Musikkterapi med kreftrammede barn og deres familier (INMUT)
8. mai 2024 oppdatert av: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Interaksjonsfokusert musikkterapi med kreftrammede barn og deres betydelige andre: en randomisert kontrollert mulighetsstudie med påfølgende intervensjon (INMUT)
Bakgrunn: Pediatriske onkologiske pasienter og deres familier er i en eksistensielt truende situasjon der musikkterapi har vist seg å være et tverrspråklig handlingsfelt: Den kreative handlingen å lage musikk gir muligheten til å styrke individuelle kompetanser og skaper sosio-psyko-biologiske konflikter. håndgripelig på en veldig direkte måte. Selv om musikkterapi er en etablert komponent i multimodal omsorg og inkludering av betydelige andre i terapisettingen anbefales, har det vært lite klinisk forskning på musikkterapiinteraksjonsprosesser i familiesystemet. Forskerne har designet en randomisert kontrollert pilotstudie (INMUT) som spesifikt tar for seg familieinteraksjon i en flerpersons setting.
Metoder: Undersøkerne undersøker effekten av musikkterapiintervensjoner som involverer foreldre-barn-dyaden (INMUT-KB, n=16) sammenlignet med musikkterapiintervensjoner som kun involverer barnet (MUT-K, n=16) og en ventegruppe uten intervensjon (WG, n=10).
Forskningsspørsmål: 1) Blir foreldre-barn-samspillet bedre i gjensidig avstemming, nonverbal kommunikasjon og emosjonell foreldrerespons? 2) Er det effekter på livskvalitet, psykososiale og psykosomatiske funksjonsnedsettelser og systemrelatert funksjonsnivå? Evalueringsverktøy: Primære mål vil bli vurdert av den musikkterapibaserte vurderingen av foreldre-barn interaksjon (APCI) før og etter. De sekundære målene vil bli vurdert ved egenrapportering i form av de psykometriske spørreskjemaene KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) og Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) pre, post and follow opp.
Diskusjon: Utforskerne håper på en forbedring av primære og sekundære endepunkter gjennom deltakelse i musikkterapi som grunnlag for en behovsorientert følge av familier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267907
- E-post: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Constance Boyde, cand. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267738
- E-post: constance.boyde@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Rekruttering
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Ta kontakt med:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- E-post: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- E-post: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Ta kontakt med:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- E-post: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Hovedetterforsker:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, barn:
- kreftdiagnose
- innlagt pasient (f.eks. GKH)
- ingen kognitiv og auditiv dysfunksjon
Ekskluderingskriterier, barn:
- Alvorlig komorbiditet med svekkelse av hjerne-organiske funksjoner
- BMI <14
- alvorlig fysisk komorbiditet som ikke tillater spesifikk vurdering av psykosomatiske konstruksjoner med sikkerhet
- tilbaketrekking av informert samtykke
Inkluderingskriterier, viktige referansepersoner:
- f.eks. far, mor, søsken
Ekskluderingskriterier, viktige referansepersoner:
- tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaksjonsfokusert musikkterapi med barn og betydningsfulle andre (INMUT-KB) (eksp. gruppe)
Interaksjonsfokusert musikkterapi med barn med kreft og deres betydelige andre, levert av utdannede musikkterapeuter
|
Samspillsfokusert musikkterapi med barn med kreft og deres betydningsfulle andre, levert av utdannede musikkterapeuter.
|
|
Eksperimentell: Musikkterapi med barn (MUT-K) (eksp. gruppe)
Samspillsfokusert musikkterapi med barn med kreft uten involvering av betydelige andre, levert av utdannede musikkterapeuter.
|
Samspillsfokusert musikkterapi med barn med kreft uten involvering av betydelige andre, levert av utdannede musikkterapeuter.
|
|
Eksperimentell: Interaksjonsfokusert musikkterapi med barn og betydningsfulle andre (WG-KB) (kontrollgruppe)
Studiedeltakere randomisert til denne gruppen mottar intervensjonen INMUT 10 uker etter forsøksgruppene.
|
Studiedeltakere randomisert til denne gruppen mottar intervensjonen INMUT 10 uker etter forsøksgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av foreldre-barn-interaksjon (APCI)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon
|
APCI fanger barn-referanseinteraksjon ved hjelp av gjensidig avstemming, nonverbal kommunikasjon og emosjonell foreldrerespons.
De diagnostiske musikkterapiintervensjonsøktene blir utført og evaluert av eksterne, blindede, APCI-sertifiserte vurderere.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KINDL-Children/YouthVersion, Modul Oncology
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
KINDL bruker 40 elementer for å vurdere psykologisk velvære, sosiale relasjoner, fysisk funksjon og daglige aktiviteter under de daglige aktivitetene den siste uken.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
|
Symptom Sjekkliste-K-9 (SCL-9k)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
"Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) fanger opp funksjonsnedsettelse ved hjelp av 9 utsagn om somatisering, tvangstanker, sosial usikkerhet, depressivitet, angst, aggressivitet, fobisk angst, paranoia og psykotisisme.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
|
Erfaring med spørreskjema for sosiale systemer (EXIS)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
EXIS, "Spørreskjemaet om erfaring i private sosiale systemer", måler på grunnlag av 12 punkter graden av tilhørighet, autonomi, enighet og tillit til det sosiale systemet beskrevet som viktig de siste 2 ukene.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
BAS bruker 19 elementer for å kartlegge personlig stress, skyldfølelse, behovet for å avbryte og utsette viktige saker, og et endret og endret tidsperspektiv i forhold til symptomene de syke pårørende har vist de siste 6 månedene.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
|
Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
WIRF fanger opp ressurser på grunnlag av tre domener for mestring av generelle livserfaringer, vanskelige situasjoner i fortiden og nåværende problemer, ved å bruke 12 elementer hver.
Vi vil bruke domenet mestring av generelle livserfaringer.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
GAS fanger i fritekst de subjektive målene til barn og deres betydningsfulle andre.
Disse er klassifisert ved hjelp av Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) mestring av spesifikke problemer og symptomer, (2) mellommenneskelige mål, (3) velvære, (4) eksistensielle problemer, (5) personlig vekst, (6) restkategori.
|
Baseline, Endring i 10. time med intervensjon, Endring i 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Hovedetterforsker: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Hovedetterforsker: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INMUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .