Muzikoterapie s dětmi postiženými rakovinou a jejich rodinami (INMUT)
8. května 2024 aktualizováno: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Hudební terapie zaměřená na interakci s dětmi postiženými rakovinou a jejich významnými dalšími: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s následnou intervencí (INMUT)
Východiska: Dětští onkologičtí pacienti a jejich rodiny se nacházejí v existenčně ohrožující situaci, pro kterou se muzikoterapie osvědčila jako multilingvistické pole působnosti: kreativní akt muzicírování nabízí možnost posílení individuálních kompetencí a vyvolává sociálně-psycho-biologické konflikty. hmatatelné velmi přímým způsobem. I když je muzikoterapie zavedenou součástí multimodální péče a doporučuje se zahrnutí dalších významných osob do terapeutického prostředí, existuje jen malý klinický výzkum o procesech muzikoterapeutické interakce v rodinném systému. Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou pilotní studii (INMUT), která se konkrétně zabývá rodinnou interakcí v prostředí s více lidmi.
Metodika: Zkoušející zjišťují účinnost muzikoterapeutických intervencí zahrnujících dyádu rodič-dítě (INMUT-KB, n=16) ve srovnání s muzikoterapeutickými intervencemi zahrnujícími pouze dítě (MUT-K, n=16) a čekající skupinu bez intervence (WG, n=10).
Výzkumné otázky: 1) Zlepšuje se interakce rodič-dítě ve vzájemném naladění, neverbální komunikaci a emoční rodičovské reakci? 2) Má vliv na kvalitu života, psychosociální a psychosomatické postižení a systémovou úroveň fungování? Nástroje hodnocení: Primární cíle budou posouzeny na základě muzikoterapeutického hodnocení interakce rodič-dítě (APCI) před a po. Sekundární cíle budou posouzeny pomocí self-reportů ve formě psychometrických dotazníků KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) a Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) pre, post a follow. nahoru.
Diskuse: Výzkumníci doufají ve zlepšení primárních a sekundárních cílových ukazatelů prostřednictvím účasti na muzikoterapii jako základu pro doprovod rodin orientovaný na potřeby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049-2302/9267907
- E-mail: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Constance Boyde, cand. Dr.
- Telefonní číslo: 0049-2302/9267738
- E-mail: constance.boyde@uni-wh.de
Studijní místa
-
-
-
Datteln, Německo, 45711
- Nábor
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Kontakt:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- E-mail: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Klinikum Dortmund
-
Kontakt:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Německo, 58313
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Kontakt:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- E-mail: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění, děti:
- diagnóza rakoviny
- hospitalizovaný (např. GKH)
- žádné kognitivní a sluchové dysfunkce
Kritéria vyloučení, děti:
- Závažná komorbidita s poruchou mozkově-organických funkcí
- BMI<14
- závažná fyzická komorbidita, která neumožňuje s jistotou specifické posouzení psychosomatických konstruktů
- odvolání informovaného souhlasu
Kritéria pro zařazení, důležité referenční osoby:
- např. otec, matka, sourozenci
Kritéria vyloučení, důležité referenční osoby:
- odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakčně zaměřená muzikoterapie s dětmi a významnými ostatními (INMUT-KB) (exp. skupina)
Muzikoterapie zaměřená na interakci s dětmi s rakovinou a jejich blízkými, poskytovaná vyškolenými muzikoterapeuty
|
Muzikoterapie zaměřená na interakci s dětmi s rakovinou a jejich blízkými, poskytovaná vyškolenými muzikoterapeuty.
|
|
Experimentální: Muzikoterapie s dětmi (MUT-K) (exp. skupina)
Muzikoterapie zaměřená na interakci s dětmi s rakovinou bez účasti dalších významných osob, poskytovaná vyškolenými muzikoterapeuty.
|
Muzikoterapie zaměřená na interakci s dětmi s rakovinou bez účasti dalších významných osob, poskytovaná vyškolenými muzikoterapeuty.
|
|
Experimentální: Interakčně zaměřená muzikoterapie s dětmi a významnými ostatními (WG-KB) (kontrolní skupina)
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny obdrží intervenci INMUT 10 týdnů po experimentálních skupinách.
|
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny obdrží intervenci INMUT 10 týdnů po experimentálních skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení interakce mezi rodiči a dětmi (APCI)
Časové okno: Základní linie, Změna v 10. hodině zásahu
|
APCI zachycuje interakci s dítětem pomocí vzájemného naladění, neverbální komunikace a emocionální rodičovské reakce.
Diagnostická muzikoterapeutická intervenční sezení jsou vedena a hodnocena externími, zaslepenými, APCI certifikovanými hodnotiteli.
|
Základní linie, Změna v 10. hodině zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KINDL-Verze pro děti/mládež, Modul Onkologie
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
KINDL používá 40 položek k hodnocení psychické pohody, sociálních vztahů, fyzického fungování a denních aktivit během denních aktivit za poslední týden.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
|
Kontrolní seznam příznaků-K-9 (SCL-9k)
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
„Short Form Symptom Checklist“ (SCL-9k) zachycuje postižení pomocí 9 výroků o somatizaci, obsedantnosti, sociální nejistotě, depresivnosti, úzkosti, agresivitě, fobické úzkosti, paranoie a psychoticismu.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
|
Zkušenosti s dotazníkem sociálních systémů (EXIS)
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
EXIS, „Dotazník o zkušenostech v soukromých sociálních systémech“, měří na základě 12 položek míru sounáležitosti, autonomie, shody a důvěry v sociální systém, které byly v posledních 2 týdnech označeny za důležité.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
BAS využívá 19 položek k průzkumu osobního stresu, pocitů viny, potřeby přerušit a odložit důležité záležitosti a změněného a pozměněného pohledu na čas ve vztahu k symptomům, které projevovali nemocní příbuzní během posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
|
Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
WIRF zachycuje zdroje na základě tří oblastí zvládání obecných životních zkušeností, obtížných situací v minulosti a současných problémů, přičemž každá používá 12 položek.
Využijeme doménu vyrovnávání se s obecnými životními zkušenostmi.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
GAS zachycuje ve volném textu subjektivní cíle dětí a jejich významných druhých.
Ty jsou klasifikovány pomocí Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) zvládání konkrétních problémů a symptomů, (2) interpersonální cíle, (3) pohoda, (4) existenční problémy, (5) osobní růst, (6) zbytková kategorie.
|
Výchozí stav, Změna v 10. hodině intervence, Změna za 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INMUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .