Музыкальная терапия с детьми, больными раком, и их семьями (INMUT)
8 мая 2024 г. обновлено: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми, страдающими раком, и их близкими: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с последующим вмешательством (INMUT)
Справочная информация: пациенты с детской онкологией и их семьи находятся в экзистенциально угрожающей ситуации, для которой музыкальная терапия зарекомендовала себя как кросс-лингвистическое поле действия: творческий акт создания музыки предлагает возможность укрепления индивидуальных компетенций и вызывает социально-психобиологические конфликты. ощутимым самым прямым образом. Хотя музыкальная терапия является установленным компонентом мультимодальной помощи, и рекомендуется включение значимых других в терапевтические условия, было проведено мало клинических исследований процессов взаимодействия музыкальной терапии в семейной системе. Исследователи разработали рандомизированное контролируемое пилотное исследование (INMUT), специально посвященное семейному взаимодействию в условиях нескольких человек.
Методы: Исследователи изучают эффективность музыкотерапевтических вмешательств с участием пары родитель-ребенок (INMUT-KB, n = 16) по сравнению с музыкотерапевтическими вмешательствами с участием только ребенка (MUT-K, n = 16) и группой ожидания без вмешательства. (РГ, n=10).
Вопросы для исследования: 1) Улучшается ли взаимодействие родителей и детей по взаимной настройке, невербальному общению и эмоциональной родительской реакции? 2) Есть ли влияние на качество жизни, психосоциальные и психосоматические нарушения и системный уровень функционирования? Инструменты оценки: основные цели будут оцениваться с помощью основанной на музыкальной терапии оценки взаимодействия родителей и детей (APCI) до и после. Вторичные цели будут оцениваться с помощью самоотчетов в форме психометрических опросников KINDL, Опросника опыта работы в социальных системах (EXIS), Шкалы оценки нагрузки (BAS) и Контрольного списка симптомов-K-9 (SCL-9K) до, после и после вверх.
Обсуждение: Исследователи надеются на улучшение первичных и вторичных конечных точек за счет участия в музыкальной терапии в качестве основы для ориентированного на потребности сопровождения семей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми и другими значимыми людьми (INMUT-KB) (эксп. группа)
- Поведенческий: Музыкальная терапия с детьми (МУТ-К) (эксп. группа)
- Поведенческий: Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми и другими значимыми людьми (WG-KB) (контрольная группа)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049-2302/9267907
- Электронная почта: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Constance Boyde, cand. Dr.
- Номер телефона: 0049-2302/9267738
- Электронная почта: constance.boyde@uni-wh.de
Места учебы
-
-
-
Datteln, Германия, 45711
- Рекрутинг
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Контакт:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- Электронная почта: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- Klinikum Dortmund
-
Контакт:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- Электронная почта: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Германия, 58313
- Рекрутинг
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Контакт:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- Электронная почта: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Главный следователь:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения, дети:
- диагностика рака
- стационарное (например, GKH)
- отсутствие когнитивных и слуховых нарушений
Критерии исключения, дети:
- Тяжелая коморбидность с нарушением мозгово-органических функций
- ИМТ<14
- серьезная сопутствующая патология, которая не позволяет с уверенностью проводить специфическую оценку психосоматических конструктов
- отзыв информированного согласия
Критерии включения, важные рекомендательные лица:
- напр. отец, мать, братья и сестры
Критерии исключения, важные рекомендательные лица:
- отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми и другими значимыми людьми (INMUT-KB) (эксп. группа)
Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми, больными раком, и их близкими, проводимая обученными музыкальными терапевтами.
|
Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми, больными раком, и их близкими, проводимая обученными музыкальными терапевтами.
|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия с детьми (МУТ-К) (эксп. группа)
Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми, больными раком, без участия значимых других людей, проводимая обученными музыкальными терапевтами.
|
Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми, больными раком, без участия значимых других людей, проводимая обученными музыкальными терапевтами.
|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия, ориентированная на взаимодействие с детьми и другими значимыми людьми (WG-KB) (контрольная группа)
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получают вмешательство INMUT через 10 недель после экспериментальных групп.
|
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получают вмешательство INMUT через 10 недель после экспериментальных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка взаимодействия родителей и детей (APCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства
|
APCI фиксирует взаимодействие ребенка и эталона, используя взаимную настройку, невербальное общение и эмоциональную родительскую реакцию.
Диагностические сеансы музыкальной терапии проводятся и оцениваются внешними, слепыми, сертифицированными APCI экспертами.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KINDL-детская/юношеская версия, модуль онкологии
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
KINDL использует 40 пунктов для оценки психологического благополучия, социальных отношений, физического функционирования и повседневной деятельности во время повседневной деятельности в течение последней недели.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
|
Контрольный список симптомов-K-9 (SCL-9k)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
«Краткий контрольный список симптомов» (SCL-9k) фиксирует нарушения, используя 9 утверждений о соматизации, навязчивости, социальной незащищенности, депрессии, тревоге, агрессивности, фобической тревоге, паранойе и психотизме.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опыт работы с опросником социальных систем (EXIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
EXIS, «Опросник опыта в частных социальных системах», измеряет на основе 12 пунктов степень принадлежности, автономии, согласия и уверенности в социальной системе, описанной как важная в течение последних 2 недель.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала оценки нагрузки (BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
BAS использует 19 пунктов для изучения личного стресса, чувства вины, необходимости прерывать и откладывать важные дела, а также измененной и измененной точки зрения на время в связи с симптомами, проявляемыми больными родственниками в течение последних 6 месяцев.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник ресурсов Виттенера (WIRF)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
WIRF собирает ресурсы на основе трех областей, связанных с общим жизненным опытом, трудными ситуациями в прошлом и текущими проблемами, используя по 12 элементов в каждой.
Мы будем использовать область преодоления общих жизненных переживаний.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
GAS фиксирует в свободном тексте субъективные цели детей и их значимых других.
Они классифицируются с использованием Терапевтического опросника Берна (BIT-T): (1) преодоление конкретных проблем и симптомов, (2) межличностные цели, (3) благополучие, (4) экзистенциальные проблемы, (5) личностный рост, (6) остаточная категория.
|
Исходный уровень, изменение на 10-м часу вмешательства, изменение через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Главный следователь: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Главный следователь: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INMUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .