-Children/YouthVersion、Modul Oncology
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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KINDL は 40 項目を使用して、心理的健康状態、社会的関係、身体機能、および過去 1 週間の日常活動における日常活動を評価します。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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症状チェックリスト-K-9 (SCL-9k)
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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「短い形式の症状チェックリスト」(SCL-9k) は、身体化、強迫観念、社会不安、抑うつ、不安、攻撃性、恐怖症の不安、パラノイア、および精神病に関する 9 つのステートメントを使用して機能障害を捉えています。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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社会システムアンケート（EXIS）の経験
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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EXISは「私的社会システム体験アンケート」で、過去2週間以内に重要とされた社会システムへの帰属度、自律性、一致度、自信度を12項目で測定します。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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負担評価尺度 (BAS)
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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BAS は 19 の項目を使用して、個人的なストレス、罪悪感、重要な問題を中断して延期する必要性、および過去 6 か月以内に病気の親族が示した症状に関連して変化した時間の見方を調査します。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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WIRF は、一般的な人生経験、過去の困難な状況、および現在の問題に対処する 3 つのドメインに基づいてリソースをキャプチャし、それぞれ 12 項目を使用します。
一般的な生活経験に対処する領域を使用します。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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GAS は、子供とその重要な他者の主観的な目標を自由なテキストで捉えます。
これらは、Bern Inventory for Therapy (BIT-T) を使用して分類されています。 (6) 残りのカテゴリ。
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ベースライン、介入10時間目の変化、介入後3ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alfred Längler, Prof. Dr.、Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- 主任研究者：Dominik Schneider, Prof. Dr.、Klinikum Dortmund
- 主任研究者：Michael Paulussen, Prof. Dr.、Vestische Kinderklinik Datteln
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。